- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03435068
Cicatrisation des plaies des tissus mous suivant différentes techniques de gingivectomie
L'évaluation de la cicatrisation des plaies des tissus mous après différentes applications de gingivectomie : un essai clinique randomisé prospectif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les indices de croissance gingivale horizontale et verticale ont été évalués avant et après la chirurgie lors de chaque contrôle de suivi. La distance verticale du tissu gingival a été mesurée de la marge gingivale à la jonction ciment-émail (indice de surcroissance gingivale [GO]). Les valeurs gingivales horizontales ont également été enregistrées entre les surfaces des dents et la surface du tissu papillaire au point de contact interdentaire en tant qu'aspect buccolingual (indice mésiobuccal [MB]).
Évaluations postopératoires
Les paramètres postopératoires, notamment la douleur, la brûlure, l'œdème, la vascularisation, l'érythème, l'épithélisation, le saignement et la carbonisation, ont été enregistrés à 1, 3, 5, 7 et 14 jours après l'opération.
La douleur postopératoire, la sensation de brûlure, l'érythème, la vascularisation et l'œdème ont été évalués par l'échelle visuelle analogique (EVA). L'EVA est une échelle horizontale de 100 mm utilisée pour quantifier les symptômes subjectifs tels que la douleur, la brûlure, l'érythème, la vascularisation et l'œdème. Dans la présente étude, les chercheurs ont utilisé une EVA standard sur laquelle les patients dessinaient un signe vertical sur une échelle de 10 cm allant de 0 (pas de douleur) à 10 (degré de douleur le plus élevé). Les saignements et la carbonisation au cours de la période postopératoire ont été évalués comme présents ou absents. Les patients ont évalué leurs valeurs de douleur, de brûlure et de saignement postopératoires. Le même chercheur a évalué les valeurs d'érythème, de vascularisation, d'œdème et d'épithélisation.
Évaluation de la zone de la plaie chirurgicale Après l'opération de gingivectomie, le site chirurgical a été évalué avec du peroxyde d'hydrogène pour détecter la présence d'épithélisation. Un chercheur aveugle qui a utilisé un appareil photo numérique standard pour prendre des photographies à grossissement standard a évalué la zone d'opération, constituée de l'épithélium. Le chercheur a examiné toutes les photographies à l'aide d'un logiciel d'analyse d'images. La largeur mésio-distale de la dent centrale maxillaire droite a été enregistrée pour chaque patient, et les photographies ont été calibrées via les valeurs de référence. Dans les zones soumises à l'application de peroxyde d'hydrogène et subissant une réaction tissulaire, il y avait un manque de couche épithéliale dans la zone de la plaie. Les surfaces de la plaie des champs mousseux sur toutes les photographies des groupes ont été enregistrées les jours 1, 3, 5, 7 et 14 après les gingivectomies.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les critères d'inclusion dans l'étude étaient les suivants :
- individus systémiquement sains
- non-fumeurs
- indices d'hypertrophie gingivale horizontale et verticale avec un "score 1" ou "score 2"
- saignement moyen au sondage et valeur moyenne de l'indice de plaque < 20 % (indiquant une bonne hygiène bucco-dentaire)
- pas de perte d'attache clinique et
- un minimum de quatre dents sur chaque site chirurgical.
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion étaient les suivants :
- maladie systémique pouvant influencer le résultat du traitement, -grossesse et/ou allaitement,
- allergie,
- conditions nécessitant une prophylaxie antibiotique et des médicaments anti-inflammatoires, -parodontite aiguë ou non traitée
- l'utilisation d'un analgésique avant l'intervention chirurgicale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fraise rotative en céramique
Pour le groupe de fraises en céramique (gingivectomies Meisenger, des fraises rotatives en céramique ont été utilisées avec des systèmes rotatifs à 400 tr/min et sans irrigation au sérum, conformément aux recommandations du fabricant.
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Les gingivoplasties ont été réalisées avec les mêmes fraises en céramique pour donner facilement un aspect tranchant avec une fraise rotative en céramique
Autres noms:
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Expérimental: Laser à diodes
Dans le groupe laser (LG), un laser à diode a été appliqué sur les sites d'opération conformément aux directives du fabricant (mode d'onde continue de 2,8 W, longueur d'onde de 980 nm).
La pointe laser à fibre optique avait un diamètre de 320 μm avec une puissance de sortie de 2,8 W.
Le laser n'a jamais été en contact avec le tissu gingival.
La distance de pratique n'a pas affecté la taille du spot laser, qui était de 0,5 cm à 1 cm.
La fumée associée à l'application du laser a été aspirée du site chirurgical.
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La pointe laser à fibre optique avait un diamètre de 320 μm avec une puissance de sortie de 2,8 W ont été utilisés dans l'étude.
Autres noms:
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Comparateur actif: Scalpel
Dans le groupe bistouri après l'administration de l'anesthésique local, la gingivectomie a été réalisée avec un bistouri #15.
Après l'opération, la limite de la gencive a été déterminée à l'aide d'une pince à épiler dentaire, et le tissu gingival excessif a ensuite été retiré avec des curettes Gracey.
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La chirurgie au bistouri a été réalisée en tant que groupe témoin (groupe conventionnel).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de cicatrisation postopératoire
Délai: Les surfaces de la plaie des champs mousseux sur toutes les photographies des groupes ont été enregistrées comme changeant entre le 1er jour et le 14ème jour après les gingivectomies.
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Après l'opération de gingivectomie, le site chirurgical a été évalué avec du peroxyde d'hydrogène pour détecter la présence d'épithélisation
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Les surfaces de la plaie des champs mousseux sur toutes les photographies des groupes ont été enregistrées comme changeant entre le 1er jour et le 14ème jour après les gingivectomies.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur postopératoire
Délai: Échelle visuelle analogique, le score minimum est de 0 et le score maximum est de 10. Le changement des valeurs VAS a été enregistré les jours entre le 1er et le 14ème jour après les gingivectomies
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L'échelle visuelle analogique est une échelle horizontale de 100 mm utilisée pour quantifier les symptômes subjectifs
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Échelle visuelle analogique, le score minimum est de 0 et le score maximum est de 10. Le changement des valeurs VAS a été enregistré les jours entre le 1er et le 14ème jour après les gingivectomies
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Érythème postopératoire
Délai: Échelle visuelle analogique, le score minimum est de 0 et le score maximum est de 10. Le changement des valeurs VAS a été enregistré les jours entre le 1er et le 14ème jour après les gingivectomies
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L'échelle visuelle analogique est une échelle horizontale de 100 mm utilisée pour quantifier les symptômes subjectifs
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Échelle visuelle analogique, le score minimum est de 0 et le score maximum est de 10. Le changement des valeurs VAS a été enregistré les jours entre le 1er et le 14ème jour après les gingivectomies
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Brûlure postopératoire
Délai: Échelle visuelle analogique, le score minimum est de 0 et le score maximum est de 10. Le changement des valeurs VAS a été enregistré les jours entre le 1er et le 14ème jour après les gingivectomies
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L'échelle visuelle analogique est une échelle horizontale de 100 mm utilisée pour quantifier les symptômes subjectifs
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Échelle visuelle analogique, le score minimum est de 0 et le score maximum est de 10. Le changement des valeurs VAS a été enregistré les jours entre le 1er et le 14ème jour après les gingivectomies
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ahu Uraz, PhD Dr, Gazi University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Giannelli M, Bani D, Tani A, Pini A, Margheri M, Zecchi-Orlandini S, Tonelli P, Formigli L. In vitro evaluation of the effects of low-intensity Nd:YAG laser irradiation on the inflammatory reaction elicited by bacterial lipopolysaccharide adherent to titanium dental implants. J Periodontol. 2009 Jun;80(6):977-84. doi: 10.1902/jop.2009.080648.
- Tomasi C, Schander K, Dahlen G, Wennstrom JL. Short-term clinical and microbiologic effects of pocket debridement with an Er:YAG laser during periodontal maintenance. J Periodontol. 2006 Jan;77(1):111-8. doi: 10.1902/jop.2006.77.1.111.
- Favia G, Tempesta A, Limongelli L, Suppressa P, Sabba C, Maiorano E. Diode laser treatment and clinical management of multiple oral lesions in patients with hereditary haemorrhagic telangiectasia. Br J Oral Maxillofac Surg. 2016 May;54(4):379-83. doi: 10.1016/j.bjoms.2015.08.260. Epub 2015 Sep 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-KAEK-86/05-39
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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