Analiza biopsji z odrzuceniem, w którym pośredniczą przeciwciała, zgodnie z odpowiedzią na terapię
5 lutego 2018 zaktualizowane przez: Thomas Mueller
Analiza transkryptomu przechowywanych próbek biopsji u klinicznie precyzyjnie fenotypowanych pacjentów odpowiadających na terapię w porównaniu z osobami niereagującymi na leczenie, u których zdiagnozowano odrzucenie za pośrednictwem przeciwciał
U dorosłych biorców przeszczepu nerki fenotyp odpowiadający na leczenie i niereagujący na leczenie poprzez odrzucenie za pośrednictwem przeciwciał zostanie dokładnie określony zgodnie z klinicznymi i histologicznymi cechami, takimi jak kreatynina, białkomocz i klasyfikacja Banffa. Wybranych zostanie po dwudziestu pięciu pacjentów, każdy z grupy reagującej na terapię i niereagującej na leczenie.
Ich przechowywane biopsje utrwalone w formalinie i zatopione w parafinie (FFPE) zostaną (ponownie) sklasyfikowane zgodnie z najnowszą klasyfikacją Banffa.
Za pomocą technologii nanostringowej zostanie przeanalizowana i porównana z parametrami serologicznymi i klinicznymi transkrypcja genów osób reagujących na terapię w porównaniu z osobami niereagującymi na terapię.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszystkie przypadki ABMR u pacjentów, którzy otrzymali przeszczep nerki w okresie od 01.01.2008 do 31.12.2016 zostaną wstępnie przebadane.
Ponieważ w Szpitalu Uniwersyteckim w Zurychu przeprowadza się rocznie około 90 przeszczepów nerek, do analizy dostępnych będzie łącznie około 810 pacjentów.
Jednak zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia szacujemy, że około 50 pacjentów zostanie ostatecznie zrekrutowanych do analizy.
Ponieważ szacujemy, że wskaźnik zgody wynosi około 50%, skontaktujemy się z około 100 pacjentami.
Podzbiór 25 osób odpowiadających i 25 osób niereagujących zgodnie z przebiegiem klinicznym zostanie zidentyfikowany do dalszej analizy
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci po przeszczepie nerki w Szpitalu Uniwersyteckim w Zurychu w okresie 01.01.2008 - 31.12.2016 z histologicznie podejrzanym lub potwierdzonym ABMR
- Pisemna zgoda na dalsze wykorzystywanie danych do celów badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Wiek w chwili przeszczepu < 18 lat
- Połączony przeszczep narządów (m.in. Nerka-Trzustka, Nerka-Wątroba, Nerka-Serce)
- Niepełne dane laboratoryjne i/lub kliniczne
- Nawrót pierwotnej choroby
- Niewystarczający materiał biopsyjny do analizy NanoString
- Udokumentowana odmowa dalszej analizy danych do celów badawczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby reagujące na terapię
|
Analiza transkryptomu biopsji utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie
|
|
Osoby nieodpowiadające
|
Analiza transkryptomu biopsji utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Transkryptomu
Ramy czasowe: 02.15.2018-03.01.2018
|
mRNA
|
02.15.2018-03.01.2018
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
15 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BASEC-Nr. 2017-02130
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Analiza transkryptomu
-
US Department of Veterans AffairsZakończonyZaburzenia językowe | Afazja | Zaburzenia mowyStany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalZakończonyZaciskające zapalenie oskrzelikówStany Zjednoczone