- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03435068
Guarigione delle ferite dei tessuti molli seguendo diverse tecniche di gengivectomia
La valutazione della guarigione delle ferite dei tessuti molli in seguito a diverse applicazioni di gengivectomia: uno studio clinico prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli indici di crescita eccessiva gengivale orizzontale e verticale sono stati valutati prima e dopo l'intervento chirurgico durante ogni controllo di follow-up. La distanza verticale del tessuto gengivale è stata misurata dal margine gengivale alla giunzione cemento-smalto (indice di crescita eccessiva gengivale [GO]). I valori gengivali orizzontali sono stati registrati anche tra le superfici del dente e la superficie del tessuto papillare nel punto di contatto interdentale come aspetto buccolinguale (indice mesiobuccale [MB]).
Valutazioni postoperatorie
I parametri postoperatori, inclusi dolore, bruciore, edema, vascolarizzazione, eritema, epitelizzazione, sanguinamento e carbonizzazione, sono stati registrati a 1, 3, 5, 7 e 14 giorni dopo l'intervento.
Il dolore postoperatorio, il bruciore, l'eritema, la vascolarizzazione e l'edema sono stati valutati tramite scala analogica visiva (VAS). La VAS è una scala orizzontale di 100 mm che viene utilizzata per quantificare sintomi soggettivi come dolore, bruciore, eritema, vascolarizzazione ed edema. Nel presente studio, i ricercatori hanno utilizzato una VAS standard su cui i pazienti hanno tracciato un segno verticale lungo una scala di 10 cm da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo grado di dolore). Il sanguinamento e la carbonizzazione durante il periodo postoperatorio sono stati valutati come presenti o assenti. I pazienti hanno valutato i loro valori di dolore postoperatorio, bruciore e sanguinamento. Lo stesso ricercatore ha valutato i valori di eritema, vascolarizzazione, edema ed epitelizzazione.
Valutazione dell'area della ferita chirurgica Dopo l'intervento di gengivectomia, il sito chirurgico è stato valutato con perossido di idrogeno per rilevare la presenza di epitelizzazione. Un ricercatore cieco che ha utilizzato una fotocamera digitale standard per scattare fotografie a ingrandimento standard ha valutato l'area dell'operazione, costituita dall'epitelio. Il ricercatore ha esaminato tutte le fotografie con l'assistenza di un programma software di analisi delle immagini. Per ogni paziente è stata registrata la larghezza mesio-distale del dente centrale mascellare destro e le fotografie sono state calibrate tramite i valori di riferimento. Nelle aree sottoposte all'applicazione di perossido di idrogeno e che hanno subito reazioni tissutali, mancava uno strato epiteliale nell'area della ferita. Le aree superficiali della ferita dei campi schiumosi sulle fotografie di tutti i gruppi sono state registrate nei giorni 1, 3, 5, 7 e 14 dopo le gengivectomie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I criteri per l'inclusione nello studio sono stati i seguenti:
- individui sistemicamente sani
- non fumatori
- indici di crescita eccessiva gengivale orizzontale e verticale con un "punteggio 1" o "punteggio 2"
- sanguinamento medio al sondaggio e valore medio dell'indice di placca < 20% (che indica una buona igiene orale)
- nessuna perdita di attaccamento clinica e
- un minimo di quattro denti in ciascun sito chirurgico.
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione erano i seguenti:
- malattia sistemica che potrebbe influenzare l'esito del trattamento, -gravidanza e/o allattamento,
- allergia,
- condizioni che richiedono profilassi antibiotica e farmaci antinfiammatori, parodontite acuta o non trattata
- l'uso di un analgesico prima della procedura chirurgica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fresa rotativa in ceramica
Per il gruppo di frese in ceramica (gengivectomie Meisenger, sono state utilizzate frese rotanti in ceramica con sistemi rotanti a 400 giri/min e senza irrigazione del siero, secondo le raccomandazioni del produttore.
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Le gengivoplastiche sono state eseguite con le stesse frese in ceramica per fornire facilmente un aspetto a lama di coltello con la fresa rotante in ceramica
Altri nomi:
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Sperimentale: Laser a diodi
Nel gruppo laser (LG), un laser a diodi è stato applicato ai siti operativi secondo le linee guida del produttore (modalità onda continua 2,8 W, lunghezza d'onda 980 nm).
La punta del laser in fibra ottica aveva un diametro di 320 μm con una potenza di uscita di 2,8 W.
Il laser non è mai entrato in contatto con il tessuto gengivale.
La distanza pratica non ha influenzato la dimensione del punto laser, che era di 0,5 cm-1 cm.
Il fumo associato all'applicazione del laser è stato aspirato dal sito chirurgico.
|
Nello studio è stata utilizzata la punta del laser in fibra ottica con un diametro di 320 μm con una potenza di uscita di 2,8 W.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Bisturi
Nel gruppo bisturi dopo la somministrazione di anestetico locale, la gengivectomia è stata eseguita con un bisturi n. 15.
Successivamente all'operazione, il confine della gengiva è stato determinato mediante l'uso di una pinzetta dentale a puntatore e il tessuto gengivale in eccesso è stato quindi rimosso con le curette di Gracey
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La chirurgia del bisturi è stata eseguita come gruppo di controllo (gruppo convenzionale).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della guarigione della ferita postoperatoria
Lasso di tempo: Le aree superficiali della ferita dei campi schiumosi su tutte le fotografie dei gruppi sono state registrate come cambiamento tra il 1° e il 14° giorno dopo le gengivectomie.
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Dopo l'operazione di gengivectomia, il sito chirurgico è stato valutato con perossido di idrogeno per rilevare la presenza di epitelizzazione
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Le aree superficiali della ferita dei campi schiumosi su tutte le fotografie dei gruppi sono state registrate come cambiamento tra il 1° e il 14° giorno dopo le gengivectomie.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Scala analogica visiva, il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 10. Il cambiamento dei valori VAS è stato registrato nei giorni tra il 1° e il 14° giorno dopo le gengivectomie
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La scala analogica visiva è una scala orizzontale di 100 mm che viene utilizzata per quantificare i sintomi soggettivi
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Scala analogica visiva, il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 10. Il cambiamento dei valori VAS è stato registrato nei giorni tra il 1° e il 14° giorno dopo le gengivectomie
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Eritema postoperatorio
Lasso di tempo: Scala analogica visiva, il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 10. Il cambiamento dei valori VAS è stato registrato nei giorni tra il 1° e il 14° giorno dopo le gengivectomie
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La scala analogica visiva è una scala orizzontale di 100 mm che viene utilizzata per quantificare i sintomi soggettivi
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Scala analogica visiva, il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 10. Il cambiamento dei valori VAS è stato registrato nei giorni tra il 1° e il 14° giorno dopo le gengivectomie
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Bruciore postoperatorio
Lasso di tempo: Scala analogica visiva, il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 10. Il cambiamento dei valori VAS è stato registrato nei giorni tra il 1° e il 14° giorno dopo le gengivectomie
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La scala analogica visiva è una scala orizzontale di 100 mm che viene utilizzata per quantificare i sintomi soggettivi
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Scala analogica visiva, il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 10. Il cambiamento dei valori VAS è stato registrato nei giorni tra il 1° e il 14° giorno dopo le gengivectomie
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ahu Uraz, PhD Dr, Gazi University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Giannelli M, Bani D, Tani A, Pini A, Margheri M, Zecchi-Orlandini S, Tonelli P, Formigli L. In vitro evaluation of the effects of low-intensity Nd:YAG laser irradiation on the inflammatory reaction elicited by bacterial lipopolysaccharide adherent to titanium dental implants. J Periodontol. 2009 Jun;80(6):977-84. doi: 10.1902/jop.2009.080648.
- Tomasi C, Schander K, Dahlen G, Wennstrom JL. Short-term clinical and microbiologic effects of pocket debridement with an Er:YAG laser during periodontal maintenance. J Periodontol. 2006 Jan;77(1):111-8. doi: 10.1902/jop.2006.77.1.111.
- Favia G, Tempesta A, Limongelli L, Suppressa P, Sabba C, Maiorano E. Diode laser treatment and clinical management of multiple oral lesions in patients with hereditary haemorrhagic telangiectasia. Br J Oral Maxillofac Surg. 2016 May;54(4):379-83. doi: 10.1016/j.bjoms.2015.08.260. Epub 2015 Sep 8.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-KAEK-86/05-39
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