Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1-dosisescalatiestudie van FF-10832 voor de behandeling van vaste tumoren

15 mei 2025 bijgewerkt door: Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Een fase 1-dosisescalatiestudie van FF-10832 voor de behandeling van vergevorderde solide tumoren

Om het veiligheidsprofiel, de maximaal getolereerde dosis (MTD), dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) en aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) te bepalen bij patiënten die FF-10832 (Gemcitabine Liposome Injection) krijgen voor de behandeling van gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dosis-escalatiefase:

In aanmerking komende patiënten zullen FF-10832 ontvangen in cycli van 28 dagen of 21 dagen. Na bespreking tussen de onderzoeker en de medische monitor zal de dosering worden voortgezet tot progressie van de ziekte, observatie van onaanvaardbare bijwerkingen, bijkomende ziekte of veranderingen in de toestand van de patiënt die verdere deelname aan het onderzoek verhinderen. Een aantal cohorten zal voldoende worden ingeschreven om de MTD te bepalen en de RP2D te identificeren.

Uitbreidingsfase:

Eén cohort galwegkanker zal tot 15 patiënten inschrijven in een cyclus van 21 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Honor Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar
  2. Histologisch of cytologisch bevestigde uitgezaaide solide tumor, recidiverend of refractair voor standaardtherapie, of waarvoor geen standaardtherapie beschikbaar is die naar verwachting de overleving met ten minste drie maanden verbetert
  3. Ten minste 3 weken na de laatste chemotherapie (of 3 halfwaardetijden, welke korter is), radiotherapie, grote operatie of experimentele behandeling, en hersteld van alle acute toxiciteiten (≤ Graad 1), voorafgaand aan de eerste dosis FF-10832

  4. Cohortuitbreidingsfase: (galwegkanker):

    • Histologisch of cytologisch bevestigd cholangiocarcinoom of galblaascarcinoom dat een gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom is na progressie of recidief of inoperabel
    • Meetbare ziekte door RECIST 1.1
    • Progressie op ten minste één eerdere therapie met gemcitabine-cisplatine of therapie op basis van gemcitabine als cisplatine niet wordt verdragen. Adjuvante therapie geldt als dergelijke therapie.
    • Gevorderd op, afgenomen op, of kwam niet in aanmerking voor therapieën gericht tegen fibroblastgroeifactor (FGFR) en/of isocitraat dehydrogenase (IDH) mutaties voor tumoren die op de juiste manier met dergelijke therapieën zijn behandeld
    • Niet meer dan 3 eerdere systemische therapieën voor hun tumor. Neem contact op met de medische monitor als er vragen zijn over de geschiktheid.
    • Een serumalbuminespiegel ≥ 3 g/dL bij aanvang van het onderzoek
  5. Adequate prestatiestatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  6. Levensverwachting van ≥ 3 maanden
  7. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Van patiënten die geen standaard/goedgekeurde therapieën hebben gekregen, wordt verwacht dat ze de overleving met ten minste 3 maanden verbeteren
  2. Eerdere overgevoeligheid voor gemcitabine
  3. Bekend positief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV)

7. Actieve infectie die intraveneus (IV) antibioticagebruik vereist in de laatste week voorafgaand aan de studiebehandeling

8. Elke andere medische ingreep of andere aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de naleving van de studievereisten in gevaar kan brengen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verwarren

9. Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1: Behandeling bij 1,2 mg/m2
FF-10832 Gemcitabine-liposoominjectie, 1,2 mg/m2 intraveneus toegediend (IV) op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: FF-10832 Gemcitabine-liposoominjectie
FF-10832 moet worden verdund in dextrose 5% in water (D5W) en intraveneus worden toegediend met een continue snelheid van 30 tot 120 minuten
Andere namen:
  • FF-10832
Experimenteel: Cohort 2: Behandeling bij 2,4 mg/m2
FF-10832 Gemcitabine-liposoominjectie, 2,4 mg/m2 intraveneus toegediend (IV) op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: FF-10832 Gemcitabine-liposoominjectie
FF-10832 moet worden verdund in dextrose 5% in water (D5W) en intraveneus worden toegediend met een continue snelheid van 30 tot 120 minuten
Andere namen:
  • FF-10832
Experimenteel: Cohort 3: Behandeling bij 4,8 mg/m2
FF-10832 Gemcitabine-liposoominjectie, 4,8 mg/m2 intraveneus toegediend (IV) op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: FF-10832 Gemcitabine-liposoominjectie
FF-10832 moet worden verdund in dextrose 5% in water (D5W) en intraveneus worden toegediend met een continue snelheid van 30 tot 120 minuten
Andere namen:
  • FF-10832
Experimenteel: Cohort 4: Behandeling bij 8 mg/m2
FF-10832 Gemcitabine-liposoominjectie, 8 mg/m2 intraveneus toegediend (IV) op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: FF-10832 Gemcitabine-liposoominjectie
FF-10832 moet worden verdund in dextrose 5% in water (D5W) en intraveneus worden toegediend met een continue snelheid van 30 tot 120 minuten
Andere namen:
  • FF-10832
Experimenteel: Uitbreidingscohort: behandeling met aanbevolen fase 2-dosis (RP2D)
Voor patiënten met galwegkanker: FF-10832 Gemcitabine Liposome Injection, RP2D intraveneus toegediend (IV) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Geneesmiddel: FF-10832 Gemcitabine-liposoominjectie
FF-10832 moet worden verdund in dextrose 5% in water (D5W) en intraveneus worden toegediend met een continue snelheid van 30 tot 120 minuten
Andere namen:
  • FF-10832

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de incidentie van Treatment Emergent Adverse Events (TEAE)
Tijdsspanne: 2,5 jaar
Veiligheid en verdraagbaarheid beoordeeld door bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
2,5 jaar
Identificeer dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) van FF-10832
Tijdsspanne: 2,5 jaar
DLT wordt gedefinieerd als elke bijwerking die op zijn minst mogelijk verband houdt met FF-10832 en die voldoet aan gespecificeerde DLT-criteria
2,5 jaar
Bepaal de maximaal getolereerde dosis (MTD) van FF-10832
Tijdsspanne: 2,5 jaar
MTD wordt gedefinieerd als de volgende lagere dosis van een cohort waarin patiënten een DLT ervoeren
2,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektebeoordeling door CT- of MRI-scan voor solide tumoren
Tijdsspanne: 2,5 jaar
Ziekte beoordeeld volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v. 1.1), klinisch voordeel wordt gedefinieerd als beste respons van complete respons (CR), partiële respons (PR), stabiele ziekte (SD) of ziekteprogressie (DP)
2,5 jaar
Ziektebeoordeling door CT of MRI + PET-scan voor pancreaskanker
Tijdsspanne: 2,5 jaar
Voor solide tumoren die zijn beoordeeld volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v. 1.1), wordt klinisch voordeel gedefinieerd als de beste respons van complete respons (CR), partiële respons (PR), stabiele ziekte (SD) of ziekteprogressie (DP). ). De criteria van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) zullen worden gebruikt voor PET-responsbeoordelingen.
2,5 jaar
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 2,5 jaar
De duur van de respons wordt berekend vanaf de datum van de eerste respons tot de datum van progressie of overlijden
2,5 jaar
Duur van stabiele ziekte
Tijdsspanne: 2,5 jaar
Duur van stabiele ziekte is de tijdsduur vanaf het begin van de behandeling totdat aan de criteria voor progressie is voldaan
2,5 jaar
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: 2,5 jaar
De tijd tot progressie wordt berekend vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van de eerste progressie
2,5 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2,5 jaar
Progressievrije overleving wordt berekend vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van progressie of overlijden
2,5 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2,5 jaar
De totale overleving wordt berekend vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook; patiënten die de dood niet meemaken, worden gecensureerd bij de laatste follow-up.
2,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Medewerkers

No collaboration

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FF10832US101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde solide tumoren

Klinische onderzoeken op FF-10832 Gemcitabine-liposoominjectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren