Az antitest által közvetített kilökődéssel járó biopsziák elemzése a terápiás válasz szerint
2018. február 5. frissítette: Thomas Mueller
Tárolt biopsziás minták transzkriptom elemzése klinikailag pontosan fenotípusos terápiás válaszadóknál az antitest által közvetített kilökődéssel diagnosztizált nem reagálóknál
Felnőtt vesetranszplantált betegeknél az antitest által közvetített kilökődés által terápiára reagáló és nem reagáló fenotípust a klinikai és szövettani jellemzők, például a kreatinin, a proteinuria és a Banff-osztályozás alapján pontosan meghatározzák. Huszonöt beteg kerül kiválasztásra a terápiára reagáló és a nem reagáló csoportból.
A tárolt formalin fixált paraffinba ágyazott (FFPE) biopsziáikat a legújabb Banff-osztályozás szerint (újra) osztályozzák.
A Nanostring technológia segítségével elemezzük a terápiára reagálók és a nem reagálók géntranszkripcióját, és összehasonlítjuk a szerológiai és klinikai paraméterekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A 2008. 01. 01. és 2016. 12. 31. között vesetranszplantáción átesett betegek összes ABMR esetét előszűrjük.
Mivel a Zürichi Egyetemi Kórházban évente hozzávetőlegesen 90 vesetranszplantációt hajtanak végre, összesen hozzávetőleg 810 beteg áll majd elemzésre.
Ennek ellenére a felvételi/kizárási kritériumok szerint nagyjából 50 beteget vesznek fel végül elemzésre.
Mivel a beleegyezési arányt körülbelül 50%-ra becsüljük, nagyjából 100 pácienssel fogunk kapcsolatba lépni.
A klinikai lefolyás szerint 25 reagálóból és 25 nem reagálóból álló alcsoportot azonosítanak további elemzés céljából.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vesetranszplantált betegek a Zürichi Egyetemi Kórházban 2008.01.01. és 2016.12.31. között szövettani gyanúval vagy igazolt ABMR-rel
- Írásbeli hozzájárulás az adatok további kutatási célú felhasználásához
Kizárási kritériumok:
- Életkor az átültetéskor < 18 év
- Kombinált szervátültetés (beleértve Vese-hasnyálmirigy, vese-máj, vese-szív)
- Hiányos laboratóriumi és/vagy klinikai adatok
- A kezdeti betegség kiújulása
- Nem elegendő biopsziás anyag a nanosztringek elemzéséhez
- A kutatási célú további adatelemzés dokumentált megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Terápiás válaszadók
|
Formalinnal rögzített paraffinba ágyazott biopsziák transzkriptom elemzése
|
|
Nem válaszolók
|
Formalinnal rögzített paraffinba ágyazott biopsziák transzkriptom elemzése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átirat
Időkeret: 2018.02.15-2018.01.03
|
mRNS
|
2018.02.15-2018.01.03
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. február 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 5.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BASEC-Nr. 2017-02130
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .