- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03435068
다양한 치은 절제술에 따른 연조직 상처 치유
다양한 치은 절제술 적용에 따른 연조직 상처 치유 평가: 전향적 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
수평 및 수직 치은 과성장 지수는 각각의 후속 조치 동안 수술 전후에 평가되었습니다. 치은 조직의 수직 거리는 치은 마진에서 시멘트-에나멜 접합부까지 측정되었습니다(치은 과성장[GO] 지수). 치간 접촉점에서 치아 표면과 유두 조직 표면 사이의 수평 치은 값도 협설측면(mesiobuccal [MB] 지수)으로 기록되었습니다.
수술 후 평가
통증, 작열감, 부종, 혈관형성, 홍반, 상피형성, 출혈 및 탄화를 포함하는 수술 후 매개변수를 수술 후 1, 3, 5, 7 및 14일에 기록하였다.
수술 후 통증, 화끈거림, 홍반, 혈관형성, 부종 등은 시각상사척도(visual analogue scale, VAS)를 통해 평가하였다. VAS는 통증, 화끈거림, 홍반, 혈관신생, 부종 등의 주관적 증상을 정량화하기 위해 사용하는 100mm 수평선 척도이다. 현재 연구에서 연구원들은 환자가 0(통증 없음)에서 10(가장 높은 통증 정도)까지 10cm 척도를 따라 수직 기호를 그린 표준 VAS를 사용했습니다. 수술 후 기간 동안의 출혈 및 탄화는 존재 또는 부재로 평가하였다. 환자들은 수술 후 통증, 작열감 및 출혈 값을 평가했습니다. 동일한 연구원이 홍반, 혈관화, 부종 및 상피화 값을 평가했습니다.
수술 상처 부위 평가 치은절제술 후 수술 부위를 과산화수소로 평가하여 상피화 여부를 확인하였다. 표준 배율 사진을 찍기 위해 표준 디지털 카메라를 사용하는 눈이 먼 연구원이 상피로 구성된 수술 영역을 평가했습니다. 연구원은 이미지 분석 소프트웨어 프로그램의 도움으로 모든 사진을 조사했습니다. 각 환자에 대해 상악 우측 중앙 치아의 근원심 폭을 기록하고 기준 값을 통해 사진을 보정했습니다. 과산화수소를 도포하고 조직 반응을 경험한 부위에서는 상처 부위에 상피층이 부족했습니다. 모든 그룹의 사진에서 거품 필드의 상처 표면적은 치은 절제 후 1, 3, 5, 7 및 14일에 기록되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
연구에 포함된 기준은 다음과 같습니다.
- 체계적으로 건강한 개인
- 비흡연자
- "점수 1" 또는 "점수 2"가 있는 수평 및 수직 잇몸 과성장 지수
- 프로빙 시 평균 출혈 및 평균 플라크 지수 값 < 20%(양호한 구강 위생을 나타냄)
- 임상 부착 손실 없음
- 각 수술 부위에 최소 4개의 치아.
제외 기준:
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 치료 결과에 영향을 줄 수 있는 전신 질환, -임신 및/또는 수유,
- 알레르기,
- 항생제 예방 및 항염증제가 필요한 상태, -급성 또는 치료되지 않은 치주염
- 수술 전 진통제 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세라믹 로터리 버
세라믹 버 그룹(Meisenger 치은 절제술, 세라믹 로터리 버는 제조업체의 권장 사항에 따라 혈청 세척 없이 400rpm 회전 시스템과 함께 사용되었습니다.
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세라믹 로터리 버로 칼날 모양을 쉽게 제공하기 위해 동일한 세라믹 버로 치은 성형술을 수행했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 다이오드 레이저
레이저 그룹(LG)에서는 제조업체의 지침(2.8W 연속파 모드, 파장 980nm)에 따라 다이오드 레이저를 수술 부위에 적용했습니다.
광섬유 레이저 팁의 직경은 320μm이고 출력은 2.8W입니다.
레이저는 치은 조직과 접촉하지 않았습니다.
연습 거리는 0.5 cm-1 cm인 레이저 스폿 크기에 영향을 미치지 않았습니다.
레이저 적용과 관련된 연기는 수술 부위에서 흡인되었습니다.
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광섬유 레이저 팁은 직경이 320μm이고 출력이 2.8W인 이 연구에 사용되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 메스
국소마취 후 메스군은 #15 메스로 치은절제술을 시행하였다.
수술 후 포인터 덴탈 핀셋을 이용하여 치은의 경계선을 결정하고 지나친 치은 조직을 그레이시 큐렛으로 제거하였다.
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메스 수술은 대조군(통상적 그룹)으로 시행하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 상처 치유 변화
기간: 모든 그룹의 사진에서 foamy field의 상처 표면적은 치은절제 후 1일에서 14일 사이의 변화를 기록하였다.
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치은절제술 후 수술부위를 과산화수소로 평가하여 상피화 여부를 확인하였다.
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모든 그룹의 사진에서 foamy field의 상처 표면적은 치은절제 후 1일에서 14일 사이의 변화를 기록하였다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 시각적 아날로그 척도, 최소 점수는 0이고 최대 점수는 10입니다. VAS 값의 변화는 치은 절제 후 1일에서 14일 사이에 기록되었습니다.
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Visual Analogue Scale은 주관적 증상을 정량화하는 데 사용되는 100mm 수평선 척도입니다.
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시각적 아날로그 척도, 최소 점수는 0이고 최대 점수는 10입니다. VAS 값의 변화는 치은 절제 후 1일에서 14일 사이에 기록되었습니다.
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수술 후 홍반
기간: 시각적 아날로그 척도, 최소 점수는 0이고 최대 점수는 10입니다. VAS 값의 변화는 치은 절제 후 1일에서 14일 사이에 기록되었습니다.
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Visual Analogue Scale은 주관적 증상을 정량화하는 데 사용되는 100mm 수평선 척도입니다.
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시각적 아날로그 척도, 최소 점수는 0이고 최대 점수는 10입니다. VAS 값의 변화는 치은 절제 후 1일에서 14일 사이에 기록되었습니다.
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수술 후 화상
기간: 시각적 아날로그 척도, 최소 점수는 0이고 최대 점수는 10입니다. VAS 값의 변화는 치은 절제 후 1일에서 14일 사이에 기록되었습니다.
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Visual Analogue Scale은 주관적 증상을 정량화하는 데 사용되는 100mm 수평선 척도입니다.
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시각적 아날로그 척도, 최소 점수는 0이고 최대 점수는 10입니다. VAS 값의 변화는 치은 절제 후 1일에서 14일 사이에 기록되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ahu Uraz, PhD Dr, Gazi University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Giannelli M, Bani D, Tani A, Pini A, Margheri M, Zecchi-Orlandini S, Tonelli P, Formigli L. In vitro evaluation of the effects of low-intensity Nd:YAG laser irradiation on the inflammatory reaction elicited by bacterial lipopolysaccharide adherent to titanium dental implants. J Periodontol. 2009 Jun;80(6):977-84. doi: 10.1902/jop.2009.080648.
- Tomasi C, Schander K, Dahlen G, Wennstrom JL. Short-term clinical and microbiologic effects of pocket debridement with an Er:YAG laser during periodontal maintenance. J Periodontol. 2006 Jan;77(1):111-8. doi: 10.1902/jop.2006.77.1.111.
- Favia G, Tempesta A, Limongelli L, Suppressa P, Sabba C, Maiorano E. Diode laser treatment and clinical management of multiple oral lesions in patients with hereditary haemorrhagic telangiectasia. Br J Oral Maxillofac Surg. 2016 May;54(4):379-83. doi: 10.1016/j.bjoms.2015.08.260. Epub 2015 Sep 8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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추가 정보
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