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Eine Dosiseskalationsstudie der Phase 1 von FF-10832 zur Behandlung von soliden Tumoren

15. Mai 2025 aktualisiert von: Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Eine Dosiseskalationsstudie der Phase 1 von FF-10832 zur Behandlung von fortgeschrittenen soliden Tumoren

Zur Bestimmung des Sicherheitsprofils, der maximal tolerierten Dosis (MTD), der dosislimitierenden Toxizität (DLT) und der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) bei Patienten, die FF-10832 (Gemcitabin-Liposomen-Injektion) zur Behandlung von fortgeschrittenen soliden Tumoren erhalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dosissteigerungsphase:

Berechtigte Patienten erhalten FF-10832 in Zyklen von 28 oder 21 Tagen. Die Dosierung wird bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Beobachtung von nicht akzeptablen unerwünschten Ereignissen, interkurrenten Erkrankungen oder Veränderungen im Zustand des Patienten fortgesetzt, die eine weitere Teilnahme an der Studie nach Rücksprache zwischen dem Prüfarzt und dem medizinischen Monitor verhindern. Es wird eine Anzahl von Kohorten aufgenommen, die ausreichen, um die MTD zu bestimmen und den RP2D zu identifizieren.

Expansionsphase:

Eine Kohorte von Gallengangskrebs wird bis zu 15 Patienten in einem 21-Tage-Zyklus aufnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Honor Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ≥ 18 Jahre
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigter metastasierter solider Tumor, rezidiviert oder refraktär gegenüber der Standardtherapie oder für den keine Standardtherapie verfügbar ist, die das Überleben voraussichtlich um mindestens drei Monate verlängert
  3. Mindestens 3 Wochen nach der letzten Chemotherapie (oder 3 Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist), Strahlentherapie, größere Operation oder experimentelle Behandlung und Erholung von allen akuten Toxizitäten (≤ Grad 1) vor der ersten Dosis von FF-10832

  4. Kohortenerweiterungsphase: (Gallenwegskrebs):

    • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Cholangiokarzinom oder Gallenblasenkarzinom, bei dem es sich um ein metastasiertes Pankreas-Adenokarzinom nach Progression oder Rezidiv handelt oder nicht resezierbar ist
    • Messbare Krankheit nach RECIST 1.1
    • Progression unter mindestens einer vorangegangenen Therapie mit Gemcitabin und Cisplatin oder einer auf Gemcitabin basierenden Therapie, wenn Cisplatin nicht vertragen wird. Als solche gilt die adjuvante Therapie.
    • Therapien gegen Fibroblasten-Wachstumsfaktor (FGFR) und/oder Isocitrat-Dehydrogenase (IDH)-Mutationen bei Tumoren, die mit solchen Therapien angemessen behandelt wurden, fortgesetzt, abgelehnt oder für Therapien nicht geeignet waren
    • Nicht mehr als 3 vorherige systemische Therapien für ihren Tumor. Bei Fragen zur Berechtigung wenden Sie sich bitte an den medizinischen Monitor.
    • Ein Serumalbuminspiegel ≥ 3 g/dL bei Eintritt in die Studie
  5. Angemessener Leistungsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  6. Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  7. Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die keine standardmäßigen/zugelassenen Therapien erhalten haben, sollten das Überleben voraussichtlich um mindestens 3 Monate verbessern
  2. Frühere Überempfindlichkeit gegen Gemcitabin
  3. Bekanntermaßen positiv für Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)

7. Aktive Infektion, die innerhalb der letzten Woche vor der Studienbehandlung eine intravenöse (IV) Antibiotikaanwendung erfordert

8. Jede andere medizinische Intervention oder andere Bedingung, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen könnte

9. Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: Behandlung mit 1,2 mg/m2
FF-10832 Gemcitabin-Liposomen-Injektion, 1,2 mg/m2, intravenös (IV) an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht
Arzneimittel: FF-10832 Injektion von Gemcitabin-Liposomen
FF-10832 wird mit 5 % Dextrose in Wasser (D5W) verdünnt und intravenös mit einer kontinuierlichen Rate über 30 bis 120 Minuten infundiert
Andere Namen:
  • FF-10832
Experimental: Kohorte 2: Behandlung mit 2,4 mg/m2
FF-10832 Gemcitabin-Liposomen-Injektion, 2,4 mg/m2, intravenös (IV) an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht
Arzneimittel: FF-10832 Injektion von Gemcitabin-Liposomen
FF-10832 wird mit 5 % Dextrose in Wasser (D5W) verdünnt und intravenös mit einer kontinuierlichen Rate über 30 bis 120 Minuten infundiert
Andere Namen:
  • FF-10832
Experimental: Kohorte 3: Behandlung mit 4,8 mg/m2
FF-10832 Gemcitabin-Liposomen-Injektion, 4,8 mg/m2, intravenös (IV) an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht
Arzneimittel: FF-10832 Injektion von Gemcitabin-Liposomen
FF-10832 wird mit 5 % Dextrose in Wasser (D5W) verdünnt und intravenös mit einer kontinuierlichen Rate über 30 bis 120 Minuten infundiert
Andere Namen:
  • FF-10832
Experimental: Kohorte 4: Behandlung mit 8 mg/m2
FF-10832 Gemcitabin-Liposomen-Injektion, 8 mg/m2, intravenös (IV) an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht
Arzneimittel: FF-10832 Injektion von Gemcitabin-Liposomen
FF-10832 wird mit 5 % Dextrose in Wasser (D5W) verdünnt und intravenös mit einer kontinuierlichen Rate über 30 bis 120 Minuten infundiert
Andere Namen:
  • FF-10832
Experimental: Erweiterungskohorte: Behandlung mit der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D)
Für Patienten mit Gallengangskrebs: FF-10832 Gemcitabin-Liposomen-Injektion, RP2D intravenös (IV) am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht
Arzneimittel: FF-10832 Injektion von Gemcitabin-Liposomen
FF-10832 wird mit 5 % Dextrose in Wasser (D5W) verdünnt und intravenös mit einer kontinuierlichen Rate über 30 bis 120 Minuten infundiert
Andere Namen:
  • FF-10832

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE)
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Sicherheit und Verträglichkeit bewertet anhand unerwünschter Ereignisse (AEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
2,5 Jahre
Identifizieren Sie dosislimitierende Toxizitäten (DLT) von FF-10832
Zeitfenster: 2,5 Jahre
DLT ist definiert als jedes unerwünschte Ereignis, das zumindest möglicherweise mit FF-10832 zusammenhängt und bestimmte DLT-Kriterien erfüllt
2,5 Jahre
Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) von FF-10832
Zeitfenster: 2,5 Jahre
MTD ist definiert als die nächstniedrigere Dosis einer Kohorte, bei der Patienten eine DLT erlitten haben
2,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsbewertung durch CT- oder MRT-Scan für solide Tumore
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Krankheit bewertet gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v. 1.1), klinischer Nutzen ist definiert als bestes Ansprechen vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR), stabile Erkrankung (SD) oder Krankheitsprogression (DP)
2,5 Jahre
Krankheitsbewertung durch CT oder MRT + PET-Scan für Bauchspeicheldrüsenkrebs
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Bei soliden Tumoren, die gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v. 1.1) bewertet wurden, ist der klinische Nutzen definiert als bestes Ansprechen: komplettes Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR), stabile Erkrankung (SD) oder Krankheitsprogression (DP). ). Die Kriterien der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) werden für die Beurteilung des PET-Ansprechens verwendet.
2,5 Jahre
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Die Dauer des Ansprechens wird vom Datum des ersten Ansprechens bis zum Datum der Progression oder des Todes berechnet
2,5 Jahre
Dauer der stabilen Erkrankung
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Die Dauer einer stabilen Erkrankung ist die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zum Erreichen der Kriterien für eine Progression
2,5 Jahre
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Die Zeit bis zur Progression wird vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum der ersten Progression berechnet
2,5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Das progressionsfreie Überleben wird vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum der Progression oder des Todes berechnet
2,5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Das Gesamtüberleben wird vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache berechnet; Patienten, die keinen Tod erfahren, werden zum letzten Nachsorgezeitpunkt zensiert.
2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Mitarbeiter

No collaboration

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FF10832US101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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