- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03435068
Cicatrización de heridas de tejidos blandos siguiendo diferentes técnicas de gingivectomía
La evaluación de la cicatrización de heridas en tejidos blandos después de diferentes aplicaciones de gingivectomía: un ensayo clínico aleatorizado prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se evaluaron los índices de sobrecrecimiento gingival horizontal y vertical antes y después de la cirugía durante cada control de seguimiento. La distancia vertical del tejido gingival se midió desde el margen gingival hasta la unión cemento-esmalte (índice de sobrecrecimiento gingival [GO]). Los valores gingivales horizontales también se registraron entre las superficies dentales y la superficie del tejido papilar en el punto de contacto interdental como aspecto bucolingual (índice mesiovestibular [MB]).
Evaluaciones Postoperatorias
Los parámetros postoperatorios, incluidos dolor, ardor, edema, vascularización, eritema, epitelización, sangrado y carbonización, se registraron a los 1, 3, 5, 7 y 14 días después de la operación.
El dolor postoperatorio, el ardor, el eritema, la vascularización y el edema se evaluaron mediante la escala analógica visual (VAS). La EVA es una escala de línea horizontal de 100 mm que se utiliza para cuantificar síntomas subjetivos como dolor, ardor, eritema, vascularización y edema. En el presente estudio, los investigadores utilizaron una EVA estándar en la que los pacientes dibujaron un signo vertical a lo largo de una escala de 10 cm de 0 (sin dolor) a 10 (grado más alto de dolor). El sangrado y la carbonización durante el período postoperatorio se evaluaron como presentes o ausentes. Los pacientes evaluaron sus valores de dolor, ardor y sangrado postoperatorios. El mismo investigador evaluó valores de eritema, vascularización, edema y epitelización.
Evaluación del área de la herida quirúrgica Después de la operación de gingivectomía, se evaluó el sitio quirúrgico con peróxido de hidrógeno para detectar la presencia de epitelización. Un investigador ciego que usó una cámara digital estándar para tomar fotografías de aumento estándar evaluó el área de operación, que consiste en el epitelio. El investigador examinó todas las fotografías con la ayuda de un programa de software de análisis de imágenes. Se registró el ancho mesiodistal del diente central superior derecho de cada paciente y se calibraron las fotografías con los valores de referencia. En las áreas sujetas a la aplicación de peróxido de hidrógeno y que experimentaron una reacción tisular, faltaba una capa epitelial en el área de la herida. Las áreas superficiales de la herida de los campos espumosos en las fotografías de todos los grupos se registraron los días 1, 3, 5, 7 y 14 después de las gingivectomías.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión en el estudio fueron los siguientes:
- individuos sistémicamente sanos
- no fumadores
- Índices de sobrecrecimiento gingival horizontal y vertical con "puntuación 1" o "puntuación 2"
- Sangrado medio al sondaje y valor medio del índice de placa < 20 % (lo que indica una buena higiene bucal)
- sin pérdida de inserción clínica y
- un mínimo de cuatro dientes en cada sitio quirúrgico.
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión fueron los siguientes:
- enfermedad sistémica que podría influir en el resultado del tratamiento, -embarazo y/o lactancia,
- alergia,
- condiciones que requieren profilaxis antibiótica y medicamentos antiinflamatorios, periodontitis aguda o no tratada
- el uso de un analgésico antes del procedimiento quirúrgico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Fresa rotativa de cerámica
Para el grupo de fresas de cerámica (gingivectomías de Meisenger, se utilizaron fresas rotatorias de cerámica con sistemas rotativos de 400 rpm y sin irrigación con suero, según las recomendaciones del fabricante.
|
Las gingivoplastias se realizaron con las mismas fresas de cerámica para proporcionar fácilmente una apariencia de filo de cuchillo con la fresa giratoria de cerámica.
Otros nombres:
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Experimental: Diodo láser
En el grupo de láser (LG), se aplicó un láser de diodo en los sitios de operación de acuerdo con las pautas del fabricante (modo de onda continua de 2,8 W, longitud de onda de 980 nm).
La punta del láser de fibra óptica tenía un diámetro de 320 μm con una potencia de salida de 2,8 W.
El láser nunca hizo contacto con el tejido gingival.
La distancia de práctica no afectó el tamaño del punto láser, que fue de 0,5 cm a 1 cm.
El humo asociado con la aplicación del láser se aspiró del sitio quirúrgico.
|
En el estudio se utilizó la punta del láser de fibra óptica con un diámetro de 320 μm y una potencia de salida de 2,8 W.
Otros nombres:
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Comparador activo: Bisturí
En el grupo de bisturí después de la administración de anestésico local, la gingivectomía se realizó con un bisturí #15.
Después de la operación, se determinó el límite de la encía mediante el uso de unas pinzas dentales puntiagudas y luego se eliminó el exceso de tejido gingival con curetas Gracey.
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La cirugía con bisturí se realizó como grupo control (grupo convencional).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la cicatrización de heridas postoperatorias
Periodo de tiempo: Se registraron cambios en las áreas superficiales de la herida de campos espumosos en todas las fotografías de los grupos entre el día 1 y el día 14 después de las gingivectomías.
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Después de la operación de gingivectomía, se evaluó el sitio quirúrgico con peróxido de hidrógeno para detectar la presencia de epitelización.
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Se registraron cambios en las áreas superficiales de la herida de campos espumosos en todas las fotografías de los grupos entre el día 1 y el día 14 después de las gingivectomías.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Escala analógica visual, la puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 10. El cambio de los valores de la EVA se registró entre los días 1 y 14 después de las gingivectomías.
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La escala analógica visual es una escala de línea horizontal de 100 mm que se utiliza para cuantificar los síntomas subjetivos
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Escala analógica visual, la puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 10. El cambio de los valores de la EVA se registró entre los días 1 y 14 después de las gingivectomías.
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Eritema postoperatorio
Periodo de tiempo: Escala analógica visual, la puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 10. El cambio de los valores de la EVA se registró entre los días 1 y 14 después de las gingivectomías.
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La escala analógica visual es una escala de línea horizontal de 100 mm que se utiliza para cuantificar los síntomas subjetivos
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Escala analógica visual, la puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 10. El cambio de los valores de la EVA se registró entre los días 1 y 14 después de las gingivectomías.
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Quema postoperatoria
Periodo de tiempo: Escala analógica visual, la puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 10. El cambio de los valores de la EVA se registró entre los días 1 y 14 después de las gingivectomías.
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La escala analógica visual es una escala de línea horizontal de 100 mm que se utiliza para cuantificar los síntomas subjetivos
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Escala analógica visual, la puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 10. El cambio de los valores de la EVA se registró entre los días 1 y 14 después de las gingivectomías.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ahu Uraz, PhD Dr, Gazi University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Giannelli M, Bani D, Tani A, Pini A, Margheri M, Zecchi-Orlandini S, Tonelli P, Formigli L. In vitro evaluation of the effects of low-intensity Nd:YAG laser irradiation on the inflammatory reaction elicited by bacterial lipopolysaccharide adherent to titanium dental implants. J Periodontol. 2009 Jun;80(6):977-84. doi: 10.1902/jop.2009.080648.
- Tomasi C, Schander K, Dahlen G, Wennstrom JL. Short-term clinical and microbiologic effects of pocket debridement with an Er:YAG laser during periodontal maintenance. J Periodontol. 2006 Jan;77(1):111-8. doi: 10.1902/jop.2006.77.1.111.
- Favia G, Tempesta A, Limongelli L, Suppressa P, Sabba C, Maiorano E. Diode laser treatment and clinical management of multiple oral lesions in patients with hereditary haemorrhagic telangiectasia. Br J Oral Maxillofac Surg. 2016 May;54(4):379-83. doi: 10.1016/j.bjoms.2015.08.260. Epub 2015 Sep 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-KAEK-86/05-39
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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