Analyse des biopsies avec rejet médié par les anticorps en fonction de la réponse thérapeutique
5 février 2018 mis à jour par: Thomas Mueller
Analyse du transcriptome d'échantillons de biopsie stockés chez des répondeurs à la thérapie cliniquement phénotypés avec précision par rapport aux non-répondeurs diagnostiqués avec un rejet médié par des anticorps
Chez les greffés rénaux adultes, un phénotype répondeur au traitement et non-répondeur par rejet médié par les anticorps sera défini avec précision en fonction de caractéristiques cliniques et histologiques telles que la créatinine, la protéinurie et la classification de Banff. Vingt-cinq patients seront sélectionnés chacun dans le groupe de traitement-répondeur et non-répondeur.
Leurs biopsies stockées au formol fixé en paraffine (FFPE) seront (re)classées selon la plus récente classification de Banff.
À l'aide de la technologie Nanostring, la transcription génique des répondeurs à la thérapie par rapport aux non-répondeurs sera analysée et comparée aux paramètres sérologiques et cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les cas d'ABMR chez les patients ayant reçu une greffe de rein entre le 01.01.2008 et le 31.12.2016 seront présélectionnés.
Comme un nombre approximatif de 90 transplantations rénales sont effectuées par an à l'hôpital universitaire de Zürich, un total d'environ 810 patients sera disponible pour analyse.
Pourtant, selon les critères d'inclusion/exclusion, nous estimons qu'environ 50 patients seront finalement recrutés pour l'analyse.
Puisque nous estimons un taux de consentement d'environ 50 %, nous contacterons environ 100 patients.
Un sous-ensemble de 25 répondeurs et 25 non-répondeurs selon l'évolution clinique sera identifié pour une analyse plus approfondie
La description
Critère d'intégration:
- Patients transplantés rénaux à l'Hôpital universitaire de Zurich entre le 01.01.2008 et le 31.12.2016 avec MRBA histologiquement suspecté ou confirmé
- Consentement écrit pour une utilisation ultérieure des données à des fins de recherche
Critère d'exclusion:
- Âge à la transplantation < 18 ans
- Transplantation d'organes combinés (incl. Rein-Pancréas, Rein-Foie, Rein-Cœur)
- Données de laboratoire et/ou cliniques incomplètes
- Récidive de la maladie initiale
- Matériel de biopsie insuffisant pour l'analyse NanoString
- Refus documenté d'une analyse plus approfondie des données à des fins de recherche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Intervenants thérapeutiques
|
Analyse du transcriptome des biopsies incluses dans la paraffine fixée au formol
|
|
Non-répondants
|
Analyse du transcriptome des biopsies incluses dans la paraffine fixée au formol
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Transcriptome
Délai: 15.02.2018-01.03.2018
|
ARNm
|
15.02.2018-01.03.2018
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 février 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2018
Première publication (Réel)
12 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BASEC-Nr. 2017-02130
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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