Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1 dose-eskaleringsstudie av FF-10832 for behandling av solide svulster

15. mai 2025 oppdatert av: Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

En fase 1 dose-eskaleringsstudie av FF-10832 for behandling av avanserte solide svulster

For å bestemme sikkerhetsprofilen, maksimal tolerert dose (MTD), dosebegrensende toksisitet (DLT) og anbefalt fase 2-dose (RP2D) hos pasienter som får FF-10832 (Gemcitabine Liposome Injection) for behandling av avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Doseeskaleringsfase:

Kvalifiserte pasienter vil motta FF-10832 i 28 dagers eller 21 dagers sykluser. Dosering vil fortsette inntil sykdomsprogresjon, observasjon av uakseptable uønskede hendelser, interkurrent sykdom eller endringer i pasientens tilstand som hindrer videre studiedeltakelse etter diskusjon mellom etterforsker og medisinsk monitor. Et antall kohorter vil bli registrert tilstrekkelig til å bestemme MTD og identifisere RP2D.

Utvidelsesfase:

En kohort av galleveiskreft vil registrere opptil 15 pasienter i en 21-dagers syklus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Honor Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner og kvinner ≥ 18 år
  2. Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk solid svulst, tilbakefall eller motstandsdyktig mot standardbehandling, eller som ingen standardbehandling er tilgjengelig for som forventes å forbedre overlevelsen med minst tre måneder
  3. Minst 3 uker etter siste kjemoterapi (eller 3 halveringstider, avhengig av hva som er kortest), strålebehandling, større kirurgi eller eksperimentell behandling, og restituert fra alle akutte toksisiteter (≤ grad 1), før den første dosen av FF-10832

  4. Kohort ekspansjonsfase: (galdeveiskreft):

    • Histologisk eller cytologisk bekreftet kolangiokarsinom eller galleblærekarsinom som er metastatisk pankreas adenokarsinom etter progresjon eller tilbakefall eller uoperabelt
    • Målbar sykdom ved RECIST 1.1
    • Progredierte med minst én tidligere behandling med gemcitabin-cisplatin eller gemcitabin-basert behandling dersom den ikke tåler cisplatin. Adjuvant terapi teller som slik terapi.
    • Progredierte på, avviste eller var ikke kvalifisert for behandlinger rettet mot fibroblast vekstfaktor (FGFR) og/eller isocitrat dehydrogenase (IDH) mutasjoner for svulster behandlet på riktig måte med slike terapier
    • Ikke mer enn 3 tidligere systemiske terapier for deres svulst. Ta kontakt med den medisinske monitoren hvis det er spørsmål om kvalifisering.
    • Et serumalbuminnivå ≥ 3 g/dL ved inngang til studien
  5. Tilstrekkelig ytelsesstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  6. Forventet levealder på ≥ 3 måneder
  7. Evne til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke har mottatt standard/godkjent behandling forventes å forbedre overlevelsen med minst 3 måneder
  2. Tidligere overfølsomhet overfor gemcitabin
  3. Kjent positiv for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV)

7. Aktiv infeksjon som krever intravenøs (IV) antibiotikabruk i løpet av den siste uken før studiebehandlingen

8. Enhver annen medisinsk intervensjon eller annen tilstand som, etter hovedetterforskerens mening, kan kompromittere overholdelse av studiekrav eller forvirre tolkningen av studieresultater

9. Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1: Behandling ved 1,2 mg/m2
FF-10832 Gemcitabin-liposominjeksjon, 1,2 mg/m2 administrert intravenøst ​​(IV) på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus
Legemiddel: FF-10832 Gemcitabin-liposominjeksjon
FF-10832 skal fortynnes i dekstrose 5 % i vann (D5W) og infunderes intravenøst ​​med en kontinuerlig hastighet over 30 til 120 minutter
Andre navn:
  • FF-10832
Eksperimentell: Kohort 2: Behandling ved 2,4 mg/m2
FF-10832 Gemcitabin-liposominjeksjon, 2,4 mg/m2 administrert intravenøst ​​(IV) på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus
Legemiddel: FF-10832 Gemcitabin-liposominjeksjon
FF-10832 skal fortynnes i dekstrose 5 % i vann (D5W) og infunderes intravenøst ​​med en kontinuerlig hastighet over 30 til 120 minutter
Andre navn:
  • FF-10832
Eksperimentell: Kohort 3: Behandling ved 4,8 mg/m2
FF-10832 Gemcitabin-liposominjeksjon, 4,8 mg/m2 administrert intravenøst ​​(IV) på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus
Legemiddel: FF-10832 Gemcitabin-liposominjeksjon
FF-10832 skal fortynnes i dekstrose 5 % i vann (D5W) og infunderes intravenøst ​​med en kontinuerlig hastighet over 30 til 120 minutter
Andre navn:
  • FF-10832
Eksperimentell: Kohort 4: Behandling ved 8 mg/m2
FF-10832 Gemcitabin-liposominjeksjon, 8 mg/m2 administrert intravenøst ​​(IV) på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus
Legemiddel: FF-10832 Gemcitabin-liposominjeksjon
FF-10832 skal fortynnes i dekstrose 5 % i vann (D5W) og infunderes intravenøst ​​med en kontinuerlig hastighet over 30 til 120 minutter
Andre navn:
  • FF-10832
Eksperimentell: Ekspansjonskohort: Behandling ved anbefalt fase 2-dose (RP2D)
For pasienter med galleveiskreft: FF-10832 Gemcitabin Liposominjeksjon, RP2D administrert intravenøst ​​(IV) på dag 1 av hver 21-dagers syklus
Legemiddel: FF-10832 Gemcitabin-liposominjeksjon
FF-10832 skal fortynnes i dekstrose 5 % i vann (D5W) og infunderes intravenøst ​​med en kontinuerlig hastighet over 30 til 120 minutter
Andre navn:
  • FF-10832

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem forekomst av akutte behandlingsbivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 2,5 år
Sikkerhet og tolerabilitet vurdert av uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
2,5 år
Identifiser dosebegrensende toksisiteter (DLT) av FF-10832
Tidsramme: 2,5 år
DLT er definert som enhver uønsket hendelse som i det minste muligens er relatert til FF-10832, og som oppfyller spesifiserte DLT-kriterier
2,5 år
Bestem maksimal tolerert dose (MTD) av FF-10832
Tidsramme: 2,5 år
MTD er definert som den neste lavere dosen av en kohort der pasienter opplevde en DLT
2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsvurdering ved CT- eller MR-skanning for solide svulster
Tidsramme: 2,5 år
Sykdom vurdert i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v. 1.1), klinisk nytte er definert som beste respons av fullstendig respons (CR), partiell respons (PR), stabil sykdom (SD) eller sykdomsprogresjon (DP)
2,5 år
Sykdomsvurdering ved CT eller MR + PET-skanning for kreft i bukspyttkjertelen
Tidsramme: 2,5 år
For solide svulster vurdert i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v. 1.1), er klinisk nytte definert som beste respons av fullstendig respons (CR), partiell respons (PR), stabil sykdom (SD) eller sykdomsprogresjon (DP) ). European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) kriterier vil bli brukt for PET-responsvurderinger.
2,5 år
Varighet av svar
Tidsramme: 2,5 år
Varighet av respons beregnes fra datoen for første respons til datoen for progresjon eller død
2,5 år
Varighet av stabil sykdom
Tidsramme: 2,5 år
Varighet av stabil sykdom er hvor lang tid det tar fra behandlingen starter til kriteriene for progresjon er oppfylt
2,5 år
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: 2,5 år
Tid til progresjon regnes fra datoen for første behandling til datoen for første progresjon
2,5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2,5 år
Progresjonsfri overlevelse vil bli beregnet fra datoen for første behandling til datoen for progresjon eller død
2,5 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2,5 år
Total overlevelse vil bli beregnet fra datoen for første behandling til datoen for død uansett årsak; pasienter som ikke opplever døden vil bli sensurert ved siste oppfølgingstidspunkt.
2,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Samarbeidspartnere

No collaboration

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FF10832US101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avanserte solide svulster

Kliniske studier på FF-10832 Gemcitabin-liposominjeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere