Analyse von Biopsien mit Antikörper-vermittelter Abstoßung entsprechend der Therapiereaktion
5. Februar 2018 aktualisiert von: Thomas Mueller
Transkriptomanalyse gespeicherter Biopsieproben bei klinisch genau phänotypisierten Therapie-Respondern im Vergleich zu Non-Respondern, bei denen eine Antikörper-vermittelte Abstoßung diagnostiziert wurde
Bei erwachsenen Nierentransplantatempfängern wird ein Therapie-Responder- und Non-Responder-Phänotyp durch Antikörper-vermittelte Abstoßung anhand klinischer und histologischer Merkmale wie Kreatinin, Proteinurie und Banff-Klassifizierung genau definiert. Jeweils 25 Patienten werden in der Therapie-Responder- und Non-Responder-Gruppe ausgewählt.
Ihre gelagerten FFPE-Biopsien (Formalin Fixed Paraffin Embedded) werden gemäß der neuesten Banff-Klassifizierung (neu) klassifiziert.
Mithilfe der Nanostring-Technologie wird die Gentranskription von Therapie-Respondern im Vergleich zu Non-Respondern analysiert und mit serologischen und klinischen Parametern verglichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle ABMR-Fälle bei Patienten, die zwischen dem 01.01.2008 und dem 31.12.2016 eine Nierentransplantation erhalten haben, werden vorab gescreent.
Da am Universitätsspital Zürich jährlich etwa 90 Nierentransplantationen durchgeführt werden, stehen insgesamt etwa 810 Patienten für die Analyse zur Verfügung.
Dennoch gehen wir davon aus, dass gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien etwa 50 Patienten endgültig für die Analyse rekrutiert werden.
Da wir eine Einwilligungsrate von etwa 50 % schätzen, werden wir etwa 100 Patienten kontaktieren.
Für die weitere Analyse wird eine Untergruppe von 25 Respondern und 25 Non-Respondern entsprechend dem klinischen Verlauf identifiziert
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nierentransplantationspatienten am Universitätsspital Zürich zwischen 01.01.2008 – 31.12.2016 mit histologisch vermutetem oder bestätigtem ABMR
- Schriftliche Einwilligung zur weiteren Nutzung der Daten zu Forschungszwecken
Ausschlusskriterien:
- Alter bei Transplantation < 18 Jahre
- Kombinierte Organtransplantation (inkl. Niere-Pankreas, Niere-Leber, Niere-Herz)
- Unvollständige Labor- und/oder klinische Daten
- Wiederauftreten der ursprünglichen Erkrankung
- Unzureichendes Biopsiematerial für die NanoString-Analyse
- Dokumentierte Ablehnung einer weiteren Datenanalyse zu Forschungszwecken
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Therapiehelfer
|
Transkriptomanalyse von in Formalin fixierten, in Paraffin eingebetteten Biopsien
|
|
Non-Responder
|
Transkriptomanalyse von in Formalin fixierten, in Paraffin eingebetteten Biopsien
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Transkriptom
Zeitfenster: 15.02.2018-01.03.2018
|
mRNA
|
15.02.2018-01.03.2018
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
15. Februar 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BASEC-Nr. 2017-02130
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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