Анализ биопсий с антителоопосредованным отторжением в зависимости от ответа на терапию
5 февраля 2018 г. обновлено: Thomas Mueller
Транскриптомный анализ сохраненных образцов биопсии у клинически точно фенотипически ответивших на терапию по сравнению с не ответившими на лечение, у которых диагностировано отторжение, опосредованное антителами
У взрослых реципиентов почечного трансплантата фенотип реагирующих на терапию и не реагирующих на терапию посредством отторжения, опосредованного антителами, будет точно определен в соответствии с клиническими и гистологическими характеристиками, такими как креатинин, протеинурия и классификация Банфа. В группу ответивших на терапию и не ответивших на лечение будет отобрано по двадцать пять пациентов.
Их сохраненные биопсии, фиксированные формалином и залитые парафином (FFPE), будут (пере)классифицированы в соответствии с самой последней классификацией Banff.
Используя технологию Nanostring, будет проанализирована транскрипция генов у пациентов, ответивших на терапию, и у пациентов, не ответивших на лечение, и будет проведено сравнение с серологическими и клиническими параметрами.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все случаи АБМР у пациентов, перенесших трансплантацию почки в период с 01.01.2008 г. по 31.12.2016 г., будут предварительно обследованы.
Поскольку в университетской больнице Цюриха ежегодно проводится приблизительно 90 трансплантаций почек, в общей сложности для анализа будет доступно около 810 пациентов.
Тем не менее, в соответствии с критериями включения/исключения мы оцениваем примерно 50 пациентов, которые будут окончательно набраны для анализа.
Поскольку мы оцениваем уровень согласия примерно в 50%, мы свяжемся примерно со 100 пациентами.
Подмножество из 25 респондеров и 25 нереспондеров в зависимости от клинического течения будет определено для дальнейшего анализа.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты после трансплантации почки в Университетской клинике Цюриха в период с 01.01.2008 г. по 31.12.2016 г. с гистологически подозреваемым или подтвержденным ABMR
- Письменное согласие на дальнейшее использование данных в исследовательских целях
Критерий исключения:
- Возраст на момент трансплантации < 18 лет
- Комбинированная трансплантация органов (в т. Почки-Поджелудочная железа, Почки-Печень, Почки-Сердце)
- Неполные лабораторные и/или клинические данные
- Рецидив исходного заболевания
- Недостаточно биопсийного материала для анализа нанострун
- Документально подтвержденный отказ от дальнейшего анализа данных в исследовательских целях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Респонденты терапии
|
Транскриптомный анализ биопсий, фиксированных формалином и залитых парафином
|
|
Не ответившие
|
Транскриптомный анализ биопсий, фиксированных формалином и залитых парафином
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Транскриптом
Временное ограничение: 15.02.2018-01.03.2018
|
мРНК
|
15.02.2018-01.03.2018
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BASEC-Nr. 2017-02130
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Транскриптомный анализ
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalЗавершенный
-
University of MiamiАктивный, не рекрутирующий