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Analisi delle biopsie con rigetto mediato da anticorpi in base alla risposta terapeutica

5 febbraio 2018 aggiornato da: Thomas Mueller

Analisi del trascrittoma di campioni bioptici conservati in pazienti responsivi alla terapia con fenotipizzazione clinicamente precisa rispetto ai non-responder con diagnosi di rigetto mediato da anticorpi

Nei pazienti adulti sottoposti a trapianto di rene sarà definito con precisione un fenotipo di risposta alla terapia e di non risposta mediante rigetto mediato da anticorpi in base a caratteristiche cliniche e istologiche come la creatinina, la proteinuria e la classificazione di Banff. Saranno selezionati venticinque pazienti ciascuno nel gruppo di risposta alla terapia e non risposta. Le loro biopsie conservate in formalina fissa paraffina (FFPE) saranno (ri)classificate secondo la più recente classificazione di Banff. Utilizzando la tecnologia delle nanostringhe sarà analizzata la trascrizione genica dei pazienti che rispondono alla terapia rispetto ai non-responder e confrontata con i parametri sierologici e clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i casi di ABMR nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene tra il 01.01.2008 e il 31.12.2016 saranno sottoposti a screening preliminare. Poiché all'ospedale universitario di Zurigo vengono eseguiti circa 90 trapianti di rene all'anno, saranno disponibili per l'analisi un totale di circa 810 pazienti. Tuttavia, in base ai criteri di inclusione/esclusione stimiamo che circa 50 pazienti saranno infine reclutati per l'analisi. Poiché stimiamo un tasso di consenso di circa il 50%, contatteremo circa 100 pazienti. Verrà identificato un sottogruppo di 25 responder e 25 non responder in base al decorso clinico per ulteriori analisi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti trapiantati di rene presso l'Ospedale universitario di Zurigo tra il 01.01.2008 e il 31.12.2016 con ABMR istologicamente sospetto o confermato
  • Consenso scritto per l'ulteriore utilizzo dei dati a fini di ricerca

Criteri di esclusione:

  • Età al trapianto < 18 anni
  • Trapianto combinato di organi (incl. Rene-Pancreas, Rene-Fegato, Rene-Cuore)
  • Dati di laboratorio e/o clinici incompleti
  • Ricorrenza della malattia iniziale
  • Materiale bioptico insufficiente per l'analisi NanoString
  • Rifiuto documentato di ulteriori analisi dei dati a scopo di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Rispondenti alla terapia
Test diagnostico: Analisi del trascrittoma
Analisi del trascrittoma di biopsie incluse in paraffina fissata in formalina
Non rispondenti
Test diagnostico: Analisi del trascrittoma
Analisi del trascrittoma di biopsie incluse in paraffina fissata in formalina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trascrittoma
Lasso di tempo: 15.02.2018-01.03.2018
mRNA
15.02.2018-01.03.2018

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Mueller

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BASEC-Nr. 2017-02130

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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