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Uno studio di fase 1 di aumento della dose di FF-10832 per il trattamento dei tumori solidi

15 maggio 2025 aggiornato da: Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Uno studio di fase 1 di aumento della dose di FF-10832 per il trattamento dei tumori solidi avanzati

Determinare il profilo di sicurezza, la dose massima tollerata (MTD), le tossicità dose-limitanti (DLT) e la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) nei pazienti che ricevono FF-10832 (iniezione di liposomi di gemcitabina) per il trattamento di tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fase di aumento della dose:

I pazienti idonei riceveranno FF-10832 in cicli di 28 o 21 giorni. Il dosaggio continuerà fino alla progressione della malattia, osservazione di eventi avversi inaccettabili, malattia intercorrente o cambiamenti nelle condizioni del paziente che impediscono un'ulteriore partecipazione allo studio dopo la discussione tra lo sperimentatore e il monitor medico. Verrà arruolato un numero di coorti sufficiente a determinare l'MTD e ad identificare l'RP2D.

Fase di espansione:

Una coorte di cancro del tratto biliare arruolerà fino a 15 pazienti in un ciclo di 21 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Honor Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine ≥ 18 anni di età
  2. Tumore solido metastatico confermato istologicamente o citologicamente, recidivante o refrattario alla terapia standard o per il quale non è disponibile alcuna terapia standard che dovrebbe migliorare la sopravvivenza di almeno tre mesi
  3. Almeno 3 settimane dopo l'ultima chemioterapia (o 3 emivite, a seconda di quale sia più breve), radioterapia, chirurgia maggiore o trattamento sperimentale e ripresa da tutte le tossicità acute (≤ Grado 1), prima della prima dose di FF-10832

  4. Fase di espansione della coorte: (cancro delle vie biliari):

    • Colangiocarcinoma confermato istologicamente o citologicamente o carcinoma della cistifellea che è un adenocarcinoma pancreatico metastatico in seguito a progressione o recidiva o non resecabile
    • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1
    • Progressione con almeno una precedente terapia regimengemcitabina-cisplatino o terapia a base di gemcitabina se incapace di tollerare il cisplatino. La terapia adiuvante conta come tale terapia.
    • Progressione, declino o non idoneità a terapie dirette contro le mutazioni del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR) e/o dell'isocitrato deidrogenasi (IDH) per tumori opportunamente trattati con tali terapie
    • Non più di 3 precedenti terapie sistemiche per il loro tumore. Si prega di contattare il monitor medico se ci sono domande sull'idoneità.
    • Un livello di albumina sierica ≥ 3 g/dL all'ingresso nello studio
  5. Performance status adeguato: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  6. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  7. Capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non hanno ricevuto terapie standard/approvate dovrebbero migliorare la sopravvivenza di almeno 3 mesi
  2. Precedente ipersensibilità alla gemcitabina
  3. Noto positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) o virus dell'epatite C (HCV)

7. Infezione attiva che richieda l'uso di antibiotici per via endovenosa (IV) nell'ultima settimana prima del trattamento in studio

8. Qualsiasi altro intervento medico o altra condizione che, a parere del ricercatore principale, potrebbe compromettere l'aderenza ai requisiti dello studio o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio

9. Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: trattamento a 1,2 mg/m2
FF-10832 Iniezione di liposomi di gemcitabina, 1,2 mg/m2 somministrati per via endovenosa (IV) nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni
Droga: FF-10832 Iniezione di liposomi di gemcitabina
FF-10832 da diluire in destrosio al 5% in acqua (D5W) e infuso per via endovenosa a velocità continua per 30-120 minuti
Altri nomi:
  • FF-10832
Sperimentale: Coorte 2: trattamento a 2,4 mg/m2
FF-10832 Iniezione di liposomi di gemcitabina, 2,4 mg/m2 somministrati per via endovenosa (IV) nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni
Droga: FF-10832 Iniezione di liposomi di gemcitabina
FF-10832 da diluire in destrosio al 5% in acqua (D5W) e infuso per via endovenosa a velocità continua per 30-120 minuti
Altri nomi:
  • FF-10832
Sperimentale: Coorte 3: trattamento a 4,8 mg/m2
FF-10832 Iniezione di liposomi di gemcitabina, 4,8 mg/m2 somministrati per via endovenosa (IV) nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni
Droga: FF-10832 Iniezione di liposomi di gemcitabina
FF-10832 da diluire in destrosio al 5% in acqua (D5W) e infuso per via endovenosa a velocità continua per 30-120 minuti
Altri nomi:
  • FF-10832
Sperimentale: Coorte 4: trattamento a 8 mg/m2
FF-10832 Iniezione di liposomi di gemcitabina, 8 mg/m2 somministrati per via endovenosa (IV) nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni
Droga: FF-10832 Iniezione di liposomi di gemcitabina
FF-10832 da diluire in destrosio al 5% in acqua (D5W) e infuso per via endovenosa a velocità continua per 30-120 minuti
Altri nomi:
  • FF-10832
Sperimentale: Coorte di espansione: trattamento alla dose raccomandata di fase 2 (RP2D)
Per i pazienti con carcinoma delle vie biliari: FF-10832 Gemcitabine Liposome Injection, RP2D somministrato per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Droga: FF-10832 Iniezione di liposomi di gemcitabina
FF-10832 da diluire in destrosio al 5% in acqua (D5W) e infuso per via endovenosa a velocità continua per 30-120 minuti
Altri nomi:
  • FF-10832

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 2,5 anni
Sicurezza e tollerabilità valutate da eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
2,5 anni
Identificare le tossicità dose-limitanti (DLT) di FF-10832
Lasso di tempo: 2,5 anni
DLT è definito come qualsiasi evento avverso almeno possibilmente correlato a FF-10832 e che soddisfa i criteri DLT specificati
2,5 anni
Determinare la dose massima tollerata (MTD) di FF-10832
Lasso di tempo: 2,5 anni
La MTD è definita come la successiva dose più bassa di una coorte in cui i pazienti hanno manifestato una DLT
2,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della malattia mediante TAC o risonanza magnetica per tumori solidi
Lasso di tempo: 2,5 anni
Malattia valutata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v. 1.1), il beneficio clinico è definito come migliore risposta di risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD) o progressione di malattia (DP)
2,5 anni
Valutazione della malattia mediante TC o risonanza magnetica + scansione PET per il cancro del pancreas
Lasso di tempo: 2,5 anni
Per i tumori solidi valutati secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v. 1.1), il beneficio clinico è definito come migliore risposta di risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD) o progressione della malattia (DP ). I criteri dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) saranno utilizzati per le valutazioni della risposta PET.
2,5 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: 2,5 anni
La durata della risposta è calcolata dalla data della prima risposta alla data della progressione o del decesso
2,5 anni
Durata della malattia stabile
Lasso di tempo: 2,5 anni
La durata della malattia stabile è il periodo di tempo dall'inizio del trattamento fino al raggiungimento dei criteri per la progressione
2,5 anni
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: 2,5 anni
Il tempo alla progressione è calcolato dalla data del primo trattamento alla data della prima progressione
2,5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2,5 anni
La sopravvivenza libera da progressione sarà calcolata dalla data del primo trattamento alla data della progressione o del decesso
2,5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2,5 anni
La sopravvivenza globale sarà calcolata dalla data del primo trattamento alla data della morte per qualsiasi causa; i pazienti che non subiscono la morte saranno censurati all'ultimo follow-up.
2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Collaboratori

No collaboration

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FF10832US101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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