Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Normaal Saline Vrs Gebalanceerd i.v. Vloeistoffen in de neurochirurgie

16 april 2019 bijgewerkt door: Natasa Kovac, Clinical Hospital Centre Zagreb

Vergelijking van normale zoutoplossing en gebalanceerde kristalloïde intraveneuze therapie tijdens neurochirurgie

Het doel van deze studie was om te onderzoeken of de uitgebalanceerde vloeistoftherapie de plasma-osmolaliteit verandert bij neurochirurgische procedures als gevolg van hersentumoren, meningeomen en arterioveneuze misvormingen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Normale zoutoplossing of 0,9% natriumchloride-oplossing is wereldwijd de meest gebruikte intraveneuze vloeistof en de samenstelling ervan is 154 mmol Na+ en 154 mmol Cl-per nest met een osmolaliteit van 308 mOsmol/L. Die samenstelling is niet "normaal" omdat plasma kalium bevat tussen 137-146 mmol/L en chloride tussen 98-106 mmol/L, met een plasma-osmolaliteit van 280-295 mOsmol/kg. Recent gepubliceerde gegevens suggereerden nadelige effecten van chloriderijke vloeistoffen op de renale bloedstroom en glomerulaire filtratiesnelheid, urineproductie en acuut nierletsel. Een alternatief voor een zoutoplossing is een gebufferde, gebalanceerde, kristalloïde oplossing met een elektrolytsamenstelling vergelijkbaar met plasma en een osmolaliteit tussen 286-295 mOsmol/L. Iemand zou kunnen aangeven dat dergelijke uitgebalanceerde oplossingen niet geschikt zijn voor neurochirurgische patiënten vanwege een mogelijke impact op het ontstaan ​​van hersenoedeem.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een neurochirurgische ingreep hebben ondergaan vanwege een hersentumor, meningeoom en vasculaire malformatie. En zonder tekenen van verhoogde intracraniale druk en enige voorgeschiedenis van nier- of hartaandoeningen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met hersentumor, meningeomen en vasculaire misvormingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met tekenen van verhoogde intracraniale druk; Geschiedenis van nierziekte, Geschiedenis van hartziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Normale zoute vloeistofgroep
De patiënten in deze groep krijgen tijdens een neurochirurgische operatie tot 2000 ml normale zoutoplossing.
Ander: Normale zoutoplossing
Plasma-osmolaliteit, zuur-base-status en elektrolyten na toepassing tot 2000 ml normale zoutoplossing tijdens neurochirurgische operatie
Andere namen:
  • 0,9 % natriumchloride
Evenwichtige vloeibare groep
De patiënten in deze groep krijgen tijdens de neurochirurgische ingreep tot 2000 ml gebalanceerde vloeistof toegediend.
Ander: Evenwichtige vloeistof
Plasma-osmolaliteit, zuur-base-status en elektrolyten na toepassing van maximaal 2000 ml uitgebalanceerde vloeistoffen tijdens neurochirurgische ingrepen
Andere namen:
  • Plasma-Lyte 148

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in zuur-base pH-status
Tijdsspanne: Tijdens bedrijf en direct na gebruik
Veranderingen in zuur-base pH-status na elke 500 ml normale zoutoplossing vs. uitgebalanceerde vloeistof
Tijdens bedrijf en direct na gebruik

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in elektrolyten (natrium en chloride)
Tijdsspanne: Tijdens bedrijf en direct na gebruik
Elektrolytenveranderingen (natrium en chloride) na elke 500 ml normale zoutoplossing vs. uitgebalanceerde vloeistof
Tijdens bedrijf en direct na gebruik

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma-osmolaliteit
Tijdsspanne: Direct na de operatie
Of de toegepaste vloeistoffen de plasma-osmolaliteit beïnvloeden
Direct na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinical Hospital Centre Zagreb

Medewerkers

Sisters of Mercy University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Natasa Kovac, M.D., UHC Zagreb

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

23 oktober 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

23 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 02/21 AG

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Normale zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren