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Cicatrização de Feridas de Tecidos Moles Seguindo Diferentes Técnicas de Gengivectomia

9 de fevereiro de 2018 atualizado por: Berceste Guler, T.C. Dumlupınar Üniversitesi

A avaliação da cicatrização de feridas de tecidos moles após diferentes aplicações de gengivectomia: um ensaio clínico randomizado prospectivo

O objetivo deste estudo foi avaliar o grau de desconforto clínico e os problemas vivenciados pelos pacientes e usar um software de imagem para comparar a cicatrização de feridas durante o período de 2 semanas após a gengivectomia realizada com diferentes técnicas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Índices de supercrescimento gengival horizontal e vertical foram avaliados antes e após a cirurgia durante cada controle de acompanhamento. A distância vertical do tecido gengival foi medida da margem gengival até a junção cimento-esmalte (índice de supercrescimento gengival [GO]). Os valores gengivais horizontais também foram registrados entre as superfícies dos dentes e a superfície do tecido papilar no ponto de contato interdental como aspecto vestíbulo-lingual (índice mésio-vestibular [MB]).

Avaliações pós-operatórias

Os parâmetros pós-operatórios, incluindo dor, queimação, edema, vascularização, eritema, epitelização, sangramento e carbonização, foram registrados em 1, 3, 5, 7 e 14 dias de pós-operatório.

Dor pós-operatória, queimação, eritema, vascularização e edema foram avaliados por meio da escala visual analógica (VAS). A VAS é uma escala horizontal de 100 mm usada para quantificar sintomas subjetivos como dor, queimação, eritema, vascularização e edema. No presente estudo, os pesquisadores usaram uma VAS padrão na qual os pacientes desenharam um sinal vertical ao longo de uma escala de 10 cm de 0 (sem dor) a 10 (maior grau de dor). Sangramento e carbonização durante o período pós-operatório foram avaliados como presentes ou ausentes. Os pacientes avaliaram seus valores de dor pós-operatória, queimação e sangramento. O mesmo pesquisador avaliou os valores de eritema, vascularização, edema e epitelização.

Avaliação da área da ferida cirúrgica Após a operação de gengivectomia, o local cirúrgico foi avaliado com peróxido de hidrogênio para detectar a presença de epitelização. Um pesquisador cego que usou uma câmera digital padrão para tirar fotografias de ampliação padrão avaliou a área da operação, que consiste no epitélio. O pesquisador examinou todas as fotografias com a ajuda de um software de análise de imagens. A largura mésio-distal do dente central superior direito foi registrada para cada paciente e as fotografias foram calibradas por meio dos valores de referência. Nas áreas submetidas à aplicação de peróxido de hidrogênio e com reação tecidual, havia ausência de camada epitelial na área da ferida. As áreas da superfície da ferida de campos espumosos nas fotografias de todos os grupos foram registradas nos dias 1, 3, 5, 7 e 14 após as gengivectomias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os critérios para inclusão no estudo foram os seguintes:

  • indivíduos sistemicamente saudáveis
  • não fumantes
  • índices de supercrescimento gengival horizontal e vertical com "pontuação 1" ou "pontuação 2"
  • sangramento médio à sondagem e valor médio do índice de placa < 20% (indicando boa higiene bucal)
  • nenhuma perda de inserção clínica e
  • um mínimo de quatro dentes em cada local cirúrgico.

Critério de exclusão:

Os critérios de exclusão foram os seguintes:

  • doença sistêmica que possa influenciar o resultado do tratamento, -gravidez e/ou lactação,
  • alergia,
  • condições que requerem profilaxia antibiótica e medicamentos anti-inflamatórios, periodontite aguda ou não tratada
  • o uso de analgésico antes do procedimento cirúrgico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Broca rotativa de cerâmica
Para o grupo de brocas cerâmicas (gengivectomias Meisenger, foram usadas brocas rotativas cerâmicas com sistemas rotatórios de 400 rpm e sem irrigação com soro, conforme recomendação do fabricante.
As gengivoplastias foram realizadas com as mesmas brocas de cerâmica para fornecer facilmente uma aparência de ponta de faca com broca rotativa de cerâmica
Outros nomes:
  • Broca rotativa para cerâmica Meisenger
Experimental: Laser de diodo
No grupo laser (GL), foi aplicado um laser de diodo nos locais de operação de acordo com as orientações do fabricante (modo de onda contínua de 2,8 W, comprimento de onda 980 nm). A ponta do laser de fibra óptica tinha um diâmetro de 320 μm com uma potência de saída de 2,8 W. O laser nunca fez contato com o tecido gengival. A distância prática não afetou o tamanho do ponto do laser, que foi de 0,5 cm-1 cm. A fumaça associada à aplicação do laser foi aspirada do local da cirurgia.
A ponta do laser de fibra óptica tinha um diâmetro de 320 μm com uma potência de saída de 2,8 W e foi usada no estudo.
Outros nomes:
  • SiroLase Advance & Xtend
Comparador Ativo: Bisturi
No grupo do bisturi após a administração do anestésico local, a gengivectomia foi realizada com bisturi nº 15. Após a operação, o limite da gengiva foi determinado com o uso de uma pinça dental de ponta, e o excesso de tecido gengival foi então removido com curetas Gracey
A cirurgia com bisturi foi realizada como grupo controle (grupo convencional).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da cicatrização pós-operatória
Prazo: As áreas de superfície da ferida de campos espumosos nas fotografias de todos os grupos foram registradas entre o 1º e o 14º dia após as gengivectomias.
Após a operação de gengivectomia, o sítio cirúrgico foi avaliado com peróxido de hidrogênio para detectar a presença de epitelização
As áreas de superfície da ferida de campos espumosos nas fotografias de todos os grupos foram registradas entre o 1º e o 14º dia após as gengivectomias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: Escala visual analógica, a pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 10. A alteração dos valores VAS foi registrada nos dias entre o 1º e o 14º dias após as gengivectomias
A Escala Visual Analógica é uma escala de linha horizontal de 100 mm usada para quantificar sintomas subjetivos
Escala visual analógica, a pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 10. A alteração dos valores VAS foi registrada nos dias entre o 1º e o 14º dias após as gengivectomias
Eritema pós-operatório
Prazo: Escala visual analógica, a pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 10. A alteração dos valores VAS foi registrada nos dias entre o 1º e o 14º dias após as gengivectomias
A Escala Visual Analógica é uma escala de linha horizontal de 100 mm usada para quantificar sintomas subjetivos
Escala visual analógica, a pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 10. A alteração dos valores VAS foi registrada nos dias entre o 1º e o 14º dias após as gengivectomias
Queimação pós-operatória
Prazo: Escala visual analógica, a pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 10. A alteração dos valores VAS foi registrada nos dias entre o 1º e o 14º dias após as gengivectomias
A Escala Visual Analógica é uma escala de linha horizontal de 100 mm usada para quantificar sintomas subjetivos
Escala visual analógica, a pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 10. A alteração dos valores VAS foi registrada nos dias entre o 1º e o 14º dias após as gengivectomias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ahu Uraz, PhD Dr, Gazi University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-KAEK-86/05-39

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Broca rotativa de cerâmica

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