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Solución Salina Normal Vrs Equilibrada i.v. Fluidos en Neurocirugía

16 de abril de 2019 actualizado por: Natasa Kovac, Clinical Hospital Centre Zagreb

Comparación de la terapia intravenosa con solución salina normal y cristaloides balanceados durante la neurocirugía

El propósito de este estudio fue investigar si la terapia de fluidos balanceados cambia la osmolalidad plasmática en procedimientos neuroquirúrgicos debido a tumores cerebrales, meningeomas y malformaciones arteriovenosas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La solución salina normal o solución de cloruro de sodio al 0,9% es el líquido intravenoso más utilizado en todo el mundo y su composición es de 154 mmol Na+ y 154 mmol Cl- por litro con una osmolalidad de 308 mOsmol/L. Esa composición no es "normal" porque el plasma contiene potasio en un rango de 137 a 146 mmol/L y cloruro en un rango de 98 a 106 mmol/L, con una osmolalidad plasmática de 280 a 295 mOsmol/kg. Los datos publicados recientemente sugirieron efectos perjudiciales de los líquidos ricos en cloruro sobre el flujo sanguíneo renal y la tasa de filtración glomerular, la producción de orina y la lesión renal aguda. Una alternativa a la solución salina es una solución cristaloide balanceada y tamponada con una composición de electrolitos similar al plasma y una osmolaridad entre 286-295 mOsmol/L. Alguien podría indicar que soluciones tan equilibradas no son adecuadas para pacientes neuroquirúrgicos debido a un posible impacto en el desarrollo de edema cerebral.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Croacia
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Reclutamiento
        • UHC Zgagreb
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Inga Mladic Batinica, M.D.
          • Número de teléfono: +385917811015
          • Correo electrónico: ingamblue@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes que se sometieron a procedimiento neuroquirúrgico por tumor cerebral, meningeoma y malformación vascular. Y sin signos de presión intracraneal elevada y antecedentes de enfermedad renal o cardíaca.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con tumor cerebral, meningeomas y malformaciones vasculares.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con signos de presión intracraneal elevada; Antecedentes de enfermedad renal, Antecedentes de enfermedad cardíaca

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de fluidos salinos normales
Los pacientes de este grupo recibirán hasta 2000 ml de solución salina normal durante la operación neuroquirúrgica.
Otro: Solución salina normal
Osmolalidad plasmática, estado ácido base y electrolitos después de la aplicación de hasta 2000 ml de solución salina normal durante la operación neuroquirúrgica
Otros nombres:
  • 0,9 % de cloruro de sodio
Grupo fluido equilibrado
Los pacientes de este grupo recibirán hasta 2000 ml de fluidos balanceados durante la operación neuroquirúrgica.
Otro: Fluido equilibrado
Osmolalidad plasmática, estado ácido base y electrolitos después de la aplicación de hasta 2000 ml de fluidos balanceados durante la operación neuroquirúrgica
Otros nombres:
  • Plasma Lyte 148

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el estado de pH ácido base
Periodo de tiempo: Durante el funcionamiento e inmediatamente después del funcionamiento
Cambios en el estado de pH ácido base después de cada 500 ml de solución salina normal vrs. fluido equilibrado
Durante el funcionamiento e inmediatamente después del funcionamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en electrolitos (sodio y cloruro)
Periodo de tiempo: Durante el funcionamiento e inmediatamente después del funcionamiento
Cambios de electrolitos (sodio y cloruro) después de cada 500 ml de solución salina normal vrs. fluido equilibrado
Durante el funcionamiento e inmediatamente después del funcionamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Osmolaridad plasmática
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
Si los fluidos aplicados afectan la osmolalidad del plasma
Inmediatamente después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Clinical Hospital Centre Zagreb

Colaboradores

Sisters of Mercy University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Natasa Kovac, M.D., UHC Zagreb

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de marzo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

23 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

23 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 02/21 AG

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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