- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03435068
Cicatrização de Feridas de Tecidos Moles Seguindo Diferentes Técnicas de Gengivectomia
A avaliação da cicatrização de feridas de tecidos moles após diferentes aplicações de gengivectomia: um ensaio clínico randomizado prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Índices de supercrescimento gengival horizontal e vertical foram avaliados antes e após a cirurgia durante cada controle de acompanhamento. A distância vertical do tecido gengival foi medida da margem gengival até a junção cimento-esmalte (índice de supercrescimento gengival [GO]). Os valores gengivais horizontais também foram registrados entre as superfícies dos dentes e a superfície do tecido papilar no ponto de contato interdental como aspecto vestíbulo-lingual (índice mésio-vestibular [MB]).
Avaliações pós-operatórias
Os parâmetros pós-operatórios, incluindo dor, queimação, edema, vascularização, eritema, epitelização, sangramento e carbonização, foram registrados em 1, 3, 5, 7 e 14 dias de pós-operatório.
Dor pós-operatória, queimação, eritema, vascularização e edema foram avaliados por meio da escala visual analógica (VAS). A VAS é uma escala horizontal de 100 mm usada para quantificar sintomas subjetivos como dor, queimação, eritema, vascularização e edema. No presente estudo, os pesquisadores usaram uma VAS padrão na qual os pacientes desenharam um sinal vertical ao longo de uma escala de 10 cm de 0 (sem dor) a 10 (maior grau de dor). Sangramento e carbonização durante o período pós-operatório foram avaliados como presentes ou ausentes. Os pacientes avaliaram seus valores de dor pós-operatória, queimação e sangramento. O mesmo pesquisador avaliou os valores de eritema, vascularização, edema e epitelização.
Avaliação da área da ferida cirúrgica Após a operação de gengivectomia, o local cirúrgico foi avaliado com peróxido de hidrogênio para detectar a presença de epitelização. Um pesquisador cego que usou uma câmera digital padrão para tirar fotografias de ampliação padrão avaliou a área da operação, que consiste no epitélio. O pesquisador examinou todas as fotografias com a ajuda de um software de análise de imagens. A largura mésio-distal do dente central superior direito foi registrada para cada paciente e as fotografias foram calibradas por meio dos valores de referência. Nas áreas submetidas à aplicação de peróxido de hidrogênio e com reação tecidual, havia ausência de camada epitelial na área da ferida. As áreas da superfície da ferida de campos espumosos nas fotografias de todos os grupos foram registradas nos dias 1, 3, 5, 7 e 14 após as gengivectomias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios para inclusão no estudo foram os seguintes:
- indivíduos sistemicamente saudáveis
- não fumantes
- índices de supercrescimento gengival horizontal e vertical com "pontuação 1" ou "pontuação 2"
- sangramento médio à sondagem e valor médio do índice de placa < 20% (indicando boa higiene bucal)
- nenhuma perda de inserção clínica e
- um mínimo de quatro dentes em cada local cirúrgico.
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão foram os seguintes:
- doença sistêmica que possa influenciar o resultado do tratamento, -gravidez e/ou lactação,
- alergia,
- condições que requerem profilaxia antibiótica e medicamentos anti-inflamatórios, periodontite aguda ou não tratada
- o uso de analgésico antes do procedimento cirúrgico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Broca rotativa de cerâmica
Para o grupo de brocas cerâmicas (gengivectomias Meisenger, foram usadas brocas rotativas cerâmicas com sistemas rotatórios de 400 rpm e sem irrigação com soro, conforme recomendação do fabricante.
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As gengivoplastias foram realizadas com as mesmas brocas de cerâmica para fornecer facilmente uma aparência de ponta de faca com broca rotativa de cerâmica
Outros nomes:
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Experimental: Laser de diodo
No grupo laser (GL), foi aplicado um laser de diodo nos locais de operação de acordo com as orientações do fabricante (modo de onda contínua de 2,8 W, comprimento de onda 980 nm).
A ponta do laser de fibra óptica tinha um diâmetro de 320 μm com uma potência de saída de 2,8 W.
O laser nunca fez contato com o tecido gengival.
A distância prática não afetou o tamanho do ponto do laser, que foi de 0,5 cm-1 cm.
A fumaça associada à aplicação do laser foi aspirada do local da cirurgia.
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A ponta do laser de fibra óptica tinha um diâmetro de 320 μm com uma potência de saída de 2,8 W e foi usada no estudo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bisturi
No grupo do bisturi após a administração do anestésico local, a gengivectomia foi realizada com bisturi nº 15.
Após a operação, o limite da gengiva foi determinado com o uso de uma pinça dental de ponta, e o excesso de tecido gengival foi então removido com curetas Gracey
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A cirurgia com bisturi foi realizada como grupo controle (grupo convencional).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da cicatrização pós-operatória
Prazo: As áreas de superfície da ferida de campos espumosos nas fotografias de todos os grupos foram registradas entre o 1º e o 14º dia após as gengivectomias.
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Após a operação de gengivectomia, o sítio cirúrgico foi avaliado com peróxido de hidrogênio para detectar a presença de epitelização
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As áreas de superfície da ferida de campos espumosos nas fotografias de todos os grupos foram registradas entre o 1º e o 14º dia após as gengivectomias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória
Prazo: Escala visual analógica, a pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 10. A alteração dos valores VAS foi registrada nos dias entre o 1º e o 14º dias após as gengivectomias
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A Escala Visual Analógica é uma escala de linha horizontal de 100 mm usada para quantificar sintomas subjetivos
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Escala visual analógica, a pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 10. A alteração dos valores VAS foi registrada nos dias entre o 1º e o 14º dias após as gengivectomias
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Eritema pós-operatório
Prazo: Escala visual analógica, a pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 10. A alteração dos valores VAS foi registrada nos dias entre o 1º e o 14º dias após as gengivectomias
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A Escala Visual Analógica é uma escala de linha horizontal de 100 mm usada para quantificar sintomas subjetivos
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Escala visual analógica, a pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 10. A alteração dos valores VAS foi registrada nos dias entre o 1º e o 14º dias após as gengivectomias
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Queimação pós-operatória
Prazo: Escala visual analógica, a pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 10. A alteração dos valores VAS foi registrada nos dias entre o 1º e o 14º dias após as gengivectomias
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A Escala Visual Analógica é uma escala de linha horizontal de 100 mm usada para quantificar sintomas subjetivos
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Escala visual analógica, a pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 10. A alteração dos valores VAS foi registrada nos dias entre o 1º e o 14º dias após as gengivectomias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ahu Uraz, PhD Dr, Gazi University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Giannelli M, Bani D, Tani A, Pini A, Margheri M, Zecchi-Orlandini S, Tonelli P, Formigli L. In vitro evaluation of the effects of low-intensity Nd:YAG laser irradiation on the inflammatory reaction elicited by bacterial lipopolysaccharide adherent to titanium dental implants. J Periodontol. 2009 Jun;80(6):977-84. doi: 10.1902/jop.2009.080648.
- Tomasi C, Schander K, Dahlen G, Wennstrom JL. Short-term clinical and microbiologic effects of pocket debridement with an Er:YAG laser during periodontal maintenance. J Periodontol. 2006 Jan;77(1):111-8. doi: 10.1902/jop.2006.77.1.111.
- Favia G, Tempesta A, Limongelli L, Suppressa P, Sabba C, Maiorano E. Diode laser treatment and clinical management of multiple oral lesions in patients with hereditary haemorrhagic telangiectasia. Br J Oral Maxillofac Surg. 2016 May;54(4):379-83. doi: 10.1016/j.bjoms.2015.08.260. Epub 2015 Sep 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-KAEK-86/05-39
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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