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Wundheilung des Weichgewebes nach verschiedenen Techniken der Gingivektomie

9. Februar 2018 aktualisiert von: Berceste Guler, T.C. Dumlupınar Üniversitesi

Die Bewertung der Wundheilung von Weichgewebe nach verschiedenen Anwendungen der Gingivektomie: Eine prospektive randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser Studie war es, den Grad der klinischen Beschwerden und die Probleme der Patienten zu bewerten und ein Software-Bildgebungsprogramm zu verwenden, um die Wundheilung während des 2-Wochen-Zeitraums nach der mit verschiedenen Techniken durchgeführten Gingivektomie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Horizontale und vertikale Gingivawachstumsindizes wurden vor und nach der Operation während jeder Nachsorgekontrolle bewertet. Der vertikale Abstand des Gingivagewebes wurde vom Gingivasaum bis zur Zement-Schmelz-Grenze gemessen (Gingival Overgrowth [GO]-Index). Horizontale Gingivawerte wurden auch zwischen den Zahnoberflächen und der papillären Gewebeoberfläche am interdentalen Kontaktpunkt als bukkolingualer Aspekt (mesiobukkaler [MB]-Index) aufgezeichnet.

Postoperative Auswertungen

Die postoperativen Parameter, einschließlich Schmerz, Brennen, Ödem, Vaskularisierung, Erythem, Epithelisierung, Blutung und Karbonisierung, wurden 1, 3, 5, 7 und 14 Tage postoperativ aufgezeichnet.

Postoperative Schmerzen, Brennen, Erythem, Vaskularisation und Ödeme wurden über die visuelle Analogskala (VAS) beurteilt. Die VAS ist eine 100-mm-Skala mit horizontalen Linien, die zur Quantifizierung subjektiver Symptome wie Schmerzen, Brennen, Erythem, Vaskularisation und Ödeme verwendet wird. In der vorliegenden Studie verwendeten die Forscher ein Standard-VAS, auf dem die Patienten ein vertikales Zeichen entlang einer 10-cm-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) zeichneten. Blutungen und Karbonisierungen während der postoperativen Phase wurden entweder als vorhanden oder nicht vorhanden beurteilt. Die Patienten bewerteten ihre postoperativen Schmerz-, Brenn- und Blutungswerte. Derselbe Forscher bewertete Erythem-, Vaskularisations-, Ödem- und Epithelisationswerte.

Bewertung des chirurgischen Wundbereichs Nach der Gingivektomieoperation wurde die Operationsstelle mit Wasserstoffperoxid bewertet, um das Vorhandensein einer Epithelisierung festzustellen. Ein verblindeter Forscher, der mit einer Standard-Digitalkamera Fotos mit Standardvergrößerung machte, beurteilte das Operationsgebiet, das aus dem Epithel bestand. Der Forscher untersuchte alle Fotos mit Hilfe einer Bildanalysesoftware. Die mesio-distalen Breiten des rechten Mittelzahns im Oberkiefer wurden für jeden Patienten aufgezeichnet und die Fotos über die Referenzwerte kalibriert. In den Bereichen, die einer Wasserstoffperoxidapplikation ausgesetzt waren und Gewebereaktionen auftraten, fehlte eine Epithelschicht im Wundbereich. Die Wundflächen der Schaumfelder auf allen Fotografien der Gruppen wurden an den Tagen 1, 3, 5, 7 und 14 nach den Gingivektomien aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Kriterien für die Aufnahme in die Studie waren wie folgt:

  • systemgesunde Menschen
  • Nichtraucher
  • horizontale und vertikale Gingivawachstumsindizes mit „Score 1“ oder „Score 2“
  • mittlere Blutung beim Sondieren und mittlerer Plaqueindexwert < 20 % (zeigt eine gute Mundhygiene an)
  • kein klinischer Attachmentverlust und
  • mindestens vier Zähne an jeder Operationsstelle.

Ausschlusskriterien:

Die Ausschlusskriterien waren wie folgt:

  • systemische Erkrankung, die das Behandlungsergebnis beeinflussen könnte, -Schwangerschaft und/oder Stillzeit,
  • Allergie,
  • Erkrankungen, die eine Antibiotikaprophylaxe und entzündungshemmende Medikamente erfordern, - akute oder unbehandelte Parodontitis
  • die Verwendung eines Analgetikums vor dem chirurgischen Eingriff.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Keramik-Rotationsbohrer
Für die Gruppe der Keramikbohrer (Meisenger-Gingivektomien) wurden rotierende Keramikbohrer mit rotierenden Systemen mit 400 U/min und ohne Serumspülung gemäß den Empfehlungen des Herstellers verwendet.
Gerät: Keramik-Rotationsbohrer
Gingivoplastiken wurden mit denselben Keramikbohrern durchgeführt, um mit keramischen Rotationsbohrern leicht ein messerscharfes Aussehen zu erzielen
Andere Namen:
  • Meisenger Keramik-Rotationsbohrer
Experimental: Diodenlaser
In der Lasergruppe (LG) wurde ein Diodenlaser nach Herstellerangaben an den Operationsstellen appliziert (2,8 W Dauerstrichbetrieb, Wellenlänge 980 nm). Die faseroptische Laserspitze hatte einen Durchmesser von 320 μm mit einer Ausgangsleistung von 2,8 W. Der Laser hatte nie Kontakt mit dem Zahnfleischgewebe. Der Übungsabstand hatte keinen Einfluss auf die Laserfleckgröße, die 0,5 cm–1 cm betrug. Der mit der Laseranwendung verbundene Rauch wurde von der Operationsstelle abgesaugt.
Gerät: Diodenlaser
Die faseroptische Laserspitze hatte einen Durchmesser von 320 μm mit einer Ausgangsleistung von 2,8 W und wurde in der Studie verwendet.
Andere Namen:
  • SiroLase Advance &Xtend
Aktiver Komparator: Skalpell
In der Skalpellgruppe wurde nach der Verabreichung des Lokalanästhetikums die Gingivektomie mit einem Nr. 15-Skalpell durchgeführt. Nach der Operation wurde die Grenzlinie der Gingiva mit einer Pointer-Zahnpinzette bestimmt und überschüssiges Zahnfleischgewebe wurde dann mit Gracey-Küretten entfernt
Gerät: Skalpell
Als Kontrollgruppe (konventionelle Gruppe) wurden Skalpelloperationen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Wundheilungsveränderung
Zeitfenster: Die Wundflächen der Schaumfelder auf allen Fotografien der Gruppen wurden zwischen dem 1. Tag und dem 14. Tag nach der Gingivektomie aufgezeichnet.
Nach der Gingivektomie-Operation wurde die Operationsstelle mit Wasserstoffperoxid untersucht, um das Vorhandensein einer Epithelisierung festzustellen
Die Wundflächen der Schaumfelder auf allen Fotografien der Gruppen wurden zwischen dem 1. Tag und dem 14. Tag nach der Gingivektomie aufgezeichnet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Visuelle Analogskala, minimale Punktzahl ist 0 und maximale Punktzahl ist 10. Die Veränderung der VAS-Werte wurde an Tagen zwischen dem 1. und 14. Tag nach der Gingivektomie aufgezeichnet
Die visuelle Analogskala ist eine 100-mm-Skala mit horizontalen Linien, die zur Quantifizierung subjektiver Symptome verwendet wird
Visuelle Analogskala, minimale Punktzahl ist 0 und maximale Punktzahl ist 10. Die Veränderung der VAS-Werte wurde an Tagen zwischen dem 1. und 14. Tag nach der Gingivektomie aufgezeichnet
Postoperatives Erythem
Zeitfenster: Visuelle Analogskala, minimale Punktzahl ist 0 und maximale Punktzahl ist 10. Die Veränderung der VAS-Werte wurde an Tagen zwischen dem 1. und 14. Tag nach der Gingivektomie aufgezeichnet
Die visuelle Analogskala ist eine 100-mm-Skala mit horizontalen Linien, die zur Quantifizierung subjektiver Symptome verwendet wird
Visuelle Analogskala, minimale Punktzahl ist 0 und maximale Punktzahl ist 10. Die Veränderung der VAS-Werte wurde an Tagen zwischen dem 1. und 14. Tag nach der Gingivektomie aufgezeichnet
Postoperatives Brennen
Zeitfenster: Visuelle Analogskala, minimale Punktzahl ist 0 und maximale Punktzahl ist 10. Die Veränderung der VAS-Werte wurde an Tagen zwischen dem 1. und 14. Tag nach der Gingivektomie aufgezeichnet
Die visuelle Analogskala ist eine 100-mm-Skala mit horizontalen Linien, die zur Quantifizierung subjektiver Symptome verwendet wird
Visuelle Analogskala, minimale Punktzahl ist 0 und maximale Punktzahl ist 10. Die Veränderung der VAS-Werte wurde an Tagen zwischen dem 1. und 14. Tag nach der Gingivektomie aufgezeichnet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

T.C. Dumlupınar Üniversitesi

Ermittler

  • Studienleiter: Ahu Uraz, PhD Dr, Gazi University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-KAEK-86/05-39

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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