- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03436966
Papel de la TC multicorte en el diagnóstico de la enfermedad inflamatoria intestinal
17 de febrero de 2018 actualizado por: Heba Abo Elmakarem Ahmed, Assiut University
Papel de la enterografía por tomografía computarizada en el diagnóstico de la enfermedad inflamatoria intestinal
Objetivo del trabajo: Evaluar el papel de la TC en el diagnóstico de la EII
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Enfermedad inflamatoria intestinal (EII): es una enfermedad idiopática crónica que afecta el tracto gastrointestinal (GI) y que se compone de dos trastornos intestinales separados pero relacionados; Se cree que la enfermedad de Crohn (CD) y la colitis ulcerosa (UC), la EII, son el resultado de una respuesta inmunitaria exagerada e inapropiada a los microbios luminales intestinales en individuos genéticamente susceptibles que están expuestos a factores de riesgo ambientales.
La EII es más común en América del Norte y Europa occidental y septentrional, donde las tasas de incidencia de CU y EC oscilan entre 2,2 y 24,3 por 100 000 años-persona. Se estima que más de 1,4 millones de estadounidenses y hasta 2,5 a 3 millones de europeos tienen EII.
Mientras que UC y CD comparten algunas características, las enfermedades son distintas.
Quizás las diferencias más importantes son que, mientras que la inflamación crónica que se observa en la CU se limita al intestino grueso y afecta solo a la mucosa intestinal, la inflamación en la EC puede ocurrir en cualquier ubicación a lo largo del tracto GI y, a menudo, es transmural, lo que predispone a los pacientes. con EC al desarrollo de fenotipos penetrantes (fistulantes) y fibro estenóticos (estenosantes) que no se observan típicamente en la CU.
En algunos casos, la CU y la EC no son distinguibles y se realiza un diagnóstico de EII no clasificada (EII-U), aunque las características clínicas de la EII-U tienden a reflejar las de la CU Las manifestaciones clínicas de la CU incluyen diarrea, con o sin sangre, dolor abdominal , tenesmo y urgencia fecal, mientras que las manifestaciones de la EC son más variables dependiendo de la extensión y ubicación de la inflamación gastrointestinal.
La EC con afectación predominantemente colónica a menudo se presenta de manera similar a la CU, mientras que en la EC del intestino delgado, la diarrea y el sangrado rectal se observan con menos frecuencia y los síntomas, la fiebre, la fatiga y la pérdida de peso son comunes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- Se incluirán en el estudio un número de 30 pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal.
- Las tomografías computarizadas generalmente se realizan para la evaluación de la EII después de la administración de contraste oral e intravenoso para detectar anomalías de la pared intestinal y realce anormal.[6]
- La TC convencional utiliza agentes de contraste enterales positivos, generalmente soluciones que contienen solubles en agua, que aumentan la atenuación de la luz intestinal y de las anomalías de la pared intestinal y las colecciones de líquido extraluminal.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente en el grupo de edad entre 15 y 40 años y otro grupo de edad entre 50 y 80 con enfermedad inflamatoria intestinal.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alguna contraindicación general a la Radiación de TAC especialmente mujeres embarazadas.
- Pacientes con alguna contraindicación general al contraste, insuficiencia renal e hipersensibilidad.
- Pacientes del grupo de edad menor de 15 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diagnóstico de enfermedad inflamatoria intestinal por enterografía MSCT
Periodo de tiempo: base
|
detectar la complicación temprana de la enfermedad: fístula, estenosis, cambios fibroadiposos mediante enterografía
|
base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: shreef abd, prof, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MSCT in IBD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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