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Um estudo de escalonamento de dose de fase 1 de FF-10832 para tratamento de tumores sólidos

11 de janeiro de 2024 atualizado por: Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Um estudo de escalonamento de dose de Fase 1 de FF-10832 para o tratamento de tumores sólidos avançados

Determinar o perfil de segurança, dose máxima tolerada (MTD), toxicidades limitantes da dose (DLT) e dose recomendada da Fase 2 (RP2D) em pacientes que recebem FF-10832 (injeção de lipossoma de gemcitabina) para tratamento de tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fase de escalonamento de dose:

Os pacientes elegíveis receberão FF-10832 em ciclos de 28 ou 21 dias. A dosagem continuará até a progressão da doença, observação de eventos adversos inaceitáveis, doença intercorrente ou alterações na condição do paciente que impeçam a continuação da participação no estudo após discussão entre o investigador e o monitor médico. Um número de coortes será registrado o suficiente para determinar o MTD e identificar o RP2D.

Fase de Expansão:

Uma coorte de câncer do trato biliar incluirá até 15 pacientes em um ciclo de 21 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Recrutamento
        • Honor Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Recrutamento
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92658
        • Concluído
        • Hoag Memorial Hospital Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Concluído
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Concluído
        • MD Anderson Cancer Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Recrutamento
        • Virginia Mason Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres ≥ 18 anos de idade
  2. Tumor sólido metastático confirmado histologicamente ou citologicamente, recidivante ou refratário à terapia padrão, ou para o qual nenhuma terapia padrão está disponível que se espera que melhore a sobrevida em pelo menos três meses
  3. Pelo menos 3 semanas após a última quimioterapia (ou 3 meias-vidas, o que for mais curto), radioterapia, cirurgia de grande porte ou tratamento experimental e recuperado de todas as toxicidades agudas (≤ Grau 1), antes da primeira dose de FF-10832

  4. Fase de expansão da coorte: (câncer do trato biliar):

    • Colangiocarcinoma confirmado histologicamente ou citologicamente ou carcinoma da vesícula biliar que é adenocarcinoma pancreático metastático após progressão ou recidiva ou irressecável
    • Doença mensurável por RECIST 1.1
    • Progrediu em pelo menos uma terapia prévia com regime de gemcitabina-cisplatina ou terapia baseada em gencitabina se incapaz de tolerar a cisplatina. A terapia adjuvante conta como tal terapia.
    • Progrediu, recusou ou era inelegível para terapias dirigidas contra mutações do fator de crescimento de fibroblastos (FGFR) e/ou isocitrato desidrogenase (IDH) para tumores tratados adequadamente com tais terapias
    • Não mais do que 3 terapias sistêmicas anteriores para o tumor. Entre em contato com o monitor médico se houver alguma dúvida sobre elegibilidade.
    • Um nível de albumina sérica ≥ 3 g/dL na entrada para o estudo
  5. Status de desempenho adequado: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  6. Expectativa de vida de ≥ 3 meses
  7. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que não receberam terapias padrão/aprovadas com expectativa de melhorar a sobrevida em pelo menos 3 meses
  2. Hipersensibilidade prévia à gencitabina
  3. Conhecido como positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C (HCV)

7. Infecção ativa que requer uso de antibiótico intravenoso (IV) na última semana antes do tratamento do estudo

8. Qualquer outra intervenção médica ou outra condição que, na opinião do Investigador Principal, possa comprometer a adesão aos requisitos do estudo ou confundir a interpretação dos resultados do estudo

9. Grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1: Tratamento a 1,2 mg/m2
Injeção de lipossoma de gemcitabina FF-10832, 1,2 mg/m2 administrado por via intravenosa (IV) nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias
Medicamento: Injeção de Lipossoma de Gencitabina FF-10832
FF-10832 para ser diluído em dextrose 5% em água (D5W) e infundido por via intravenosa em uma taxa contínua durante 30 a 120 minutos
Outros nomes:
  • FF-10832
Experimental: Coorte 2: Tratamento a 2,4 mg/m2
Injeção de lipossoma de gemcitabina FF-10832, 2,4 mg/m2 administrado por via intravenosa (IV) nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias
Medicamento: Injeção de Lipossoma de Gencitabina FF-10832
FF-10832 para ser diluído em dextrose 5% em água (D5W) e infundido por via intravenosa em uma taxa contínua durante 30 a 120 minutos
Outros nomes:
  • FF-10832
Experimental: Coorte 3: Tratamento a 4,8 mg/m2
Injeção de lipossoma de gemcitabina FF-10832, 4,8 mg/m2 administrado por via intravenosa (IV) nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias
Medicamento: Injeção de Lipossoma de Gencitabina FF-10832
FF-10832 para ser diluído em dextrose 5% em água (D5W) e infundido por via intravenosa em uma taxa contínua durante 30 a 120 minutos
Outros nomes:
  • FF-10832
Experimental: Coorte 4: Tratamento a 8 mg/m2
Injeção de lipossoma de gemcitabina FF-10832, 8 mg/m2 administrado por via intravenosa (IV) nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias
Medicamento: Injeção de Lipossoma de Gencitabina FF-10832
FF-10832 para ser diluído em dextrose 5% em água (D5W) e infundido por via intravenosa em uma taxa contínua durante 30 a 120 minutos
Outros nomes:
  • FF-10832
Experimental: Coorte de Expansão: Tratamento na Dose Recomendada da Fase 2 (RP2D)
Para pacientes com câncer do trato biliar: FF-10832 Gemcitabine Liposome Injection, RP2D administrado por via intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Medicamento: Injeção de Lipossoma de Gencitabina FF-10832
FF-10832 para ser diluído em dextrose 5% em água (D5W) e infundido por via intravenosa em uma taxa contínua durante 30 a 120 minutos
Outros nomes:
  • FF-10832

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: 2,5 anos
Segurança e tolerabilidade avaliadas por eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
2,5 anos
Identificar toxicidades limitantes de dose (DLT) de FF-10832
Prazo: 2,5 anos
DLT é definido como qualquer evento adverso pelo menos possivelmente relacionado a FF-10832 e que atenda aos critérios DLT especificados
2,5 anos
Determinar a dose máxima tolerada (MTD) de FF-10832
Prazo: 2,5 anos
MTD é definido como a próxima dose mais baixa de uma coorte onde os pacientes experimentaram um DLT
2,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da doença por tomografia computadorizada ou ressonância magnética para tumores sólidos
Prazo: 2,5 anos
Doença avaliada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v. 1.1), o benefício clínico é definido como melhor resposta de resposta completa (CR), resposta parcial (PR), doença estável (SD) ou progressão da doença (DP)
2,5 anos
Avaliação da doença por tomografia computadorizada ou ressonância magnética + PET scan para câncer de pâncreas
Prazo: 2,5 anos
Para tumores sólidos avaliados de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v. 1.1), o benefício clínico é definido como melhor resposta de resposta completa (CR), resposta parcial (PR), doença estável (SD) ou progressão da doença (DP ). Os critérios da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) serão utilizados para avaliações de resposta PET.
2,5 anos
Duração da resposta
Prazo: 2,5 anos
A duração da resposta é calculada a partir da data da primeira resposta até a data da progressão ou morte
2,5 anos
Duração da doença estável
Prazo: 2,5 anos
Duração da Doença Estável é o período de tempo desde o início do tratamento até que os critérios para progressão sejam atendidos
2,5 anos
Tempo para progressão (TTP)
Prazo: 2,5 anos
O tempo até a progressão é calculado a partir da data do primeiro tratamento até a data da primeira progressão
2,5 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 2,5 anos
A sobrevida livre de progressão será calculada a partir da data do primeiro tratamento até a data da progressão ou morte
2,5 anos
Sobrevida global (OS)
Prazo: 2,5 anos
A sobrevida global será calculada a partir da data do primeiro tratamento até a data da morte por qualquer causa; os pacientes que não evoluírem para óbito serão censurados no último tempo de seguimento.
2,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de março de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FF10832US101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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