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고형 종양 치료를 위한 FF-10832의 1상 용량 증량 연구

2025년 5월 15일 업데이트: Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

진행성 고형 종양 치료를 위한 FF-10832의 1상 용량 증량 연구

진행성 고형 종양 치료를 위해 FF-10832(젬시타빈 리포좀 주사제)를 투여받은 환자의 안전성 프로파일, 최대 허용 용량(MTD), 용량 제한 독성(DLT) 및 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

용량 증량 단계:

적격 환자는 28일 또는 21일 주기로 FF-10832를 받게 됩니다. 투약은 질병의 진행, 용인할 수 없는 유해 사례의 관찰, 병발 질병 또는 연구자와 의료 모니터 간의 논의 후 추가 연구 참여를 방해하는 환자 상태의 변화까지 계속될 것입니다. MTD를 결정하고 RP2D를 식별하기에 충분한 코호트가 등록됩니다.

확장 단계:

담관암의 한 코호트는 21일 주기로 최대 15명의 환자를 등록합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Honor Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Newport Beach, California, 미국, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상의 남녀
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 고형 종양, 재발성 또는 표준 요법에 불응성, 또는 생존을 최소 3개월 이상 향상시킬 것으로 예상되는 표준 요법이 없는 경우
  3. FF-10832의 첫 번째 투여 전에 마지막 화학 요법(또는 3개의 반감기 중 더 짧은 기간), 방사선 요법, 대수술 또는 실험적 치료로부터 최소 3주가 지나고 모든 급성 독성(≤ 등급 1)에서 회복되었습니다.

  4. 코호트 확장기: (담도암):

    • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 담관암종 또는 진행 후 전이성 췌장 선암종인 담낭암종 또는 절제불가능한 재발자
    • RECIST 1.1로 측정 가능한 질병
    • 이전의 젬시타빈-시스플라틴 요법 또는 시스플라틴을 견딜 수 없는 경우 젬시타빈 기반 요법에서 적어도 한 가지 진행. 보조 요법은 그러한 요법으로 간주됩니다.
    • 섬유아세포 성장 인자(FGFR) 및/또는 이소시트레이트 탈수소효소(IDH) 돌연변이에 대한 적절한 치료로 적절하게 치료된 종양에 대해 진행 중이거나, 거부되었거나, 부적격인 경우
    • 종양에 대한 이전 전신 요법은 3회 이하입니다. 자격에 대한 질문이 있는 경우 의료 모니터에 문의하십시오.
    • 연구 시작 시 혈청 알부민 수치 ≥ 3g/dL
  5. 적절한 수행 상태: Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) ≤ 1
  6. 기대 수명 ≥ 3개월
  7. 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  1. 최소 3개월까지 생존율을 향상시킬 것으로 예상되는 표준/승인된 요법을 받지 않은 환자
  2. 젬시타빈에 대한 사전 과민증
  3. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대해 양성으로 알려진

7. 연구 치료 전 마지막 주 내에 정맥내(IV) 항생제 사용이 필요한 활동성 감염

8. 주임 연구원의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 손상시키거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 기타 모든 의학적 개입 또는 기타 상태

9. 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1: 1.2 mg/m2에서 처리
FF-10832 젬시타빈 리포솜 주사제, 각 28일 주기의 1일 및 15일에 정맥내(IV) 투여되는 1.2 mg/m2
의약품: FF-10832 젬시타빈 리포솜 주사제
FF-10832는 물(D5W) 중 5% 포도당으로 희석되고 30~120분에 걸쳐 연속 속도로 정맥 주사됩니다.
다른 이름들:
  • FF-10832
실험적: 코호트 2: 2.4mg/m2에서 처리
FF-10832 젬시타빈 리포솜 주사제, 각 28일 주기의 1일 및 15일에 정맥내(IV) 투여되는 2.4 mg/m2
의약품: FF-10832 젬시타빈 리포솜 주사제
FF-10832는 물(D5W) 중 5% 포도당으로 희석되고 30~120분에 걸쳐 연속 속도로 정맥 주사됩니다.
다른 이름들:
  • FF-10832
실험적: 코호트 3: 4.8mg/m2에서 처리
FF-10832 젬시타빈 리포좀 주사, 각 28일 주기의 1일 및 15일에 정맥내(IV) 투여되는 4.8 mg/m2
의약품: FF-10832 젬시타빈 리포솜 주사제
FF-10832는 물(D5W) 중 5% 포도당으로 희석되고 30~120분에 걸쳐 연속 속도로 정맥 주사됩니다.
다른 이름들:
  • FF-10832
실험적: 코호트 4: 8 mg/m2에서 처리
FF-10832 젬시타빈 리포솜 주사제, 각 28일 주기의 1일 및 15일에 정맥내(IV) 투여되는 8 mg/m2
의약품: FF-10832 젬시타빈 리포솜 주사제
FF-10832는 물(D5W) 중 5% 포도당으로 희석되고 30~120분에 걸쳐 연속 속도로 정맥 주사됩니다.
다른 이름들:
  • FF-10832
실험적: 확장 코호트: 권장 2상 투여량(RP2D)에서의 치료
담도암 환자의 경우: FF-10832 젬시타빈 리포솜 주사제, 각 21일 주기의 1일차에 RP2D 정맥내(IV) 투여
의약품: FF-10832 젬시타빈 리포솜 주사제
FF-10832는 물(D5W) 중 5% 포도당으로 희석되고 30~120분에 걸쳐 연속 속도로 정맥 주사됩니다.
다른 이름들:
  • FF-10832

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 긴급 부작용(TEAE) 발생률 결정
기간: 2.5년
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)으로 평가한 안전성 및 내약성
2.5년
FF-10832의 용량 제한 독성(DLT) 식별
기간: 2.5년
DLT는 적어도 FF-10832와 관련이 있을 가능성이 있고 지정된 DLT 기준을 충족하는 부작용으로 정의됩니다.
2.5년
FF-10832의 최대 허용 용량(MTD) 결정
기간: 2.5년
MTD는 환자가 DLT를 경험한 코호트의 다음 저용량으로 정의됩니다.
2.5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형 종양에 대한 CT 또는 MRI 스캔에 의한 질병 평가
기간: 2.5년
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v. 1.1)에 따라 평가된 질병, 임상적 이점은 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질병(SD) 또는 질병 진행(DP)의 최상의 반응으로 정의됩니다.
2.5년
췌장암에 대한 CT 또는 MRI + PET 스캔에 의한 질병 평가
기간: 2.5년
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v. 1.1)에 따라 평가된 고형 종양의 경우, 임상적 이점은 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질병(SD) 또는 질병 진행(DP)의 최상의 반응으로 정의됩니다. ). 유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) 기준이 PET 반응 평가에 활용될 것입니다.
2.5년
응답 기간
기간: 2.5년
반응 기간은 첫 번째 반응 날짜부터 진행 또는 사망 날짜까지 계산됩니다.
2.5년
안정적인 질병의 기간
기간: 2.5년
안정 질병 기간은 치료 시작부터 진행 기준이 충족될 때까지의 기간입니다.
2.5년
진행 시간(TTP)
기간: 2.5년
진행까지의 시간은 첫 치료일로부터 첫 진행일까지를 계산합니다.
2.5년
무진행생존기간(PFS)
기간: 2.5년
무진행생존기간은 첫 치료일로부터 진행 또는 사망일까지로 계산한다.
2.5년
전체 생존(OS)
기간: 2.5년
전체 생존은 첫 번째 치료 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 계산됩니다. 사망을 경험하지 않은 환자는 마지막 추적 시간에 검열됩니다.
2.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

협력자

No collaboration

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 22일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 15일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FF10832US101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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