- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03429127
Normaali suolaliuos Vrs Balanced i.v. Nesteet neurokirurgiassa
tiistai 16. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Natasa Kovac, Clinical Hospital Centre Zagreb
Normaalin suolaliuoksen ja tasapainotetun kristalloidin laskimonsisäisen hoidon vertailu neurokirurgian aikana
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, muuttaako tasapainoinen nestehoito plasman osmolaliteettia neurokirurgisissa toimenpiteissä aivokasvainten, aivokalvonkasvun ja valtimo-laskimo-epämuodostumien vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Normaali suolaliuos tai 0,9-prosenttinen natriumkloridiliuos on yleisimmin käytetty suonensisäinen neste maailmanlaajuisesti ja sen koostumus on 154 mmol Na+ ja 154 mmol Cl- per pentue, jonka osmolaliteetti on 308 mOsmol/L.
Tämä koostumus ei ole "normaali", koska plasma sisältää kaliumia välillä 137-146 mmol/l ja kloridia välillä 98-106 mmol/l plasman osmolaliteetin ollessa 280-295 mOsmol/kg.
Äskettäin julkaistut tiedot viittaavat kloridipitoisten nesteiden haitallisiin vaikutuksiin munuaisten verenkiertoon ja glomerulusten suodatusnopeuteen, virtsaneritykseen ja akuuttiin munuaisvaurioon.
Yksi vaihtoehto suolaliuokselle on puskuroitu, tasapainotettu kristalloidiliuos, jonka elektrolyyttikoostumus on samanlainen kuin plasma ja osmolaliteetti on välillä 286-295 mOsmol/L.
Joku voisi osoittaa, että tällaiset tasapainotetut ratkaisut eivät sovellu neurokirurgisille potilaille, koska ne voivat vaikuttaa aivoturvotuksen kehittymiseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Natasa Kovac, M.D.
- Puhelinnumero: +38598296686
- Sähköposti: natasakovac787@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Inga Mladic Batinica, M.D.
- Puhelinnumero: +385917811015
- Sähköposti: ingamblue@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Rekrytointi
- UHC Zgagreb
-
Ottaa yhteyttä:
- Natasa Kovac, M.D.
- Puhelinnumero: +38598296686
- Sähköposti: natasakovac787@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Inga Mladic Batinica, M.D.
- Puhelinnumero: +385917811015
- Sähköposti: ingamblue@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehtiin neurokirurginen toimenpide aivokasvaimen, meningeooman ja verisuonten epämuodostuman vuoksi.
Ja ilman merkkejä kohonneesta kallonsisäisestä paineesta ja aiemmista munuais- tai sydänsairauksista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aivokasvain, meningeoomia ja verisuonten epämuodostumia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on merkkejä kohonneesta kallonsisäisestä paineesta; Aiempi munuaissairaus, sydänsairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Normaali suolaliuosryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat jopa 2000 ml normaalia suolaliuosta neurokirurgisen leikkauksen aikana.
|
Plasman osmolaalisuus, happoemästila ja elektrolyytit 2000 ml:n normaalin suolaliuoksen levittämisen jälkeen neurokirurgisen leikkauksen aikana
Muut nimet:
|
Tasapainoinen nesteryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat neurokirurgisen leikkauksen aikana jopa 2000 ml tasapainotettua nestettä.
|
Plasman osmolaliteetti, happoemästila ja elektrolyytit jopa 2000 ml:n tasapainotetun nesteen levityksen jälkeen neurokirurgisen leikkauksen aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset happaman emäksen pH-tilassa
Aikaikkuna: Käytön aikana ja heti käytön jälkeen
|
Muutokset happoemäksen pH-tilassa jokaisen 500 ml:n normaalin suolaliuoksen vrs jälkeen.
tasapainoinen neste
|
Käytön aikana ja heti käytön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset elektrolyytteissä (natrium ja kloridi)
Aikaikkuna: Käytön aikana ja heti käytön jälkeen
|
Elektrolyytit muuttuvat (natrium ja kloridi) jokaisen 500 ml:n normaalin suolaliuoksen vrs jälkeen.
tasapainoinen neste
|
Käytön aikana ja heti käytön jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Plasman osmolaliteetti
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Vaikuttavatko käytetyt nesteet plasman osmolaliteettiin
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Natasa Kovac, M.D., UHC Zagreb
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 23. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 3. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02/21 AG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Normaali suolaliuos
-
Fisher and Paykel HealthcareValmisObstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.ValmisMunuaisanemia ei-dialyysihoidossa kroonisessa munuaissairaudessaKiina
-
GlaxoSmithKlineOptum-data vendorValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Kardiovaskulaarinen riskitekijäSingapore
-
University of North Carolina, Chapel HillJohns Hopkins University; Novartis PharmaceuticalsValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHValmis
-
Joseph PilewskiCystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
Essity Hygiene and Health ABValmis
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationValmis
-
CF Therapeutics Development Network Coordinating...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat, Kanada