Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FF-10832:n 1. vaiheen annoksen eskalaatiotutkimus kiinteiden kasvainten hoitoon

torstai 15. toukokuuta 2025 päivittänyt: Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

FF-10832:n 1. vaiheen annoksen eskalaatiotutkimus pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten hoitoon

Turvallisuusprofiilin, suurimman siedetyn annoksen (MTD), annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ja suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi potilailla, jotka saavat FF-10832:ta (gemsitabiiniliposomi-injektio) edenneiden kiinteiden kasvainten hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Annoksen korotusvaihe:

Tukikelpoiset potilaat saavat FF-10832:ta 28 päivän tai 21 päivän sykleissä. Annostelua jatketaan, kunnes sairaus etenee, havaitaan ei-hyväksyttäviä haittatapahtumia, toistuvia sairauksia tai muutoksia potilaan tilassa, jotka estävät osallistumisen jatkotutkimukseen tutkijan ja lääketieteellisen monitorin välisen keskustelun jälkeen. Useita kohortteja rekisteröidään, jotta voidaan määrittää MTD ja tunnistaa RP2D.

Laajennusvaihe:

Yksi sappitiesyöpäkohortti rekisteröi jopa 15 potilasta 21 päivän jakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Honor Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat
  2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen kiinteä kasvain, joka on uusiutunut tai kestänyt normaalihoitoa tai jolle ei ole saatavilla standardihoitoa, jonka odotetaan parantavan eloonjäämistä vähintään kolmella kuukaudella
  3. Vähintään 3 viikkoa viimeisestä kemoterapiasta (tai 3 puoliintumisajasta, sen mukaan kumpi on lyhyempi), sädehoidon, suuren leikkauksen tai kokeellisen hoidon jälkeen ja toipunut kaikista akuuteista toksisista vaikutuksista (≤ aste 1) ennen ensimmäistä FF-10832-annosta

  4. Kohortin laajennusvaihe: (sappitiesyöpä):

    • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kolangiokarsinooma tai sappirakon syöpä, joka on etäpesäkkeinen haiman adenokarsinooma etenemisen tai uusiutumisen tai leikkauskelvoton
    • Mitattavissa oleva sairaus RECISTillä 1.1
    • Edistynyt vähintään yhdellä aikaisemmalla emsitabiini-sisplatiinihoidolla tai gemsitabiinipohjaisella hoidolla, jos ei siedä sisplatiinia. Adjuvanttihoito lasketaan tällaiseksi hoidoksi.
    • Edistynyt, vähentynyt tai ei ollut kelvollinen hoitoihin, jotka on suunnattu fibroblastikasvutekijän (FGFR) ja/tai isositraattidehydrogenaasin (IDH) mutaatioita vastaan ​​sellaisilla hoidoilla asianmukaisesti hoidetuissa kasvaimissa
    • Enintään 3 aikaisempaa systeemistä hoitoa kasvaimiinsa. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on kysyttävää kelpoisuudesta.
    • Seerumin albumiinitaso ≥ 3 g/dl tutkimukseen tullessa
  5. Riittävä suorituskyky: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  6. Odotettavissa oleva elinikä ≥ 3 kuukautta
  7. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät ole saaneet tavanomaisia/hyväksyttyjä hoitoja, joiden odotetaan parantavan eloonjäämistä vähintään 3 kuukaudella
  2. Aiempi yliherkkyys gemsitabiinille
  3. Tiedetään positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -virukselle (HCV)

7. Aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäistä (IV) antibiootin käyttöä tutkimushoitoa edeltävän viimeisen viikon aikana

8. Mikä tahansa muu lääketieteellinen toimenpide tai muu tila, joka päätutkijan mielestä voisi vaarantaa tutkimusvaatimusten noudattamisen tai hämmentää tutkimustulosten tulkintaa

9. Raskaana tai imetyksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: Käsittely annoksella 1,2 mg/m2
FF-10832 gemsitabiiniliposomi-injektio, 1,2 mg/m2 annettuna laskimoon (IV) jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15
Lääke: FF-10832 gemsitabiiniliposomi-injektio
FF-10832 laimennetaan 5 % dekstroosiin vedessä (D5W) ja infusoidaan suonensisäisesti jatkuvalla nopeudella 30-120 minuutin aikana
Muut nimet:
  • FF-10832
Kokeellinen: Kohortti 2: Käsittely annoksella 2,4 mg/m2
FF-10832 gemsitabiiniliposomi-injektio, 2,4 mg/m2 annettuna laskimoon (IV) jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15
Lääke: FF-10832 gemsitabiiniliposomi-injektio
FF-10832 laimennetaan 5 % dekstroosiin vedessä (D5W) ja infusoidaan suonensisäisesti jatkuvalla nopeudella 30-120 minuutin aikana
Muut nimet:
  • FF-10832
Kokeellinen: Kohortti 3: Käsittely annoksella 4,8 mg/m2
FF-10832 gemsitabiiniliposomi-injektio, 4,8 mg/m2 annettuna laskimoon (IV) jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15
Lääke: FF-10832 gemsitabiiniliposomi-injektio
FF-10832 laimennetaan 5 % dekstroosiin vedessä (D5W) ja infusoidaan suonensisäisesti jatkuvalla nopeudella 30-120 minuutin aikana
Muut nimet:
  • FF-10832
Kokeellinen: Kohortti 4: Käsittely 8 mg/m2
FF-10832 Gemsitabiiniliposomi-injektio, 8 mg/m2 annettuna laskimoon (IV) jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15
Lääke: FF-10832 gemsitabiiniliposomi-injektio
FF-10832 laimennetaan 5 % dekstroosiin vedessä (D5W) ja infusoidaan suonensisäisesti jatkuvalla nopeudella 30-120 minuutin aikana
Muut nimet:
  • FF-10832
Kokeellinen: Laajennuskohortti: hoito suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D)
Potilaille, joilla on sappitiesyöpä: FF-10832 Gemcitabine Liposome Injection, RP2D annettuna laskimoon (IV) jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Lääke: FF-10832 gemsitabiiniliposomi-injektio
FF-10832 laimennetaan 5 % dekstroosiin vedessä (D5W) ja infusoidaan suonensisäisesti jatkuvalla nopeudella 30-120 minuutin aikana
Muut nimet:
  • FF-10832

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) perusteella
2,5 vuotta
Tunnista FF-10832:n annosta rajoittavat toksisuudet (DLT).
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
DLT määritellään mille tahansa haittatapahtumaksi, joka ainakin mahdollisesti liittyy FF-10832:een ja täyttää määritetyt DLT-kriteerit
2,5 vuotta
Määritä FF-10832:n suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
MTD määritellään seuraavaksi pienemmäksi annokseksi kohortissa, jossa potilaat kokivat DLT:n
2,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin arviointi CT- tai MRI-skannauksella kiinteiden kasvainten varalta
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
Kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST v. 1.1) mukaan arvioitu sairaus, kliininen hyöty määritellään parhaana vasteena täydelliseen vasteeseen (CR), osittaiseen vasteeseen (PR), stabiiliin sairauteen (SD) tai taudin etenemiseen (DP).
2,5 vuotta
Taudin arviointi CT:llä tai MRI:llä + PET-skannaus haimasyövän varalta
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
Kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST v. 1.1) mukaisesti arvioitujen kiinteiden kasvainten kliininen hyöty määritellään parhaana vasteena täydellisestä vasteesta (CR), osittaisesta vasteesta (PR), stabiilista sairaudesta (SD) tai taudin etenemisestä (DP). ). PET-vasteen arvioinnissa hyödynnetään Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön EORTC:n kriteerejä.
2,5 vuotta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
Vasteen kesto lasketaan ensimmäisen vasteen päivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan
2,5 vuotta
Vakaan taudin kesto
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
Stabiilin taudin kesto on aika, joka kuluu hoidon aloittamisesta siihen asti, kun etenemisen kriteerit täyttyvät
2,5 vuotta
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
Etenemiseen kuluva aika lasketaan ensimmäisen hoidon päivämäärästä ensimmäiseen etenemispäivään
2,5 vuotta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen lasketaan ensimmäisen hoidon päivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan
2,5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika lasketaan ensimmäisen hoidon päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan; potilaat, jotka eivät koe kuolemaa, sensuroidaan viimeisellä seurantakerralla.
2,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Yhteistyökumppanit

No collaboration

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 18. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FF10832US101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset FF-10832 gemsitabiiniliposomi-injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa