- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03436966
Roll av Multislice CT vid diagnos av inflammatorisk tarmsjukdom
17 februari 2018 uppdaterad av: Heba Abo Elmakarem Ahmed, Assiut University
Roll av datortomografi enterografi vid diagnos av inflammatorisk tarmsjukdom
Syfte med arbetet: Att utvärdera CT:s roll vid diagnos av IBD
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD): är en kronisk idiopatisk sjukdom som påverkar mag-tarmkanalen (GI) som består av två separata men relaterade tarmsjukdomar; Crohns sjukdom (CD) och ulcerös kolit (UC), IBD tros bero på ett överdrivet och olämpligt immunsvar mot luminala mikrober i tarmen hos genetiskt mottagliga individer som är utsatta för miljöriskfaktorer.
IBD är vanligast i Nordamerika och västra och norra Europa, där incidensen för UC och CD varierar från 2,2-24,3 per 100 000 personår. Det uppskattas att mer än 1,4 miljoner amerikaner och så många som 2,5-3 miljoner européer har IBD.
Medan UC och CD delar vissa egenskaper, är sjukdomarna distinkta.
De kanske viktigaste skillnaderna är att även om den kroniska inflammationen som ses vid UC är begränsad till tjocktarmen och bara påverkar tarmslemhinnan, kan inflammationen i CD uppstå var som helst längs med mag-tarmkanalen och är ofta transmural, vilket predisponerar patienter med CD till utvecklingen av penetrerande (fistelserande) och fibrostenotiska (strikturerande) fenotyper som inte vanligtvis ses vid UC.
I vissa fall är UC och CD inte särskiljbara och en diagnos av IBD oklassificerad (IBD-U) ställs även om kliniska egenskaper hos IBD-U tenderar att spegla de hos UC. Kliniska manifestationer av UC inkluderar diarré, med eller utan blod, buksmärtor , tenesmus och fekal brådska, medan manifestationerna av CD är mer varierande beroende på omfattningen och platsen för GI-inflammationen.
CD med övervägande kolonpåverkan uppträder ofta på liknande sätt som UC medan CD, diarré och rektal blödning ses mer sällan i tunntarmen och symtom, feber, trötthet och viktminskning är vanliga.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
- Antalet 30 patienter med inflammatorisk tarmsjukdom kommer att inkluderas i studien.
- CT-skanningar utförs vanligtvis för IBD-utvärdering efter administrering av både oral och IV-kontrast för att upptäcka tarmväggsavvikelser och onormal förbättring[6]
- Konventionell CT använder positiva enterala kontrastmedel, vanligtvis vattenlösliga lösningar, som ökar försvagningen av tarmlumen och tarmväggsavvikelser och extraluminala vätskeansamlingar.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient i åldersgruppen mellan 15&40 och annan åldersgrupp mellan 50&80 med inflammatorisk tarmsjukdom.
Exklusions kriterier:
- Patienter med någon allmän kontraindikation mot strålning av CT, särskilt gravida kvinnor.
- Patienter med någon generell kontraindikation mot kontrast, nedsatt njurfunktion och överkänslighet.
- Patienter i åldersgruppen under 15 år.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnos av inflammatorisk tarmsjukdom genom MSCT-enterografi
Tidsram: baslinje
|
upptäcka den tidiga komplikationen av sjukdomen: fistel, striktur, fibofettförändringar genom enterografi
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: shreef abd, prof, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2018
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 september 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2018
Första postat (FAKTISK)
19 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
20 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MSCT in IBD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .