Análise de biópsias com rejeição mediada por anticorpos de acordo com a resposta terapêutica
5 de fevereiro de 2018 atualizado por: Thomas Mueller
Análise transcriptômica de amostras de biópsia armazenadas em respondedores à terapia clinicamente precisamente fenotipados versus não respondedores diagnosticados com rejeição mediada por anticorpos
Em receptores adultos de transplante renal, um fenótipo respondedor e não respondedor à terapia por rejeição mediada por anticorpos será definido com precisão de acordo com características clínicas e histológicas, como creatinina, proteinúria e classificação de Banff. Vinte e cinco pacientes serão selecionados cada um no grupo de resposta terapêutica e não resposta.
Suas biópsias armazenadas em formalina fixada em parafina (FFPE) serão (re)classificadas de acordo com a classificação de Banff mais recente.
Usando a tecnologia Nanostring, a transcrição gênica de respondedores à terapia versus não respondedores será analisada e comparada com parâmetros sorológicos e clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os casos de ABMR em pacientes que receberam transplante renal entre 01.01.2008 e 31.12.2016 serão pré-triados.
Como um número aproximado de 90 transplantes renais são realizados por ano no Hospital Universitário de Zurique, um total de aproximadamente 810 pacientes estarão disponíveis para análise.
No entanto, de acordo com os critérios de inclusão/exclusão, estimamos cerca de 50 pacientes a serem finalmente recrutados para análise.
Como estimamos uma taxa de consentimento de cerca de 50%, contataremos aproximadamente 100 pacientes.
Um subconjunto de 25 respondedores e 25 não respondedores de acordo com o curso clínico será identificado para análise posterior
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes transplantados renais no Hospital Universitário de Zurique entre 01.01.2008 - 31.12.2016 com suspeita histológica ou RMBA confirmada
- Consentimento por escrito para uso posterior de dados para fins de pesquisa
Critério de exclusão:
- Idade no transplante < 18 anos
- Transplante combinado de órgãos (incl. Rim-Pâncreas, Rim-Fígado, Rim-Coração)
- Dados laboratoriais e/ou clínicos incompletos
- Recorrência da doença inicial
- Material de biópsia insuficiente para análise de NanoString
- Recusa documentada de análise adicional de dados para fins de pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Respondedores de terapia
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Análise transcriptômica de biópsias embebidas em parafina fixada em formalina
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Não respondedores
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Análise transcriptômica de biópsias embebidas em parafina fixada em formalina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Transcrição
Prazo: 15.02.2018-01.03.2018
|
mRNA
|
15.02.2018-01.03.2018
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BASEC-Nr. 2017-02130
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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