En fase 1 dose-eskaleringsstudie av FF-10832 for behandling av solide svulster
31. august 2026 oppdatert av: Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.
En fase 1 dose-eskaleringsstudie av FF-10832 for behandling av avanserte solide svulster
For å bestemme sikkerhetsprofilen, maksimal tolerert dose (MTD), dosebegrensende toksisitet (DLT) og anbefalt fase 2-dose (RP2D) hos pasienter som får FF-10832 (Gemcitabine Liposome Injection) for behandling av avanserte solide svulster.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Doseeskaleringsfase:
Kvalifiserte pasienter vil motta FF-10832 i 28 dagers eller 21 dagers sykluser. Dosering vil fortsette inntil sykdomsprogresjon, observasjon av uakseptable uønskede hendelser, interkurrent sykdom eller endringer i pasientens tilstand som hindrer videre studiedeltakelse etter diskusjon mellom etterforsker og medisinsk monitor. Et antall kohorter vil bli registrert tilstrekkelig til å bestemme MTD og identifisere RP2D.
Utvidelsesfase:
En kohort av galleveiskreft vil registrere opptil 15 pasienter i en 21-dagers syklus.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- Honor Health Research Institute
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92658
- Hoag Memorial Hospital Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Research Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner ≥ 18 år
- Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk solid svulst, tilbakefall eller motstandsdyktig mot standardbehandling, eller som ingen standardbehandling er tilgjengelig for som forventes å forbedre overlevelsen med minst tre måneder
- Minst 3 uker etter siste kjemoterapi (eller 3 halveringstider, avhengig av hva som er kortest), strålebehandling, større kirurgi eller eksperimentell behandling, og restituert fra alle akutte toksisiteter (≤ grad 1), før den første dosen av FF-10832
Kohort ekspansjonsfase: (galdeveiskreft):
- Histologisk eller cytologisk bekreftet kolangiokarsinom eller galleblærekarsinom som er metastatisk pankreas adenokarsinom etter progresjon eller tilbakefall eller uoperabelt
- Målbar sykdom ved RECIST 1.1
- Progredierte med minst én tidligere behandling med gemcitabin-cisplatin eller gemcitabin-basert behandling dersom den ikke tåler cisplatin. Adjuvant terapi teller som slik terapi.
- Progredierte på, avviste eller var ikke kvalifisert for behandlinger rettet mot fibroblast vekstfaktor (FGFR) og/eller isocitrat dehydrogenase (IDH) mutasjoner for svulster behandlet på riktig måte med slike terapier
- Ikke mer enn 3 tidligere systemiske terapier for deres svulst. Ta kontakt med den medisinske monitoren hvis det er spørsmål om kvalifisering.
- Et serumalbuminnivå ≥ 3 g/dL ved inngang til studien
- Tilstrekkelig ytelsesstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Forventet levealder på ≥ 3 måneder
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke har mottatt standard/godkjent behandling forventes å forbedre overlevelsen med minst 3 måneder
- Tidligere overfølsomhet overfor gemcitabin
- Kjent positiv for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV)
7. Aktiv infeksjon som krever intravenøs (IV) antibiotikabruk i løpet av den siste uken før studiebehandlingen
8. Enhver annen medisinsk intervensjon eller annen tilstand som, etter hovedetterforskerens mening, kan kompromittere overholdelse av studiekrav eller forvirre tolkningen av studieresultater
9. Gravid eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1: Behandling ved 1,2 mg/m2
FF-10832 Gemcitabin-liposominjeksjon, 1,2 mg/m2 administrert intravenøst (IV) på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus
|
FF-10832 skal fortynnes i dekstrose 5 % i vann (D5W) og infunderes intravenøst med en kontinuerlig hastighet over 30 til 120 minutter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2: Behandling ved 2,4 mg/m2
FF-10832 Gemcitabin-liposominjeksjon, 2,4 mg/m2 administrert intravenøst (IV) på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus
|
FF-10832 skal fortynnes i dekstrose 5 % i vann (D5W) og infunderes intravenøst med en kontinuerlig hastighet over 30 til 120 minutter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 3: Behandling ved 4,8 mg/m2
FF-10832 Gemcitabin-liposominjeksjon, 4,8 mg/m2 administrert intravenøst (IV) på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus
|
FF-10832 skal fortynnes i dekstrose 5 % i vann (D5W) og infunderes intravenøst med en kontinuerlig hastighet over 30 til 120 minutter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 4: Behandling ved 8 mg/m2
FF-10832 Gemcitabin-liposominjeksjon, 8 mg/m2 administrert intravenøst (IV) på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus
|
FF-10832 skal fortynnes i dekstrose 5 % i vann (D5W) og infunderes intravenøst med en kontinuerlig hastighet over 30 til 120 minutter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ekspansjonskohort: Behandling ved anbefalt fase 2-dose (RP2D)
For pasienter med galleveiskreft: FF-10832 Gemcitabin Liposominjeksjon, RP2D administrert intravenøst (IV) på dag 1 av hver 21-dagers syklus
|
FF-10832 skal fortynnes i dekstrose 5 % i vann (D5W) og infunderes intravenøst med en kontinuerlig hastighet over 30 til 120 minutter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem forekomst av akutte behandlingsbivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 2,5 år
|
Sikkerhet og tolerabilitet vurdert av uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
|
2,5 år
|
|
Identifiser dosebegrensende toksisiteter (DLT) av FF-10832
Tidsramme: 2,5 år
|
DLT er definert som enhver uønsket hendelse som i det minste muligens er relatert til FF-10832, og som oppfyller spesifiserte DLT-kriterier
|
2,5 år
|
|
Bestem maksimal tolerert dose (MTD) av FF-10832
Tidsramme: 2,5 år
|
MTD er definert som den neste lavere dosen av en kohort der pasienter opplevde en DLT
|
2,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsvurdering ved CT- eller MR-skanning for solide svulster
Tidsramme: 2,5 år
|
Sykdom vurdert i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v. 1.1), klinisk nytte er definert som beste respons av fullstendig respons (CR), partiell respons (PR), stabil sykdom (SD) eller sykdomsprogresjon (DP)
|
2,5 år
|
|
Sykdomsvurdering ved CT eller MR + PET-skanning for kreft i bukspyttkjertelen
Tidsramme: 2,5 år
|
For solide svulster vurdert i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v. 1.1), er klinisk nytte definert som beste respons av fullstendig respons (CR), partiell respons (PR), stabil sykdom (SD) eller sykdomsprogresjon (DP) ).
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) kriterier vil bli brukt for PET-responsvurderinger.
|
2,5 år
|
|
Varighet av svar
Tidsramme: 2,5 år
|
Varighet av respons beregnes fra datoen for første respons til datoen for progresjon eller død
|
2,5 år
|
|
Varighet av stabil sykdom
Tidsramme: 2,5 år
|
Varighet av stabil sykdom er hvor lang tid det tar fra behandlingen starter til kriteriene for progresjon er oppfylt
|
2,5 år
|
|
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: 2,5 år
|
Tid til progresjon regnes fra datoen for første behandling til datoen for første progresjon
|
2,5 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2,5 år
|
Progresjonsfri overlevelse vil bli beregnet fra datoen for første behandling til datoen for progresjon eller død
|
2,5 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2,5 år
|
Total overlevelse vil bli beregnet fra datoen for første behandling til datoen for død uansett årsak; pasienter som ikke opplever døden vil bli sensurert ved siste oppfølgingstidspunkt.
|
2,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mars 2018
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
22. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FF10832US101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .