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固形腫瘍の治療のためのFF-10832の第1相用量漸増研究

2025年5月15日 更新者：Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

進行性固形腫瘍の治療のための FF-10832 の第 1 相用量漸増試験

進行性固形腫瘍の治療のためにFF-10832（ゲムシタビンリポソーム注射）を受ける患者の安全性プロファイル、最大耐用量（MTD）、用量制限毒性（DLT）、および推奨される第2相用量（RP2D）を決定すること。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

用量漸増段階:

適格な患者は、28 日または 21 日サイクルで FF-10832 を受け取ります。 投薬は、疾患の進行、容認できない有害事象の観察、併発疾患、または治験責任医師とメディカルモニターとの間の話し合いの後、さらなる研究への参加を妨げる患者の状態の変化まで継続します。 MTDを決定し、RP2Dを特定するのに十分な数のコホートが登録されます。

拡張フェーズ:

胆道がんの 1 つのコホートには、21 日周期で最大 15 人の患者が登録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Honor Health Research Institute
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Newport Beach、California、アメリカ、92658
        • Hoag Memorial Hospital Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Research Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男女
  2. -組織学的または細胞学的に確認された転移性固形腫瘍、再発または標準治療に難治性、または少なくとも3か月の生存率を改善すると予想される標準治療が利用できない
  3. FF-10832の初回投与前に、最後の化学療法（または3半減期のいずれか短い方）、放射線療法、大手術、または実験的治療から少なくとも3週間経過し、すべての急性毒性（グレード1以下）から回復している

  4. コホート拡大期: (胆道がん):

    • -組織学的または細胞学的に確認された胆管癌または胆嚢癌は、進行または再発後の転移性膵臓腺癌であり、切除不能
    • RECIST 1.1で測定可能な疾患
    • -シスプラチンに耐えられない場合、少なくとも1つの以前のレジメンゲムシタビン-シスプラチン療法またはゲムシタビンベースの療法で進行しました。 補助療法はそのような療法としてカウントされます。
    • -線維芽細胞増殖因子（FGFR）および/またはイソクエン酸デヒドロゲナーゼ（IDH）変異に対する治療が進行した、衰退した、またはそのような治療で適切に治療された腫瘍の治療に不適格であった
    • -腫瘍に対する以前の全身療法は3つ以下。 適格性について質問がある場合は、医療モニターにお問い合わせください。
    • -研究への登録時の血清アルブミンレベル≥3 g / dL
  5. 適切なパフォーマンスステータス：Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  6. -平均余命は3か月以上
  7. -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  1. -標準/承認された治療を受けていない患者は、少なくとも3か月生存率を改善すると予想されます
  2. -ゲムシタビンに対する以前の過敏症
  3. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス（HCV）に陽性であることが知られています

7.研究治療の前の1週間以内に静脈内（IV）抗生物質の使用を必要とする活動的な感染症

8. 治験責任医師の意見では、研究要件への順守を危うくする可能性がある、または研究結果の解釈を混乱させる可能性のあるその他の医学的介入またはその他の状態

9.妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 1: 1.2 mg/m2 での治療
FF-10832 ゲムシタビン リポソーム注射液、1.2 mg/m2 を 28 日サイクルの各 1 日目と 15 日目に静脈内 (IV) 投与
薬：FF-10832 ゲムシタビンリポソーム注射
FF-10832 を 5% デキストロース水 (D5W) で希釈し、30 ～ 120 分かけて連続速度で静脈内注入する
他の名前：
  • FF-10832
実験的：コホート 2: 2.4 mg/m2 での治療
FF-10832 ゲムシタビン リポソーム注射液、2.4 mg/m2 を 28 日サイクルの各 1 日目と 15 日目に静脈内 (IV) 投与
薬：FF-10832 ゲムシタビンリポソーム注射
FF-10832 を 5% デキストロース水 (D5W) で希釈し、30 ～ 120 分かけて連続速度で静脈内注入する
他の名前：
  • FF-10832
実験的：コホート 3: 4.8 mg/m2 での治療
FF-10832 ゲムシタビン リポソーム注射液、4.8 mg/m2 を 28 日サイクルの各 1 日目と 15 日目に静脈内 (IV) 投与
薬：FF-10832 ゲムシタビンリポソーム注射
FF-10832 を 5% デキストロース水 (D5W) で希釈し、30 ～ 120 分かけて連続速度で静脈内注入する
他の名前：
  • FF-10832
実験的：コホート 4: 8 mg/m2 での治療
FF-10832 ゲムシタビン リポソーム注射液、8 mg/m2 を 28 日サイクルの各 1 日目と 15 日目に静脈内 (IV) 投与
薬：FF-10832 ゲムシタビンリポソーム注射
FF-10832 を 5% デキストロース水 (D5W) で希釈し、30 ～ 120 分かけて連続速度で静脈内注入する
他の名前：
  • FF-10832
実験的：拡大コホート: 推奨される第 2 相用量での治療 (RP2D)
胆道がん患者の場合: FF-10832 ゲムシタビン リポソーム注射、RP2D を各 21 日サイクルの 1 日目に静脈内 (IV) 投与
薬：FF-10832 ゲムシタビンリポソーム注射
FF-10832 を 5% デキストロース水 (D5W) で希釈し、30 ～ 120 分かけて連続速度で静脈内注入する
他の名前：
  • FF-10832

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療緊急有害事象（TEAE）の発生率を決定する
時間枠：2.5年
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）によって評価される安全性と忍容性
2.5年
FF-10832 の用量制限毒性 (DLT) を特定する
時間枠：2.5年
DLT は、少なくとも FF-10832 に関連する可能性があり、指定された DLT 基準を満たすあらゆる有害事象として定義されます。
2.5年
FF-10832 の最大耐用量 (MTD) を決定する
時間枠：2.5年
MTD は、患者が DLT を経験したコホートの次に低い用量として定義されます
2.5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍のCTまたはMRIスキャンによる疾患評価
時間枠：2.5年
固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST v. 1.1) に従って評価された疾患。臨床的利益は、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、病勢安定 (SD)、または病勢進行 (DP) の最良の奏効として定義されます。
2.5年
膵臓がんのCTまたはMRI + PETスキャンによる疾患評価
時間枠：2.5年
固形腫瘍の奏効評価基準 (RECIST v. 1.1) に従って評価された固形腫瘍の場合、臨床的利益は、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、病勢安定 (SD)、または病勢進行 (DP) の最良の奏効として定義されます。 ）。 欧州がん研究治療機構 (EORTC) 基準が PET 反応評価に利用されます。
2.5年
応答期間
時間枠：2.5年
奏効期間は、最初の奏効日から進行または死亡日までで計算されます。
2.5年
安定した疾患の期間
時間枠：2.5年
Duration of Stable Disease は、治療開始から進行の基準が満たされるまでの時間の長さです。
2.5年
進行までの時間 (TTP)
時間枠：2.5年
進行までの時間は、最初の治療日から最初の進行日までで計算されます
2.5年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2.5年
無増悪生存期間は、最初の治療日から進行日または死亡日まで計算されます
2.5年
全生存期間 (OS)
時間枠：2.5年
全生存期間は、最初の治療日から何らかの原因による死亡日まで計算されます。死亡を経験していない患者は、最後のフォローアップ時に打ち切られます。
2.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

協力者

No collaboration

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月22日

一次修了 (実際)

2025年5月15日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月14日

最初の投稿 (実際)

2018年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月15日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FF10832US101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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