Az FF-10832 1. fázisú dóziseszkalációs vizsgálata szilárd daganatok kezelésére
2026. augusztus 31. frissítette: Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.
Az FF-10832 1. fázisú dózis-eszkalációs vizsgálata előrehaladott szilárd daganatok kezelésére
A biztonságossági profil, a maximális tolerálható dózis (MTD), a dóziskorlátozó toxicitás (DLT) és a javasolt 2. fázisú dózis (RP2D) meghatározása olyan betegeknél, akik előrehaladott szolid tumorok kezelésére FF-10832-t (Gemcitabine Liposome Injection) kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Dózisemelési fázis:
A jogosult betegek 28 napos vagy 21 napos ciklusokban kapják meg az FF-10832-t. Az adagolás a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan nemkívánatos események megfigyeléséig, az interkurrens betegségekig vagy a beteg állapotában bekövetkezett olyan változásokig folytatódik, amelyek a vizsgáló és az orvosi monitor közötti megbeszélést követően megakadályozzák a további vizsgálatban való részvételt. Az MTD meghatározásához és az RP2D azonosításához elegendő számú kohorsz kerül beiratkozásra.
Bővítési fázis:
Az epeúti rák egy csoportja legfeljebb 15 beteget von be egy 21 napos ciklusban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- Honor Health Research Institute
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92658
- Hoag Memorial Hospital Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- MD Anderson Cancer Research Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők ≥ 18 évesek
- Szövettani vagy citológiailag igazolt áttétes szolid tumor, kiújult vagy nem reagál a standard terápiára, vagy amelyre nem áll rendelkezésre olyan standard terápia, amely várhatóan legalább három hónappal javítaná a túlélést
- Legalább 3 héttel az utolsó kemoterápia után (vagy 3 felezési idő, amelyik a rövidebb), sugárkezelés, nagy műtét vagy kísérleti kezelés után, és minden akut toxicitásból felépült (≤ 1. fokozat) az FF-10832 első adagja előtt
Kohorsz expanziós fázis: (epeúti rák):
- Szövettanilag vagy citológiailag igazolt cholangiocarcinoma vagy epehólyag-karcinóma, amely metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinóma progressziót követően vagy relapszus vagy nem reszekálható
- A RECIST által mérhető betegség 1.1
- Legalább egy korábbi gemcitabin-ciszplatin terápia vagy gemcitabin alapú terápia során előrehaladt, ha nem tolerálja a ciszplatint. Az adjuváns terápia ilyen terápiának számít.
- A fibroblaszt növekedési faktor (FGFR) és/vagy izocitrát-dehidrogenáz (IDH) mutációi elleni terápiákban előrehaladott, visszaesett vagy nem volt alkalmas az ilyen terápiákkal megfelelően kezelt daganatok esetében
- Legfeljebb 3 korábbi szisztémás terápia a daganatukra. Kérjük, forduljon az orvosi monitorhoz, ha bármilyen kérdése van a jogosultsággal kapcsolatban.
- A szérum albuminszint ≥ 3 g/dl a vizsgálatba való belépéskor
- Megfelelő teljesítményállapot: Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) ≤ 1
- Várható élettartam ≥ 3 hónap
- Képes írásos beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem kaptak standard/jóváhagyott terápiát, várhatóan legalább 3 hónappal javítják a túlélést
- Korábbi túlérzékenység a gemcitabinnal szemben
- Pozitív a humán immundeficiencia vírusra (HIV), a hepatitis B vírus felszíni antigénjére (HBsAg) vagy a hepatitis C vírusra (HCV)
7. Intravénás (IV) antibiotikum alkalmazást igénylő aktív fertőzés a vizsgálati kezelést megelőző utolsó héten
8. Bármilyen egyéb orvosi beavatkozás vagy egyéb állapot, amely a vezető kutató véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálati követelmények betartását vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését
9. Terhes vagy szoptató
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz: 1,2 mg/m2-es kezelés
FF-10832 gemcitabin liposzóma injekció, 1,2 mg/m2 intravénásan beadva (IV) minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján
|
Az FF-10832-t 5%-os vízben (D5W) kell hígítani, és intravénásan kell beadni folyamatos sebességgel 30-120 perc alatt
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz: 2,4 mg/m2-es kezelés
FF-10832 gemcitabin liposzóma injekció, 2,4 mg/m2 intravénásan beadva (IV) minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján
|
Az FF-10832-t 5%-os vízben (D5W) kell hígítani, és intravénásan kell beadni folyamatos sebességgel 30-120 perc alatt
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz: 4,8 mg/m2-es kezelés
FF-10832 gemcitabin liposzóma injekció, 4,8 mg/m2 intravénásan beadva (IV) minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján
|
Az FF-10832-t 5%-os vízben (D5W) kell hígítani, és intravénásan kell beadni folyamatos sebességgel 30-120 perc alatt
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4. kohorsz: 8 mg/m2-es kezelés
FF-10832 gemcitabin liposzóma injekció, 8 mg/m2 intravénásan beadva (IV) minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján
|
Az FF-10832-t 5%-os vízben (D5W) kell hígítani, és intravénásan kell beadni folyamatos sebességgel 30-120 perc alatt
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Bővítési kohorsz: Kezelés az ajánlott 2. fázisú dózissal (RP2D)
Epeútrákos betegek: FF-10832 Gemcitabine Liposoma Injection, RP2D intravénásan (IV) adva be minden 21 napos ciklus 1. napján
|
Az FF-10832-t 5%-os vízben (D5W) kell hígítani, és intravénásan kell beadni folyamatos sebességgel 30-120 perc alatt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg a kezelési sürgős mellékhatások (TEAE) előfordulási gyakoriságát
Időkeret: 2,5 év
|
A biztonságosság és a tolerálhatóság nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) alapján értékelve
|
2,5 év
|
|
Azonosítsa az FF-10832 dóziskorlátozó toxicitását (DLT).
Időkeret: 2,5 év
|
DLT alatt minden olyan nemkívánatos eseményt értünk, amely legalább feltehetően összefügg az FF-10832-vel, és megfelel a meghatározott DLT-kritériumoknak.
|
2,5 év
|
|
Határozza meg az FF-10832 maximális tolerált dózisát (MTD).
Időkeret: 2,5 év
|
Az MTD a következő alacsonyabb dózis egy olyan csoportban, ahol a betegek DLT-t tapasztaltak
|
2,5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségértékelés CT vagy MRI vizsgálattal szolid daganatok kimutatására
Időkeret: 2,5 év
|
A szilárd daganatokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok (RECIST v. 1.1) szerint értékelt betegség klinikai előnye a teljes válasz (CR), részleges válasz (PR), stabil betegség (SD) vagy betegség progressziója (DP) legjobb válasza.
|
2,5 év
|
|
Betegségértékelés CT-vel vagy MRI-vel + PET-vizsgálat hasnyálmirigyrákra
Időkeret: 2,5 év
|
A szilárd daganatokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok (RECIST v. 1.1) szerint értékelt szolid tumorok esetében a klinikai előny a teljes válasz (CR), részleges válasz (PR), stabil betegség (SD) vagy betegség progressziója (DP) legjobb válasza. ).
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) kritériumait a PET-válasz értékeléséhez használják majd.
|
2,5 év
|
|
A válasz időtartama
Időkeret: 2,5 év
|
A válasz időtartamát az első válasz időpontjától a progresszió vagy a halál időpontjáig számítják
|
2,5 év
|
|
Stabil betegség időtartama
Időkeret: 2,5 év
|
A stabil betegség időtartama a kezelés kezdetétől a progresszió kritériumainak teljesüléséig eltelt idő
|
2,5 év
|
|
A fejlődéshez szükséges idő (TTP)
Időkeret: 2,5 év
|
A progresszióig eltelt időt az első kezelés időpontjától az első progresszió időpontjáig számítják
|
2,5 év
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2,5 év
|
A progressziómentes túlélést az első kezelés időpontjától a progresszió vagy halálozás időpontjáig számítják
|
2,5 év
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2,5 év
|
A teljes túlélést az első kezelés időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig számítják; Azokat a betegeket, akik nem élnek át halált, az utolsó követési időpontban cenzúrázzák.
|
2,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 14.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FF10832US101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .