- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03436966
A többszeletű CT szerepe a gyulladásos bélbetegségek diagnosztizálásában
2018. február 17. frissítette: Heba Abo Elmakarem Ahmed, Assiut University
A számítógépes tomográfiás enterográfia szerepe a gyulladásos bélbetegségek diagnosztizálásában
A munka célja: A CT szerepének értékelése az IBD diagnosztikában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Gyulladásos bélbetegség (IBD): a gyomor-bélrendszert (GI) érintő krónikus idiopátiás betegség, amely két különálló, de összefüggő bélbetegségből áll; A Crohn-betegség (CD) és a colitis ulcerosa (UC), az IBD feltehetően a bél luminális mikrobáira adott túlzott és nem megfelelő immunválasz eredménye olyan genetikailag érzékeny egyénekben, akik környezeti kockázati tényezőknek vannak kitéve.
Az IBD a leggyakoribb Észak-Amerikában, valamint Nyugat- és Észak-Európában, ahol az UC és CD előfordulási aránya 2,2-24,3/100 000 személyév. Becslések szerint több mint 1,4 millió amerikai és akár 2,5-3 millió európai is szenved. IBD.
Míg az UC és a CD bizonyos jellemzőkkel bír, a betegségek eltérőek.
A legfontosabb különbségek talán az, hogy míg az UC-ban észlelt krónikus gyulladás a vastagbélre korlátozódik, és csak a bélnyálkahártyát érinti, addig a CD-ben a gyulladás a gyomor-bél traktus bármely pontján előfordulhat, és gyakran transzmurális, hajlamos a betegekre. CD-vel penetráló (fisztulizáló) és fibro stenotikus (stricturing) fenotípusok kialakulásához, amelyek nem jellemzőek UC-ben.
Egyes esetekben az UC és a CD nem különböztethető meg, és felállítják a nem osztályozott IBD (IBD-U) diagnózisát, bár az IBD-U klinikai jellemzői általában az UC-ét tükrözik. Az UC klinikai megnyilvánulásai közé tartozik a hasmenés, vérrel vagy anélkül, hasi fájdalom. , tenesmus és székletürítés, míg a CD megnyilvánulásai a GI-gyulladás mértékétől és helyétől függően változékonyabbak.
A túlnyomórészt vastagbél érintettséggel járó CD gyakran az UC-hez hasonló módon jelentkezik, míg a vékonybél CD-ben ritkábban észlelhető hasmenés és végbélvérzés, és gyakoriak a tünetek, a láz, a fáradtság és a fogyás.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
- 30 gyulladásos bélbetegségben szenvedő beteget vonnak be a vizsgálatba.
- A CT-vizsgálatokat általában az IBD kiértékelésére végezzük, miután mind orális, mind IV kontrasztanyagot adnak be a bélfal rendellenességeinek és a kóros javulásának kimutatására[6].
- A hagyományos CT pozitív enterális kontrasztanyagokat használ, általában vízben oldódó tartalmú oldatokat, amelyek növelik a bél lumenének gyengülését, a bélfal rendellenességeit és az extraluminalis folyadékgyülemeket.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyulladásos bélbetegségben szenvedő beteg a 15 és 40 év közötti korcsoportba, valamint egy másik 50 és 80 év közötti korcsoportba.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknél bármilyen általános ellenjavallat van a CT-sugárzásra, különösen a terhes nők.
- Betegek, akiknél bármilyen általános kontraindikáció, károsodott vesefunkció és túlérzékenység áll fenn.
- A 15 év alatti korcsoportba tartozó betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyulladásos bélbetegség diagnosztizálása MSCT enterográfiával
Időkeret: alapvonal
|
enterográfiával kimutatható a betegség korai szövődménye: fisztula, szűkület, fibozsíros elváltozások
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: shreef abd, prof, Assiut University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2018. október 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2019. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2019. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 16.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. február 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MSCT in IBD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .