Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Normal Saline Vrs Balanced i.v. Væsker i nevrokirurgi

16. april 2019 oppdatert av: Natasa Kovac, Clinical Hospital Centre Zagreb

Sammenligning av normal saltvann og balansert krystalloid intravenøs terapi under nevrokirurgi

Hensikten med denne studien var å undersøke om balansert væsketerapi endrer plasmaosmolalitet ved nevrokirurgiske prosedyrer på grunn av hjernesvulster, meningeomer og arterio-venøs misdannelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Normal saltvann eller 0,9 % natriumkloridløsning er den mest brukte intravenøse væsken på verdensbasis og sammensetningen er 154 mmol Na+ og 154 mmol Cl- per kull med en osmolalitet på 308 mOsmol/L. Denne sammensetningen er ikke "normal" fordi plasma inneholder kalium i området 137-146 mmol/L, og klorid i området 98-106 mmol/L, med plasmaosmolalitet på 280-295 mOsmol/kg. Nylig publiserte data antydet skadelige effekter av kloridrike væsker på renal blodstrøm og glomerulær filtrasjonshastighet, urinproduksjon og akutt nyreskade. Et alternativ til saltløsning er en bufret, balansert, krystalloid løsning med en elektrolyttsammensetning som ligner på plasma og en osmolalitet mellom 286-295 mOsmol/L. Noen kan tyde på at slike balanserte løsninger ikke er egnet for nevrokirurgiske pasienter på grunn av en mulig påvirkning på utviklingen av hjerneødem.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Rekruttering
        • UHC Zgagreb
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgikk nevrokirurgisk prosedyre på grunn av hjernesvulst, meningeom og vaskulær misdannelse. Og uten tegn på forhøyet intrakranielt trykk og noen historie med nyre- eller hjertesykdom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med hjernesvulst, meningeomer og vaskulær misdannelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tegn på forhøyet intrakranielt trykk; Historie med nyresykdom, historie med hjertesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Normal saltvannsvæskegruppe
Pasientene i denne gruppen vil få inntil 2000 ml vanlig saltvann under nevrokirurgisk operasjon.
Annen: Vanlig saltvann
Plasmaosmolalitet, syrebasestatus og elektrolytter etter påføring av opptil 2000 ml normalt saltvann under nevrokirurgisk operasjon
Andre navn:
  • 0,9 % natriumklorid
Balansert væskegruppe
Pasientene i denne gruppen vil få inntil 2000 ml balansert væske under nevrokirurgisk operasjon.
Annen: Balansert væske
Plasmaosmolalitet, syrebasestatus og elektrolytter etter påføring av opptil 2000 ml balanserte væsker under nevrokirurgisk operasjon
Andre navn:
  • Plasma-Lyte 148

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i syrebasens pH-status
Tidsramme: Under operasjon og umiddelbart etter operasjon
Endringer i syrebasens pH-status etter hver 500 ml normal saltvann vrs. balansert væske
Under operasjon og umiddelbart etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i elektrolytter (natrium og klorid)
Tidsramme: Under operasjon og umiddelbart etter operasjon
Elektrolyttene endres (natrium og klorid) etter hver 500 ml normal saltvann vrs. balansert væske
Under operasjon og umiddelbart etter operasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma osmolalitet
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
Hvorvidt de påførte væskene påvirker plasmaosmolaliteten
Umiddelbart etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinical Hospital Centre Zagreb

Samarbeidspartnere

Sisters of Mercy University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Natasa Kovac, M.D., UHC Zagreb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

23. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

23. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 02/21 AG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Godartede neoplasmer

Kliniske studier på Vanlig saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere