Analys av biopsier med antikroppsmedierad avstötning enligt terapisvaret
5 februari 2018 uppdaterad av: Thomas Mueller
Transkriptomanalys av lagrade biopsiprover i kliniskt exakt fenotypade terapiresponders kontra icke-responders diagnostiserade med antikroppsmedierad avstötning
Hos vuxna njurtransplanterade mottagare kommer en terapi-responder och non-responder fenotyp genom antikroppsmedierad avstötning att vara exakt definierad enligt kliniska och histologiska egenskaper såsom kreatinin, proteinuri och Banff-klassificering. Tjugofem patienter kommer att väljas ut vardera i terapi-responder- och non-responder-gruppen.
Deras lagrade Formalin Fixed Paraffin Embedded (FFPE) biopsier kommer att (om)klassificeras enligt den senaste Banff-klassificeringen.
Med hjälp av Nanostring Technology kommer gentranskriptionen av terapi-responders kontra icke-responders att analyseras och jämföras med serologiska och kliniska parametrar.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla ABMR-fall hos patienter som fått en njurtransplantation mellan 01.01.2008 - 31.12.2016 kommer att förhandsscreenas.
Eftersom ett ungefärligt antal av 90 njurtransplantationer utförs per år vid universitetssjukhuset i Zürich, kommer totalt cirka 810 patienter att vara tillgängliga för analys.
Men enligt inklusions-/exklusionskriterierna uppskattar vi att cirka 50 patienter slutligen ska rekryteras för analys.
Eftersom vi uppskattar en samtyckesgrad på cirka 50 % kommer vi att kontakta ungefär 100 patienter.
En undergrupp av 25 svarande och 25 icke-svarare enligt det kliniska förloppet kommer att identifieras för vidare analys
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Njurtransplanterade patienter vid universitetssjukhuset i Zürich mellan 01.01.2008 - 31.12.2016 med histologiskt misstänkt eller bekräftad ABMR
- Skriftligt samtycke för vidare användning av data för forskningsändamål
Exklusions kriterier:
- Ålder vid transplantation < 18 år
- Kombinerad organtransplantation (inkl. njure-bukspottkörtel, njure-lever, njure-hjärta)
- Ofullständiga laboratorie- och/eller kliniska data
- Återfall av den initiala sjukdomen
- Otillräckligt biopsimaterial för NanoString-analys
- Dokumenterat avslag på ytterligare dataanalys för forskningsändamål
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Terapisvarare
|
Transkriptomanalys av formalinfixerade paraffininbäddade biopsier
|
|
Icke-svarare
|
Transkriptomanalys av formalinfixerade paraffininbäddade biopsier
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Transkriptom
Tidsram: 15.02.2018-03.01.2018
|
mRNA
|
15.02.2018-03.01.2018
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
15 februari 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2018
Avslutad studie (Förväntat)
30 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2018
Första postat (Faktisk)
12 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BASEC-Nr. 2017-02130
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .