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Un estudio de fase 1 de escalada de dosis de FF-10832 para el tratamiento de tumores sólidos

15 de mayo de 2025 actualizado por: Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Un estudio de fase 1 de escalada de dosis de FF-10832 para el tratamiento de tumores sólidos avanzados

Determinar el perfil de seguridad, la dosis máxima tolerada (MTD), las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) y la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) en pacientes que reciben FF-10832 (inyección de liposomas de gemcitabina) para el tratamiento de tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fase de escalada de dosis:

Los pacientes elegibles recibirán FF-10832 en ciclos de 28 o 21 días. La dosificación continuará hasta la progresión de la enfermedad, la observación de eventos adversos inaceptables, enfermedades intercurrentes o cambios en la condición del paciente que impidan una mayor participación en el estudio después de la discusión entre el investigador y el monitor médico. Se inscribirá un número suficiente de cohortes para determinar el MTD e identificar el RP2D.

Fase de Expansión:

Una cohorte de cáncer de las vías biliares incluirá hasta 15 pacientes en un ciclo de 21 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Honor Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres ≥ 18 años de edad
  2. Tumor sólido metastásico confirmado histológica o citológicamente, en recaída o refractario a la terapia estándar, o para el cual no hay una terapia estándar disponible que se espera que mejore la supervivencia en al menos tres meses
  3. Al menos 3 semanas después de la última quimioterapia (o 3 semividas, lo que sea más corto), radioterapia, cirugía mayor o tratamiento experimental, y recuperación de todas las toxicidades agudas (≤ Grado 1), antes de la primera dosis de FF-10832

  4. Fase de expansión de la cohorte: (cáncer de vías biliares):

    • Colangiocarcinoma o carcinoma de vesícula biliar confirmado histológica o citológicamente que es un adenocarcinoma pancreático metastásico después de la progresión o recaída o no resecable
    • Enfermedad medible por RECIST 1.1
    • Progresó en al menos un régimen previo de terapia con gemcitabina-cisplatino o terapia basada en gemcitabina si no puede tolerar el cisplatino. La terapia adyuvante cuenta como tal terapia.
    • Avanzó, disminuyó o no fue elegible para terapias dirigidas contra el factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR) y/o mutaciones de isocitrato deshidrogenasa (IDH) para tumores tratados apropiadamente con tales terapias
    • No más de 3 terapias sistémicas previas para su tumor. Póngase en contacto con el monitor médico si tiene alguna pregunta sobre la elegibilidad.
    • Un nivel de albúmina sérica ≥ 3 g/dL al ingresar al estudio
  5. Estado funcional adecuado: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  6. Esperanza de vida de ≥ 3 meses
  7. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que no han recibido terapias estándar/aprobadas que se espera que mejoren la supervivencia en al menos 3 meses
  2. Hipersensibilidad previa a la gemcitabina
  3. Positivo conocido para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la hepatitis C (VHC)

7. Infección activa que requiere el uso de antibióticos por vía intravenosa (IV) en la última semana antes del tratamiento del estudio

8. Cualquier otra intervención médica u otra condición que, en opinión del Investigador Principal, podría comprometer el cumplimiento de los requisitos del estudio o confundir la interpretación de los resultados del estudio.

9. Embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1: Tratamiento a 1,2 mg/m2
FF-10832 Inyección de liposomas de gemcitabina, 1,2 mg/m2 administrados por vía intravenosa (IV) los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días
Droga: Inyección de liposomas de gemcitabina FF-10832
FF-10832 para ser diluido en dextrosa al 5% en agua (D5W) e infundido por vía intravenosa a una velocidad continua durante 30 a 120 minutos
Otros nombres:
  • FF-10832
Experimental: Cohorte 2: Tratamiento a 2,4 mg/m2
FF-10832 Inyección de liposomas de gemcitabina, 2,4 mg/m2 administrados por vía intravenosa (IV) los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días
Droga: Inyección de liposomas de gemcitabina FF-10832
FF-10832 para ser diluido en dextrosa al 5% en agua (D5W) e infundido por vía intravenosa a una velocidad continua durante 30 a 120 minutos
Otros nombres:
  • FF-10832
Experimental: Cohorte 3: Tratamiento a 4,8 mg/m2
FF-10832 Inyección de liposomas de gemcitabina, 4,8 mg/m2 administrados por vía intravenosa (IV) los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días
Droga: Inyección de liposomas de gemcitabina FF-10832
FF-10832 para ser diluido en dextrosa al 5% en agua (D5W) e infundido por vía intravenosa a una velocidad continua durante 30 a 120 minutos
Otros nombres:
  • FF-10832
Experimental: Cohorte 4: Tratamiento a 8 mg/m2
FF-10832 Inyección de liposomas de gemcitabina, 8 mg/m2 administrados por vía intravenosa (IV) los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días
Droga: Inyección de liposomas de gemcitabina FF-10832
FF-10832 para ser diluido en dextrosa al 5% en agua (D5W) e infundido por vía intravenosa a una velocidad continua durante 30 a 120 minutos
Otros nombres:
  • FF-10832
Experimental: Cohorte de expansión: Tratamiento a la dosis recomendada de fase 2 (RP2D)
Para pacientes con cáncer de las vías biliares: FF-10832 Inyección de liposomas de gemcitabina, RP2D administrada por vía intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días
Droga: Inyección de liposomas de gemcitabina FF-10832
FF-10832 para ser diluido en dextrosa al 5% en agua (D5W) e infundido por vía intravenosa a una velocidad continua durante 30 a 120 minutos
Otros nombres:
  • FF-10832

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 2,5 años
Seguridad y tolerabilidad evaluadas por eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
2,5 años
Identificar las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) de FF-10832
Periodo de tiempo: 2,5 años
DLT se define como cualquier evento adverso al menos posiblemente relacionado con FF-10832 y que cumple con los criterios DLT especificados
2,5 años
Determinar la dosis máxima tolerada (MTD) de FF-10832
Periodo de tiempo: 2,5 años
MTD se define como la siguiente dosis más baja de una cohorte en la que los pacientes experimentaron una DLT
2,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la enfermedad por tomografía computarizada o resonancia magnética para tumores sólidos
Periodo de tiempo: 2,5 años
Enfermedad evaluada según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST v. 1.1), el beneficio clínico se define como la mejor respuesta de respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD) o progresión de la enfermedad (DP)
2,5 años
Evaluación de la enfermedad por tomografía computarizada o resonancia magnética + tomografía por emisión de positrones para el cáncer de páncreas
Periodo de tiempo: 2,5 años
Para los tumores sólidos evaluados de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST v. 1.1), el beneficio clínico se define como la mejor respuesta de respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD) o progresión de la enfermedad (DP). ). Se utilizarán los criterios de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) para las evaluaciones de respuesta a la PET.
2,5 años
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 2,5 años
La duración de la respuesta se calcula desde la fecha de la primera respuesta hasta la fecha de progresión o muerte
2,5 años
Duración de la enfermedad estable
Periodo de tiempo: 2,5 años
La duración de la enfermedad estable es el tiempo que transcurre desde el inicio del tratamiento hasta que se cumplen los criterios de progresión.
2,5 años
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: 2,5 años
El tiempo hasta la progresión se calcula desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha de la primera progresión
2,5 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2,5 años
La supervivencia libre de progresión se calculará desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha de progresión o muerte.
2,5 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2,5 años
La supervivencia global se calculará desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa; los pacientes que no experimenten la muerte serán censurados en el último momento de seguimiento.
2,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Colaboradores

No collaboration

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FF10832US101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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