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Une étude de phase 1 à dose croissante du FF-10832 pour le traitement des tumeurs solides

15 mai 2025 mis à jour par: Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Une étude de phase 1 d'escalade de dose du FF-10832 pour le traitement des tumeurs solides avancées

Déterminer le profil d'innocuité, la dose maximale tolérée (MTD), les toxicités limitant la dose (DLT) et la dose recommandée de phase 2 (RP2D) chez les patients qui reçoivent du FF-10832 (Gemcitabine Liposome Injection) pour le traitement de tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Phase d'escalade de dose :

Les patients éligibles recevront le FF-10832 en cycles de 28 ou 21 jours. Le dosage se poursuivra jusqu'à la progression de la maladie, l'observation d'événements indésirables inacceptables, une maladie intercurrente ou des changements dans l'état du patient qui empêchent la poursuite de la participation à l'étude après discussion entre l'investigateur et le moniteur médical. Un nombre suffisant de cohortes seront recrutées pour déterminer le MTD et identifier le RP2D.

Phase d'extension :

Une cohorte de cancer des voies biliaires recrutera jusqu'à 15 patients dans un cycle de 21 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Honor Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes ≥ 18 ans
  2. Tumeur solide métastatique confirmée histologiquement ou cytologiquement, en rechute ou réfractaire au traitement standard, ou pour laquelle aucun traitement standard n'est disponible susceptible d'améliorer la survie d'au moins trois mois
  3. Au moins 3 semaines après la dernière chimiothérapie (ou 3 demi-vies, selon la plus courte), la radiothérapie, la chirurgie majeure ou le traitement expérimental, et récupéré de toutes les toxicités aiguës (≤ Grade 1), avant la première dose de FF-10832

  4. Phase d'expansion de la cohorte : (cancer des voies biliaires) :

    • Cholangiocarcinome confirmé histologiquement ou cytologiquement ou carcinome de la vésicule biliaire qui est un adénocarcinome pancréatique métastatique après progression ou rechute ou non résécable
    • Maladie mesurable par RECIST 1.1
    • A progressé avec au moins un traitement antérieur par emcitabine-cisplatine ou un traitement à base de gemcitabine si incapable de tolérer le cisplatine. La thérapie adjuvante compte comme une telle thérapie.
    • A progressé, a décliné ou n'était pas éligible aux thérapies dirigées contre les mutations du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR) et / ou de l'isocitrate déshydrogénase (IDH) pour les tumeurs traitées de manière appropriée avec de telles thérapies
    • Pas plus de 3 thérapies systémiques antérieures pour leur tumeur. Veuillez contacter le moniteur médical si vous avez des questions sur l'admissibilité.
    • Un taux d'albumine sérique ≥ 3 g/dL à l'entrée dans l'étude
  5. Statut de performance adéquat : Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  6. Espérance de vie ≥ 3 mois
  7. Capacité à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Patients n'ayant pas reçu de thérapies standard/approuvées susceptibles d'améliorer la survie d'au moins 3 mois
  2. Hypersensibilité antérieure à la gemcitabine
  3. Connu positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (AgHBs) ou le virus de l'hépatite C (VHC)

7. Infection active nécessitant l'utilisation d'antibiotiques par voie intraveineuse (IV) au cours de la dernière semaine avant le traitement de l'étude

8. Toute autre intervention médicale ou autre condition qui, de l'avis du chercheur principal, pourrait compromettre le respect des exigences de l'étude ou confondre l'interprétation des résultats de l'étude

9. Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 : Traitement à 1,2 mg/m2
FF-10832 Gemcitabine Liposome Injection, 1,2 mg/m2 administré par voie intraveineuse (IV) les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours
Médicament: Injection de liposomes de gemcitabine FF-10832
FF-10832 à diluer dans du dextrose 5% dans de l'eau (D5W) et perfuser par voie intraveineuse à débit continu pendant 30 à 120 minutes
Autres noms:
  • FF-10832
Expérimental: Cohorte 2 : Traitement à 2,4 mg/m2
FF-10832 Gemcitabine Liposome Injection, 2,4 mg/m2 administré par voie intraveineuse (IV) les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours
Médicament: Injection de liposomes de gemcitabine FF-10832
FF-10832 à diluer dans du dextrose 5% dans de l'eau (D5W) et perfuser par voie intraveineuse à débit continu pendant 30 à 120 minutes
Autres noms:
  • FF-10832
Expérimental: Cohorte 3 : Traitement à 4,8 mg/m2
FF-10832 Gemcitabine Liposome Injection, 4,8 mg/m2 administré par voie intraveineuse (IV) les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours
Médicament: Injection de liposomes de gemcitabine FF-10832
FF-10832 à diluer dans du dextrose 5% dans de l'eau (D5W) et perfuser par voie intraveineuse à débit continu pendant 30 à 120 minutes
Autres noms:
  • FF-10832
Expérimental: Cohorte 4 : Traitement à 8 mg/m2
FF-10832 Gemcitabine Liposome Injection, 8 mg/m2 administré par voie intraveineuse (IV) les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours
Médicament: Injection de liposomes de gemcitabine FF-10832
FF-10832 à diluer dans du dextrose 5% dans de l'eau (D5W) et perfuser par voie intraveineuse à débit continu pendant 30 à 120 minutes
Autres noms:
  • FF-10832
Expérimental: Cohorte d'expansion : traitement à la dose recommandée de phase 2 (RP2D)
Pour les patients atteints d'un cancer des voies biliaires : FF-10832 Gemcitabine Liposome Injection, RP2D administré par voie intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Médicament: Injection de liposomes de gemcitabine FF-10832
FF-10832 à diluer dans du dextrose 5% dans de l'eau (D5W) et perfuser par voie intraveineuse à débit continu pendant 30 à 120 minutes
Autres noms:
  • FF-10832

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer l'incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: 2,5 ans
Innocuité et tolérabilité évaluées par les événements indésirables (EI) et les événements indésirables graves (EIG)
2,5 ans
Identifier les toxicités limitant la dose (DLT) du FF-10832
Délai: 2,5 ans
Le DLT est défini comme tout événement indésirable au moins possiblement lié au FF-10832 et répondant aux critères DLT spécifiés
2,5 ans
Déterminer la dose maximale tolérée (MTD) de FF-10832
Délai: 2,5 ans
MTD est défini comme la prochaine dose inférieure d'une cohorte où les patients ont subi un DLT
2,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la maladie par tomodensitométrie ou IRM pour les tumeurs solides
Délai: 2,5 ans
Maladie évaluée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v. 1.1), le bénéfice clinique est défini comme la meilleure réponse de réponse complète (CR), réponse partielle (PR), maladie stable (SD) ou progression de la maladie (DP)
2,5 ans
Évaluation de la maladie par scanner ou IRM + TEP pour le cancer du pancréas
Délai: 2,5 ans
Pour les tumeurs solides évaluées selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v. 1.1), le bénéfice clinique est défini comme la meilleure réponse de réponse complète (CR), réponse partielle (PR), maladie stable (SD) ou progression de la maladie (DP ). Les critères de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) seront utilisés pour les évaluations de la réponse TEP.
2,5 ans
Durée de la réponse
Délai: 2,5 ans
La durée de la réponse est calculée à partir de la date de la première réponse jusqu'à la date de progression ou de décès
2,5 ans
Durée de la maladie stable
Délai: 2,5 ans
La durée de la maladie stable est la durée entre le début du traitement et le moment où les critères de progression sont remplis
2,5 ans
Temps de progression (TTP)
Délai: 2,5 ans
Le temps jusqu'à la progression est calculé à partir de la date du premier traitement jusqu'à la date de la première progression
2,5 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: 2,5 ans
La survie sans progression sera calculée de la date du premier traitement à la date de progression ou de décès
2,5 ans
Survie globale (SG)
Délai: 2,5 ans
La survie globale sera calculée à partir de la date du premier traitement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ; les patients qui ne connaissent pas la mort seront censurés au dernier moment de suivi.
2,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Collaborateurs

No collaboration

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2018

Première publication (Réel)

22 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FF10832US101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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