Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av biopsier med antistoffmediert avvisning i henhold til terapiresponsen

5. februar 2018 oppdatert av: Thomas Mueller

Transkriptomanalyse av lagrede biopsiprøver i klinisk nøyaktig fenotype terapi-responders versus ikke-respondere diagnostisert med antistoffmediert avvisning

Hos voksne nyretransplanterte vil en terapi-responder- og non-responder-fenotype ved antistoffmediert avvisning være nøyaktig definert i henhold til kliniske og histologiske egenskaper som kreatinin, proteinuri og Banff-klassifisering. Tjuefem pasienter vil bli valgt ut hver i terapi-responder- og ikke-responder-gruppen. Deres lagrede Formalin Fixed Paraffin Embedded (FFPE) biopsier vil bli (re)klassifisert i henhold til den nyeste Banff-klassifiseringen. Ved å bruke nanostringteknologi vil gentranskripsjonen av terapi-responders versus non-responders bli analysert og sammenlignet med serologiske og kliniske parametere.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle ABMR-tilfeller hos pasienter som mottok en nyretransplantasjon mellom 01.01.2008 - 31.12.2016 vil forhåndsscreenes. Ettersom et omtrentlig antall på 90 nyretransplantasjoner utføres per år ved universitetssykehuset i Zürich, vil totalt ca. 810 pasienter være tilgjengelige for analyse. Likevel, i henhold til inklusjons-/eksklusjonskriteriene anslår vi at omtrent 50 pasienter endelig skal rekrutteres for analyse. Siden vi anslår en samtykkeprosent på ca. 50 %, vil vi omtrent kontakte 100 pasienter. En undergruppe av 25 respondere og 25 ikke-responderere i henhold til det kliniske forløpet vil bli identifisert for videre analyse

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyretransplanterte pasienter ved universitetssykehuset i Zürich mellom 01.01.2008 - 31.12.2016 med histologisk mistenkt eller bekreftet ABMR
  • Skriftlig samtykke til videre bruk av data til forskningsformål

Ekskluderingskriterier:

  • Alder ved transplantasjon < 18 år
  • Kombinert organtransplantasjon (inkl. Nyre-bukspyttkjertel, nyre-lever, nyre-hjerte)
  • Ufullstendige laboratorie- og/eller kliniske data
  • Tilbakefall av den første sykdommen
  • Utilstrekkelig biopsimateriale for nanostrenganalyse
  • Dokumentert avslag på videre dataanalyse for forskningsformål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Terapi-respondenter
Diagnostisk test: Transkriptomanalyse
Transkriptomanalyse av formalinfiksert parafin innebygde biopsier
Ikke-respondere
Diagnostisk test: Transkriptomanalyse
Transkriptomanalyse av formalinfiksert parafin innebygde biopsier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transkriptom
Tidsramme: 15.02.2018-03.01.2018
mRNA
15.02.2018-03.01.2018

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas Mueller

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BASEC-Nr. 2017-02130

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere