Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza biopsií s protilátkou zprostředkovanou rejekcí podle terapeutické odezvy

5. února 2018 aktualizováno: Thomas Mueller

Analýza transkriptomů uložených vzorků biopsie u klinicky přesně fenotypovaných pacientů, kteří reagují na terapii, versus nereagujících osob s diagnózou odmítnutí zprostředkovaného protilátkou

U dospělých příjemců transplantátu ledviny bude fenotyp reagující na léčbu a nereagující na léčbu protilátkou zprostředkovanou rejekcí přesně definován podle klinických a histologických charakteristik, jako je kreatinin, proteinurie a Banffova klasifikace. Bude vybráno 25 pacientů, každý ve skupině reagující na léčbu a nereagující na léčbu. Jejich uložené biopsie zalité ve formalínu fixovaném v parafínu (FFPE) budou (pře)klasifikovány podle nejnovější Banffovy klasifikace. Pomocí technologie Nanostring bude analyzována genová transkripce pacientů, kteří reagují na léčbu, a těch, kteří nereagují, a budou porovnány se sérologickými a klinickými parametry.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny případy ABMR u pacientů po transplantaci ledviny mezi 1. 1. 2008 - 31. 12. 2016 budou předem vyšetřeny. Vzhledem k tomu, že ve Fakultní nemocnici v Curychu se ročně provede přibližně 90 transplantací ledvin, bude k analýze k dispozici celkem přibližně 810 pacientů. Přesto podle kritérií pro zařazení/vyloučení odhadujeme zhruba 50 pacientů, kteří budou nakonec přijati k analýze. Vzhledem k tomu, že odhadujeme míru souhlasu asi 50 %, oslovíme zhruba 100 pacientů. Pro další analýzu bude identifikována podskupina 25 respondérů a 25 nereagujících podle klinického průběhu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti po transplantaci ledvin ve Fakultní nemocnici v Curychu mezi 01.01.2008 - 31.12.2016 s histologicky suspektním nebo potvrzeným ABMR
  • Písemný souhlas s dalším použitím údajů pro výzkumné účely

Kritéria vyloučení:

  • Věk při transplantaci < 18 let
  • Kombinovaná transplantace orgánů (vč. Ledviny – slinivka, ledviny – játra, ledviny – srdce)
  • Neúplné laboratorní a/nebo klinické údaje
  • Recidiva původního onemocnění
  • Nedostatek bioptického materiálu pro analýzu nanořetězců
  • Zdokumentované odmítnutí další analýzy dat pro účely výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Respondenti terapie
Diagnostický test: Analýza transkriptomu
Transkriptomová analýza biopsií zalitých ve formalínu fixovaném v parafínu
Nereagující
Diagnostický test: Analýza transkriptomu
Transkriptomová analýza biopsií zalitých ve formalínu fixovaném v parafínu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přepis
Časové okno: 15.02.2018-03.01.2018
mRNA
15.02.2018-03.01.2018

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Mueller

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BASEC-Nr. 2017-02130

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Analýza transkriptomu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit