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Guarigione delle ferite dei tessuti molli seguendo diverse tecniche di gengivectomia

9 febbraio 2018 aggiornato da: Berceste Guler, T.C. Dumlupınar Üniversitesi

La valutazione della guarigione delle ferite dei tessuti molli in seguito a diverse applicazioni di gengivectomia: uno studio clinico prospettico randomizzato

Lo scopo di questo studio era valutare il grado di disagio clinico e le problematiche riscontrate dai pazienti e utilizzare un programma di immagini software per confrontare la guarigione della ferita durante il periodo di 2 settimane successivo alla gengivectomia eseguita con tecniche diverse.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli indici di crescita eccessiva gengivale orizzontale e verticale sono stati valutati prima e dopo l'intervento chirurgico durante ogni controllo di follow-up. La distanza verticale del tessuto gengivale è stata misurata dal margine gengivale alla giunzione cemento-smalto (indice di crescita eccessiva gengivale [GO]). I valori gengivali orizzontali sono stati registrati anche tra le superfici del dente e la superficie del tessuto papillare nel punto di contatto interdentale come aspetto buccolinguale (indice mesiobuccale [MB]).

Valutazioni postoperatorie

I parametri postoperatori, inclusi dolore, bruciore, edema, vascolarizzazione, eritema, epitelizzazione, sanguinamento e carbonizzazione, sono stati registrati a 1, 3, 5, 7 e 14 giorni dopo l'intervento.

Il dolore postoperatorio, il bruciore, l'eritema, la vascolarizzazione e l'edema sono stati valutati tramite scala analogica visiva (VAS). La VAS è una scala orizzontale di 100 mm che viene utilizzata per quantificare sintomi soggettivi come dolore, bruciore, eritema, vascolarizzazione ed edema. Nel presente studio, i ricercatori hanno utilizzato una VAS standard su cui i pazienti hanno tracciato un segno verticale lungo una scala di 10 cm da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo grado di dolore). Il sanguinamento e la carbonizzazione durante il periodo postoperatorio sono stati valutati come presenti o assenti. I pazienti hanno valutato i loro valori di dolore postoperatorio, bruciore e sanguinamento. Lo stesso ricercatore ha valutato i valori di eritema, vascolarizzazione, edema ed epitelizzazione.

Valutazione dell'area della ferita chirurgica Dopo l'intervento di gengivectomia, il sito chirurgico è stato valutato con perossido di idrogeno per rilevare la presenza di epitelizzazione. Un ricercatore cieco che ha utilizzato una fotocamera digitale standard per scattare fotografie a ingrandimento standard ha valutato l'area dell'operazione, costituita dall'epitelio. Il ricercatore ha esaminato tutte le fotografie con l'assistenza di un programma software di analisi delle immagini. Per ogni paziente è stata registrata la larghezza mesio-distale del dente centrale mascellare destro e le fotografie sono state calibrate tramite i valori di riferimento. Nelle aree sottoposte all'applicazione di perossido di idrogeno e che hanno subito reazioni tissutali, mancava uno strato epiteliale nell'area della ferita. Le aree superficiali della ferita dei campi schiumosi sulle fotografie di tutti i gruppi sono state registrate nei giorni 1, 3, 5, 7 e 14 dopo le gengivectomie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri per l'inclusione nello studio sono stati i seguenti:

  • individui sistemicamente sani
  • non fumatori
  • indici di crescita eccessiva gengivale orizzontale e verticale con un "punteggio 1" o "punteggio 2"
  • sanguinamento medio al sondaggio e valore medio dell'indice di placca < 20% (che indica una buona igiene orale)
  • nessuna perdita di attaccamento clinica e
  • un minimo di quattro denti in ciascun sito chirurgico.

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione erano i seguenti:

  • malattia sistemica che potrebbe influenzare l'esito del trattamento, -gravidanza e/o allattamento,
  • allergia,
  • condizioni che richiedono profilassi antibiotica e farmaci antinfiammatori, parodontite acuta o non trattata
  • l'uso di un analgesico prima della procedura chirurgica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fresa rotativa in ceramica
Per il gruppo di frese in ceramica (gengivectomie Meisenger, sono state utilizzate frese rotanti in ceramica con sistemi rotanti a 400 giri/min e senza irrigazione del siero, secondo le raccomandazioni del produttore.
Le gengivoplastiche sono state eseguite con le stesse frese in ceramica per fornire facilmente un aspetto a lama di coltello con la fresa rotante in ceramica
Altri nomi:
  • Fresa rotativa in ceramica Meisenger
Sperimentale: Laser a diodi
Nel gruppo laser (LG), un laser a diodi è stato applicato ai siti operativi secondo le linee guida del produttore (modalità onda continua 2,8 W, lunghezza d'onda 980 nm). La punta del laser in fibra ottica aveva un diametro di 320 μm con una potenza di uscita di 2,8 W. Il laser non è mai entrato in contatto con il tessuto gengivale. La distanza pratica non ha influenzato la dimensione del punto laser, che era di 0,5 cm-1 cm. Il fumo associato all'applicazione del laser è stato aspirato dal sito chirurgico.
Nello studio è stata utilizzata la punta del laser in fibra ottica con un diametro di 320 μm con una potenza di uscita di 2,8 W.
Altri nomi:
  • SiroLase Advance & Extend
Comparatore attivo: Bisturi
Nel gruppo bisturi dopo la somministrazione di anestetico locale, la gengivectomia è stata eseguita con un bisturi n. 15. Successivamente all'operazione, il confine della gengiva è stato determinato mediante l'uso di una pinzetta dentale a puntatore e il tessuto gengivale in eccesso è stato quindi rimosso con le curette di Gracey
La chirurgia del bisturi è stata eseguita come gruppo di controllo (gruppo convenzionale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della guarigione della ferita postoperatoria
Lasso di tempo: Le aree superficiali della ferita dei campi schiumosi su tutte le fotografie dei gruppi sono state registrate come cambiamento tra il 1° e il 14° giorno dopo le gengivectomie.
Dopo l'operazione di gengivectomia, il sito chirurgico è stato valutato con perossido di idrogeno per rilevare la presenza di epitelizzazione
Le aree superficiali della ferita dei campi schiumosi su tutte le fotografie dei gruppi sono state registrate come cambiamento tra il 1° e il 14° giorno dopo le gengivectomie.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Scala analogica visiva, il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 10. Il cambiamento dei valori VAS è stato registrato nei giorni tra il 1° e il 14° giorno dopo le gengivectomie
La scala analogica visiva è una scala orizzontale di 100 mm che viene utilizzata per quantificare i sintomi soggettivi
Scala analogica visiva, il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 10. Il cambiamento dei valori VAS è stato registrato nei giorni tra il 1° e il 14° giorno dopo le gengivectomie
Eritema postoperatorio
Lasso di tempo: Scala analogica visiva, il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 10. Il cambiamento dei valori VAS è stato registrato nei giorni tra il 1° e il 14° giorno dopo le gengivectomie
La scala analogica visiva è una scala orizzontale di 100 mm che viene utilizzata per quantificare i sintomi soggettivi
Scala analogica visiva, il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 10. Il cambiamento dei valori VAS è stato registrato nei giorni tra il 1° e il 14° giorno dopo le gengivectomie
Bruciore postoperatorio
Lasso di tempo: Scala analogica visiva, il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 10. Il cambiamento dei valori VAS è stato registrato nei giorni tra il 1° e il 14° giorno dopo le gengivectomie
La scala analogica visiva è una scala orizzontale di 100 mm che viene utilizzata per quantificare i sintomi soggettivi
Scala analogica visiva, il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 10. Il cambiamento dei valori VAS è stato registrato nei giorni tra il 1° e il 14° giorno dopo le gengivectomie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ahu Uraz, PhD Dr, Gazi University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-KAEK-86/05-39

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fresa rotativa in ceramica

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