Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1 исследования увеличения дозы FF-10832 для лечения солидных опухолей

15 мая 2025 г. обновлено: Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Фаза 1 исследования повышения дозы FF-10832 для лечения запущенных солидных опухолей

Чтобы определить профиль безопасности, максимально переносимую дозу (MTD), дозолимитирующую токсичность (DLT) и рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D) у пациентов, получающих FF-10832 (гемцитабиновая липосомная инъекция) для лечения запущенных солидных опухолей.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза повышения дозы:

Подходящие пациенты будут получать FF-10832 в 28-дневных или 21-дневных циклах. Дозирование будет продолжаться до прогрессирования заболевания, наблюдения неприемлемых нежелательных явлений, интеркуррентных заболеваний или изменений в состоянии пациента, которые препятствуют дальнейшему участию в исследовании после обсуждения между исследователем и медицинским наблюдателем. Будет набрано достаточное количество когорт для определения MTD и определения RP2D.

Фаза расширения:

Одна когорта рака желчных путей будет включать до 15 пациентов в 21-дневный цикл.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Honor Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины ≥ 18 лет
  2. Гистологически или цитологически подтвержденная метастатическая солидная опухоль, рецидивирующая или резистентная к стандартной терапии, или для которой недоступна стандартная терапия, которая, как ожидается, улучшит выживаемость не менее чем на три месяца.
  3. По крайней мере, 3 недели после последней химиотерапии (или 3 периода полувыведения, в зависимости от того, что короче), лучевой терапии, серьезной операции или экспериментального лечения и восстановление после всех острых токсических явлений (≤ степени 1) до первой дозы FF-10832.

  4. Фаза расширения когорты: (рак желчевыводящих путей):

    • Гистологически или цитологически подтвержденная холангиокарцинома или карцинома желчного пузыря, которая является метастатической аденокарциномой поджелудочной железы после прогрессирования или рецидива или нерезектабельной
    • Измеряемое заболевание по RECIST 1.1
    • Прогрессирование по крайней мере на одной предшествующей терапии емцитабином-цисплатином или терапии на основе гемцитабина, если непереносимость цисплатина. Адъювантная терапия считается такой терапией.
    • Прогрессирование, снижение или неприемлемость для терапии, направленной против мутаций фактора роста фибробластов (FGFR) и/или изоцитратдегидрогеназы (IDH) для опухолей, которые соответствующим образом лечили с помощью такой терапии
    • Не более 3 предшествующих системных терапий опухоли. Пожалуйста, свяжитесь с медицинским наблюдателем, если есть какие-либо вопросы о праве на участие.
    • Уровень сывороточного альбумина ≥ 3 г/дл при включении в исследование
  5. Адекватный рабочий статус: Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) ≤ 1
  6. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
  7. Возможность дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Ожидается, что пациенты, которые не получали стандартную/утвержденную терапию, улучшат выживаемость как минимум на 3 месяца.
  2. Гиперчувствительность к гемцитабину в анамнезе.
  3. Известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (ВГС)

7. Активная инфекция, требующая внутривенного (в/в) применения антибиотиков в течение последней недели перед исследуемым лечением.

8. Любое другое медицинское вмешательство или другое состояние, которое, по мнению главного исследователя, может поставить под угрозу соблюдение требований исследования или исказить интерпретацию результатов исследования.

9. Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1: Лечение в дозе 1,2 мг/м2
FF-10832 Липосомальная инъекция гемцитабина, 1,2 мг/м2 вводится внутривенно (в/в) в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла
Лекарство: FF-10832 Инъекция липосом гемцитабина
FF-10832 следует развести 5% раствором декстрозы в воде (D5W) и вводить внутривенно с непрерывной скоростью в течение 30–120 минут.
Другие имена:
  • ФФ-10832
Экспериментальный: Когорта 2: Лечение в дозе 2,4 мг/м2
FF-10832 Липосомальная инъекция гемцитабина, 2,4 мг/м2 вводится внутривенно (в/в) в дни 1 и 15 каждого 28-дневного цикла
Лекарство: FF-10832 Инъекция липосом гемцитабина
FF-10832 следует развести 5% раствором декстрозы в воде (D5W) и вводить внутривенно с непрерывной скоростью в течение 30–120 минут.
Другие имена:
  • ФФ-10832
Экспериментальный: Когорта 3: Лечение в дозе 4,8 мг/м2
FF-10832 Гемцитабин липосомальная инъекция, 4,8 мг/м2 вводится внутривенно (в/в) в 1 и 15 дни каждого 28-дневного цикла
Лекарство: FF-10832 Инъекция липосом гемцитабина
FF-10832 следует развести 5% раствором декстрозы в воде (D5W) и вводить внутривенно с непрерывной скоростью в течение 30–120 минут.
Другие имена:
  • ФФ-10832
Экспериментальный: Когорта 4: Лечение в дозе 8 мг/м2
FF-10832 Липосомальная инъекция гемцитабина, 8 мг/м2 вводится внутривенно (в/в) в дни 1 и 15 каждого 28-дневного цикла
Лекарство: FF-10832 Инъекция липосом гемцитабина
FF-10832 следует развести 5% раствором декстрозы в воде (D5W) и вводить внутривенно с непрерывной скоростью в течение 30–120 минут.
Другие имена:
  • ФФ-10832
Экспериментальный: Расширенная когорта: лечение в рекомендованной дозе для фазы 2 (RP2D)
Для пациентов с раком желчевыводящих путей: FF-10832 гемцитабин липосомальная инъекция, RP2D вводится внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Лекарство: FF-10832 Инъекция липосом гемцитабина
FF-10832 следует развести 5% раствором декстрозы в воде (D5W) и вводить внутривенно с непрерывной скоростью в течение 30–120 минут.
Другие имена:
  • ФФ-10832

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить частоту нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE)
Временное ограничение: 2,5 года
Безопасность и переносимость, оцениваемые по нежелательным явлениям (НЯ) и серьезным нежелательным явлениям (СНЯ)
2,5 года
Определите ограничивающую дозу токсичность (DLT) FF-10832.
Временное ограничение: 2,5 года
DLT определяется как любое нежелательное явление, по крайней мере, возможно, связанное с FF-10832 и отвечающее указанным критериям DLT.
2,5 года
Определите максимально переносимую дозу (МПД) FF-10832.
Временное ограничение: 2,5 года
MTD определяется как следующая более низкая доза когорты, в которой пациенты испытали DLT.
2,5 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка заболевания с помощью КТ или МРТ для солидных опухолей
Временное ограничение: 2,5 года
Заболевание, оцениваемое в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v. 1.1), клиническая польза определяется как наилучший ответ полного ответа (ПО), частичного ответа (ЧО), стабильного заболевания (СО) или прогрессирования заболевания (ДП).
2,5 года
Оценка заболевания с помощью КТ или МРТ + ПЭТ для выявления рака поджелудочной железы
Временное ограничение: 2,5 года
Для солидных опухолей, оцениваемых в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v. 1.1), клиническая польза определяется как наилучший ответ: полный ответ (ПО), частичный ответ (ЧО), стабильное заболевание (СО) или прогрессирование заболевания (СП). ). Критерии Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) будут использоваться для оценки ответа на ПЭТ.
2,5 года
Продолжительность ответа
Временное ограничение: 2,5 года
Продолжительность ответа рассчитывается от даты первого ответа до даты прогрессирования или смерти.
2,5 года
Продолжительность стабильного заболевания
Временное ограничение: 2,5 года
Продолжительность стабильного заболевания — это период времени от начала лечения до достижения критериев прогрессирования.
2,5 года
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: 2,5 года
Время до прогрессирования рассчитывается от даты первого лечения до даты первого прогрессирования.
2,5 года
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 2,5 года
Выживаемость без прогрессирования будет рассчитываться от даты первого лечения до даты прогрессирования или смерти.
2,5 года
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2,5 года
Общая выживаемость будет рассчитываться от даты первого лечения до даты смерти от любой причины; пациенты, не пережившие смерть, будут подвергнуты цензуре в последний раз.
2,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Соавторы

No collaboration

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FF10832US101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутые солидные опухоли

Клинические исследования FF-10832 Инъекция липосом гемцитабина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться