Análisis de biopsias con rechazo mediado por anticuerpos según la respuesta a la terapia
5 de febrero de 2018 actualizado por: Thomas Mueller
Análisis de transcriptoma de muestras de biopsia almacenadas en pacientes que respondieron al tratamiento con un fenotipo clínicamente preciso frente a pacientes que no respondieron diagnosticados con rechazo mediado por anticuerpos
En los receptores de trasplante renal adultos se definirá con precisión un fenotipo respondedor y no respondedor a la terapia por rechazo mediado por anticuerpos de acuerdo con características clínicas e histológicas como la creatinina, la proteinuria y la clasificación de Banff. Veinticinco pacientes serán seleccionados cada uno en el grupo de respondedores y no respondedores a la terapia.
Sus biopsias almacenadas en formalina fijada en parafina (FFPE) serán (re)clasificadas de acuerdo con la clasificación Banff más reciente.
Mediante el uso de la tecnología Nanostring, se analizará la transcripción génica de los respondedores a la terapia frente a los no respondedores y se comparará con los parámetros serológicos y clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas F. Mueller, Prof.
- Número de teléfono: 0041 044 255 27 75
- Correo electrónico: thomas.mueller@usz.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Onur Sazpinar
- Número de teléfono: 0041 078 735 92 00
- Correo electrónico: onur.sazpinar@uzh.ch
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los casos de ABMR en pacientes que recibieron un trasplante de riñón entre el 01/01/2008 y el 31/12/2016 serán preseleccionados.
Dado que se realizan un número aproximado de 90 trasplantes de riñón por año en el Hospital Universitario de Zúrich, un total de aproximadamente 810 pacientes estarán disponibles para su análisis.
Sin embargo, de acuerdo con los criterios de inclusión/exclusión, estimamos que aproximadamente 50 pacientes finalmente serán reclutados para el análisis.
Dado que estimamos una tasa de consentimiento de alrededor del 50 %, contactaremos aproximadamente a 100 pacientes.
Se identificará un subconjunto de 25 respondedores y 25 no respondedores de acuerdo con el curso clínico para su posterior análisis.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes trasplantados de riñón en el Hospital Universitario de Zúrich entre el 01.01.2008 y el 31.12.2016 con sospecha histológica o confirmación de ABMR
- Consentimiento por escrito para el uso posterior de los datos con fines de investigación
Criterio de exclusión:
- Edad al trasplante < 18 años
- Trasplante combinado de órganos (incl. Riñón-Páncreas, Riñón-Hígado, Riñón-Corazón)
- Datos de laboratorio y/o clínicos incompletos
- Recurrencia de la enfermedad inicial
- Material de biopsia insuficiente para el análisis de nanocadenas
- Denegación documentada de más análisis de datos con fines de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Respondedores de terapia
|
Análisis del transcriptoma de biopsias embebidas en parafina fijadas en formalina
|
|
No respondedores
|
Análisis del transcriptoma de biopsias embebidas en parafina fijadas en formalina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Transcriptoma
Periodo de tiempo: 15.02.2018-01.03.2018
|
ARNm
|
15.02.2018-01.03.2018
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de febrero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BASEC-Nr. 2017-02130
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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