Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wondgenezing van zacht weefsel volgens verschillende technieken voor gingivectomie

9 februari 2018 bijgewerkt door: Berceste Guler, T.C. Dumlupınar Üniversitesi

De evaluatie van wondgenezing in zacht weefsel na verschillende toepassingen van gingivectomie: een prospectieve gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze studie was om de mate van klinisch ongemak en de door patiënten ervaren problemen te evalueren en om een ​​softwareprogramma voor beeldvorming te gebruiken om wondgenezing te vergelijken gedurende de periode van 2 weken na gingivectomie uitgevoerd met verschillende technieken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Horizontale en verticale gingivale overgroei-indexen werden geëvalueerd voor en na de operatie tijdens elke follow-upcontrole. De verticale afstand van tandvleesweefsel werd gemeten vanaf de rand van het tandvlees tot aan de overgang tussen cement en glazuur (gingivale overgroei [GO]-index). Horizontale tandvleeswaarden werden ook geregistreerd tussen de tandoppervlakken en het papillaire weefseloppervlak bij het interdentale contactpunt als buccolinguaal aspect (mesiobuccale [MB] index).

Postoperatieve evaluaties

De postoperatieve parameters, waaronder pijn, brandend gevoel, oedeem, vascularisatie, erytheem, epithelisatie, bloeding en carbonisatie, werden 1, 3, 5, 7 en 14 dagen postoperatief geregistreerd.

Postoperatieve pijn, brandend gevoel, erytheem, vascularisatie en oedeem werden beoordeeld via de visuele analoge schaal (VAS). De VAS is een schaal met een horizontale lijn van 100 mm die wordt gebruikt om subjectieve symptomen zoals pijn, brandend gevoel, erytheem, vascularisatie en oedeem te kwantificeren. In de huidige studie gebruikten onderzoekers een standaard VAS waarop patiënten een verticaal teken tekenden langs een schaal van 10 cm van 0 (geen pijn) tot 10 (hoogste mate van pijn). Bloeding en carbonisatie tijdens de postoperatieve periode werden beoordeeld als aanwezig of afwezig. Patiënten evalueerden hun postoperatieve pijn-, brand- en bloedingswaarden. Dezelfde onderzoeker evalueerde waarden voor erytheem, vascularisatie, oedeem en epithelisatie.

Evaluatie van het chirurgische wondgebied Na een gingivectomie-operatie werd het operatiegebied geëvalueerd met waterstofperoxide om de aanwezigheid van epithelisatie te detecteren. Een geblindeerde onderzoeker die een standaard digitale camera gebruikte om standaard vergrotingsfoto's te maken, beoordeelde het operatiegebied, bestaande uit het epitheel. De onderzoeker onderzocht alle foto's met behulp van een beeldanalysesoftware. Van elke patiënt werd de mesio-distale breedte van de rechter centrale tand van de bovenkaak geregistreerd en foto's werden gekalibreerd aan de hand van de referentiewaarden. In de gebieden waar waterstofperoxide werd aangebracht en die weefselreacties vertoonden, was er een gebrek aan een epitheellaag in het wondgebied. De wondoppervlakken van schuimvelden op alle foto's van de groepen werden vastgelegd op dag 1, 3, 5, 7 en 14 na de gingivectomieën.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De criteria voor opname in het onderzoek waren als volgt:

  • systemisch gezonde individuen
  • niet-rokers
  • horizontale en verticale gingivale overgroei-indexen met een "score 1" of "score 2"
  • gemiddelde bloeding bij sonderen en gemiddelde plaque-indexwaarde < 20% (wat duidt op een goede mondhygiëne)
  • geen klinisch hechtingsverlies en
  • minimaal vier tanden op elke operatieplaats.

Uitsluitingscriteria:

De uitsluitingscriteria waren als volgt:

  • systemische ziekte die het resultaat van de behandeling kan beïnvloeden, -zwangerschap en/of borstvoeding,
  • allergie,
  • aandoeningen die antibiotische profylaxe en ontstekingsremmende medicijnen vereisen, -acute of onbehandelde parodontitis
  • het gebruik van een analgeticum vóór de chirurgische ingreep.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Keramische roterende boor
Voor de keramische boorgroep (Meisenger-gingivectomieën) werden keramische roterende boren gebruikt met 400-rpm roterende systemen en zonder serumirrigatie, volgens de aanbeveling van de fabrikant.
Apparaat: Keramische roterende boor
Gingivoplastieken werden uitgevoerd met dezelfde keramische boren om gemakkelijk een messcherp uiterlijk te geven met een keramische roterende boor
Andere namen:
  • Meisenger keramische roterende boor
Experimenteel: Diodelaser
In de lasergroep (LG) werd een diodelaser op de operatieplaatsen aangebracht volgens de richtlijnen van de fabrikant (2,8 W continue golfmodus, golflengte 980 nm). De glasvezellaserpunt had een diameter van 320 μm met een uitgangsvermogen van 2,8 W. De laser heeft nooit contact gemaakt met het tandvlees. De oefenafstand had geen invloed op de grootte van de laservlek, die 0,5 cm-1 cm was. Rook geassocieerd met de lasertoepassing werd afgezogen van de plaats van de operatie.
Apparaat: Diodelaser
De glasvezellaserpunt had een diameter van 320 μm met een uitgangsvermogen van 2,8 W en werd in het onderzoek gebruikt.
Andere namen:
  • SiroLase Advance &Xtend
Actieve vergelijker: Scalpel
In de scalpelgroep werd na toediening van lokaal anestheticum de gingivectomie uitgevoerd met een #15 scalpel. Na de operatie werd de grens van de gingiva bepaald met behulp van een tandpincet en overtollig tandvlees werd vervolgens verwijderd met Gracey-curettes
Apparaat: Scalpel
Scalpelchirurgie werd uitgevoerd als controlegroep (conventionele groep).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in postoperatieve wondgenezing
Tijdsspanne: De wondoppervlakken van schuimige velden op alle foto's van de groepen werden geregistreerd tussen de 1e dag en de 14e dag na de gingivectomieën.
Na een gingivectomie-operatie werd de operatieplaats geëvalueerd met waterstofperoxide om de aanwezigheid van epithelisatie te detecteren
De wondoppervlakken van schuimige velden op alle foto's van de groepen werden geregistreerd tussen de 1e dag en de 14e dag na de gingivectomieën.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Visuele analoge schaal, minimumscore is 0 en maximumscore is 10. Veranderingen in VAS-waarden werden geregistreerd op dagen tussen de 1e en 14e dag na de gingivectomie
De Visueel Analoge Schaal is een schaal van 100 mm met horizontale lijnen die wordt gebruikt om subjectieve symptomen te kwantificeren
Visuele analoge schaal, minimumscore is 0 en maximumscore is 10. Veranderingen in VAS-waarden werden geregistreerd op dagen tussen de 1e en 14e dag na de gingivectomie
Postoperatief erytheem
Tijdsspanne: Visuele analoge schaal, minimumscore is 0 en maximumscore is 10. Veranderingen in VAS-waarden werden geregistreerd op dagen tussen de 1e en 14e dag na de gingivectomie
De Visueel Analoge Schaal is een schaal van 100 mm met horizontale lijnen die wordt gebruikt om subjectieve symptomen te kwantificeren
Visuele analoge schaal, minimumscore is 0 en maximumscore is 10. Veranderingen in VAS-waarden werden geregistreerd op dagen tussen de 1e en 14e dag na de gingivectomie
Postoperatieve verbranding
Tijdsspanne: Visuele analoge schaal, minimumscore is 0 en maximumscore is 10. Veranderingen in VAS-waarden werden geregistreerd op dagen tussen de 1e en 14e dag na de gingivectomie
De Visueel Analoge Schaal is een schaal van 100 mm met horizontale lijnen die wordt gebruikt om subjectieve symptomen te kwantificeren
Visuele analoge schaal, minimumscore is 0 en maximumscore is 10. Veranderingen in VAS-waarden werden geregistreerd op dagen tussen de 1e en 14e dag na de gingivectomie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

T.C. Dumlupınar Üniversitesi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ahu Uraz, PhD Dr, Gazi University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-KAEK-86/05-39

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gingivale overgroei

Klinische onderzoeken op Keramische roterende boor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren