Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Normál sóoldat Vrs Balanced i.v. Folyadékok az idegsebészetben

2019. április 16. frissítette: Natasa Kovac, Clinical Hospital Centre Zagreb

A normál sóoldat és a kiegyensúlyozott kristályos intravénás terápia összehasonlítása idegsebészet során

A tanulmány célja annak vizsgálata volt, hogy a kiegyensúlyozott folyadékterápia megváltoztatja-e a plazma ozmolalitást idegsebészeti eljárások során agydaganatok, meningeomák és arterio-vénás malformációk miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A normál sóoldat vagy a 0,9%-os nátrium-klorid oldat a leggyakrabban használt intravénás folyadék világszerte, összetétele 154 mmol Na+ és 154 mmol Cl- alomban, ozmolalitása 308 mOsmol/L. Ez az összetétel nem "normális", mert a plazma káliumot 137-146 mmol/l, kloridot pedig 98-106 mmol/l tartományban tartalmaz, a plazma ozmolalitása pedig 280-295 mOsmol/kg. A közelmúltban közzétett adatok azt sugallják, hogy a kloridban gazdag folyadékok káros hatással vannak a vese véráramlására és a glomeruláris filtrációs rátára, a vizelet mennyiségére és az akut vesekárosodásra. A sóoldat egyik alternatívája a pufferolt, kiegyensúlyozott, krisztalloid oldat, amelynek elektrolit-összetétele hasonló a plazmához, és ozmolalitása 286-295 mOsmol/L között van. Valaki jelezheti, hogy az ilyen kiegyensúlyozott megoldások nem alkalmasak idegsebészeti betegek számára, mert az agyi ödéma kialakulását befolyásolhatják.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akiknél agydaganat, meningeoma és érrendszeri rendellenesség miatt idegsebészeti beavatkozáson estek át. Megemelkedett koponyaűri nyomás és bármilyen vese- vagy szívbetegség előzményei nélkül.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Agydaganatban, meningeomában és érrendszeri rendellenességben szenvedő betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Emelkedett koponyaűri nyomás jeleit mutató betegek; Vesebetegség története, szívbetegség története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Normál sós folyadék csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek legfeljebb 2000 ml normál sóoldatot kapnak az idegsebészeti műtét során.
Egyéb: Normál sóoldat
A plazma ozmolalitása, a savas bázis állapota és az elektrolitok 2000 ml normál sóoldat felvitele után idegsebészeti műtét során
Más nevek:
  • 0,9 % nátrium-klorid
Kiegyensúlyozott folyadékcsoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek akár 2000 ml kiegyensúlyozott folyadékot kapnak az idegsebészeti műtét során.
Egyéb: Kiegyensúlyozott folyadék
A plazma ozmolalitása, a savas bázis állapota és az elektrolitok akár 2000 ml kiegyensúlyozott folyadék alkalmazása után idegsebészeti műtét során
Más nevek:
  • Plasma-Lyte 148

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A savas bázis pH-állapotának változásai
Időkeret: Működés közben és közvetlenül működés után
A savbázis pH-állapotának változása minden 500 ml normál sóoldat vrs után. kiegyensúlyozott folyadék
Működés közben és közvetlenül működés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elektrolitok (nátrium és klorid) változásai
Időkeret: Működés közben és közvetlenül működés után
Az elektrolitok (nátrium és klorid) változása minden 500 ml normál sóoldat vrs után. kiegyensúlyozott folyadék
Működés közben és közvetlenül működés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma ozmolalitása
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
Az alkalmazott folyadékok befolyásolják-e a plazma ozmolalitását
Közvetlenül a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Clinical Hospital Centre Zagreb

Együttműködők

Sisters of Mercy University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Natasa Kovac, M.D., UHC Zagreb

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 23.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. október 23.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. február 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 02/21 AG

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel