- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03435068
Sårläkning av mjukvävnad efter olika tandköttsoperationstekniker
Utvärderingen av sårläkning i mjukvävnad efter olika tandköttsoperationer: en prospektiv randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Horisontella och vertikala tandköttsöverväxtindex utvärderades före och efter operationen under varje uppföljningskontroll. Det vertikala avståndet för tandköttsvävnaden mättes från tandköttskanten till cement-emaljövergången (gingival överväxt [GO] index). Horisontella tandköttsvärden registrerades också mellan tandytorna och papillärvävnadens yta vid den interdentala kontaktpunkten som buccolingual aspekt (mesiobuckalt [MB] index).
Postoperativa utvärderingar
De postoperativa parametrarna, inklusive smärta, sveda, ödem, vaskularisering, erytem, epitelisering, blödning och karbonisering, registrerades 1, 3, 5, 7 och 14 dagar postoperativt.
Postoperativ smärta, sveda, erytem, vaskularisering och ödem bedömdes via den visuella analoga skalan (VAS). VAS är en 100 mm horisontell skala som används för att kvantifiera subjektiva symtom som smärta, sveda, erytem, vaskularisering och ödem. I den aktuella studien använde forskarna en standard VAS där patienter ritade ett vertikalt tecken längs en 10-cm skala från 0 (ingen smärta) till 10 (högsta graden av smärta). Blödning och förkolning under den postoperativa perioden bedömdes vara antingen närvarande eller frånvarande. Patienterna utvärderade sina postoperativa värden för smärta, sveda och blödning. Samma forskare utvärderade erytem, vaskularisering, ödem och epiteliseringsvärden.
Utvärdering av kirurgiskt sårområde Efter gingivektomioperation utvärderades operationsstället med väteperoxid för att detektera förekomsten av epitelisering. En förblindad forskare som använde en vanlig digitalkamera för att ta vanliga förstoringsfotografier bedömde operationsområdet, bestående av epitelet. Forskaren undersökte alla fotografier med hjälp av ett bildanalysprogram. Den mesio-distala bredden på den högra överkäken, centraltanden registrerades för varje patient, och fotografier kalibrerades via referensvärdena. I de områden som utsattes för applicering av väteperoxid och som upplevde vävnadsreaktion saknades ett epitellager i sårområdet. Sårytan av skummande fält på alla gruppernas fotografier registrerades på dagarna 1, 3, 5, 7 och 14 efter tandköttsoperationerna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kriterierna för att inkluderas i studien var följande:
- systemiskt friska individer
- icke-rökare
- horisontella och vertikala tandköttsöverväxtindex med "poäng 1" eller "poäng 2"
- medelblödning vid sondering och medelvärde för plackindex < 20 % (indikerar god munhygien)
- ingen klinisk anknytningsförlust och
- minst fyra tänder på varje operationsställe.
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterierna var följande:
- systemisk sjukdom som kan påverka resultatet av behandlingen, graviditet och/eller amning,
- allergi,
- tillstånd som kräver antibiotikaprofylax och antiinflammatoriska läkemedel, -akut eller obehandlad parodontit
- användning av ett smärtstillande medel före det kirurgiska ingreppet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Keramisk roterande borr
För gruppen med keramiska borrar (Meisenger gingivektomier, användes keramiska roterande borr med 400 rpm roterande system och utan serumbevattning, enligt tillverkarens rekommendation.
|
Gingivoplastier utfördes med samma keramiska borr för att enkelt ge ett knivseggat utseende med keramiska roterande borr
Andra namn:
|
|
Experimentell: Diodlaser
I lasergruppen (LG) applicerades en diodlaser på operationsställena i enlighet med tillverkarens riktlinjer (2,8 W kontinuerlig vågläge, våglängd 980 nm).
Den fiberoptiska laserspetsen hade en diameter på 320 μm med en uteffekt på 2,8 W.
Lasern fick aldrig kontakt med tandköttsvävnaden.
Övningsavståndet påverkade inte laserpunktens storlek, som var 0,5 cm-1 cm.
Rök associerad med laserapplikationen aspirerades från operationsstället.
|
Den fiberoptiska laserspetsen hade en diameter på 320 μm med en uteffekt på 2,8 W användes i studien.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Skalpell
I skalpellgruppen efter administrering av lokalbedövning utfördes gingivektomien med en #15 skalpell.
Efter operationen bestämdes gränsen för gingiva med hjälp av en tandpincett, och överflödig tandköttsvävnad avlägsnades sedan med Gracey-kyretter
|
Skalpellkirurgi utfördes som kontrollgrupp (konventionell grupp).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ sårläkningsförändring
Tidsram: Sårytan av skummande fält på alla gruppernas fotografier registrerades förändringar mellan 1:a dagen och 14:e dagen efter gingivektomierna.
|
Efter gingivektomioperation utvärderades operationsstället med väteperoxid för att upptäcka förekomsten av epitelisering
|
Sårytan av skummande fält på alla gruppernas fotografier registrerades förändringar mellan 1:a dagen och 14:e dagen efter gingivektomierna.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: Visuell analog skala, minsta poäng är 0 och maximal poäng är 10. Förändring av VAS-värden registrerades på dagarna mellan 1:a och 14:e dagarna efter gingivektomierna
|
Visual Analogue Scale är en 100 mm horisontell skala som används för att kvantifiera subjektiva symptom
|
Visuell analog skala, minsta poäng är 0 och maximal poäng är 10. Förändring av VAS-värden registrerades på dagarna mellan 1:a och 14:e dagarna efter gingivektomierna
|
|
Postoperativt erytem
Tidsram: Visuell analog skala, minsta poäng är 0 och maximal poäng är 10. Förändring av VAS-värden registrerades på dagarna mellan 1:a och 14:e dagarna efter gingivektomierna
|
Visual Analogue Scale är en 100 mm horisontell skala som används för att kvantifiera subjektiva symptom
|
Visuell analog skala, minsta poäng är 0 och maximal poäng är 10. Förändring av VAS-värden registrerades på dagarna mellan 1:a och 14:e dagarna efter gingivektomierna
|
|
Postoperativ bränning
Tidsram: Visuell analog skala, minsta poäng är 0 och maximal poäng är 10. Förändring av VAS-värden registrerades på dagarna mellan 1:a och 14:e dagarna efter gingivektomierna
|
Visual Analogue Scale är en 100 mm horisontell skala som används för att kvantifiera subjektiva symptom
|
Visuell analog skala, minsta poäng är 0 och maximal poäng är 10. Förändring av VAS-värden registrerades på dagarna mellan 1:a och 14:e dagarna efter gingivektomierna
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ahu Uraz, PhD Dr, Gazi University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Giannelli M, Bani D, Tani A, Pini A, Margheri M, Zecchi-Orlandini S, Tonelli P, Formigli L. In vitro evaluation of the effects of low-intensity Nd:YAG laser irradiation on the inflammatory reaction elicited by bacterial lipopolysaccharide adherent to titanium dental implants. J Periodontol. 2009 Jun;80(6):977-84. doi: 10.1902/jop.2009.080648.
- Tomasi C, Schander K, Dahlen G, Wennstrom JL. Short-term clinical and microbiologic effects of pocket debridement with an Er:YAG laser during periodontal maintenance. J Periodontol. 2006 Jan;77(1):111-8. doi: 10.1902/jop.2006.77.1.111.
- Favia G, Tempesta A, Limongelli L, Suppressa P, Sabba C, Maiorano E. Diode laser treatment and clinical management of multiple oral lesions in patients with hereditary haemorrhagic telangiectasia. Br J Oral Maxillofac Surg. 2016 May;54(4):379-83. doi: 10.1016/j.bjoms.2015.08.260. Epub 2015 Sep 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-KAEK-86/05-39
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .