Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie eskalace dávky FF-10832 pro léčbu pevných nádorů

15. května 2025 aktualizováno: Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Studie fáze 1 s eskalací dávky FF-10832 pro léčbu pokročilých pevných nádorů

Ke stanovení bezpečnostního profilu, maximální tolerované dávky (MTD), toxicity omezující dávku (DLT) a doporučené dávky 2. fáze (RP2D) u pacientů, kteří dostávají FF-10832 (Gemcitabin Liposom Injection) k léčbě pokročilých solidních nádorů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze eskalace dávky:

Způsobilí pacienti dostanou FF-10832 ve 28denních nebo 21denních cyklech. Dávkování bude pokračovat až do progrese onemocnění, pozorování nepřijatelných nežádoucích účinků, interkurentního onemocnění nebo změn stavu pacienta, které brání další účasti ve studii po diskusi mezi zkoušejícím a lékařským monitorem. Bude zapsáno dostatečné množství kohort k určení MTD a identifikaci RP2D.

Fáze expanze:

Do jedné kohorty rakoviny žlučových cest bude zařazeno až 15 pacientů ve 21denním cyklu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Honor Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický solidní nádor, relabující nebo refrakterní na standardní léčbu, nebo pro který není dostupná žádná standardní léčba, u níž se očekává, že zlepší přežití alespoň o tři měsíce
  3. Nejméně 3 týdny po poslední chemoterapii (nebo 3 poločasy, podle toho, co je kratší), radioterapii, velkém chirurgickém zákroku nebo experimentální léčbě a zotavení ze všech akutních toxicit (≤ stupeň 1) před první dávkou FF-10832

  4. Fáze expanze kohorty: (rakovina žlučových cest):

    • Histologicky nebo cytologicky potvrzený cholangiokarcinom nebo karcinom žlučníku, který je metastatickým adenokarcinomem pankreatu po progresi nebo relapsu nebo neresekovatelné
    • Onemocnění měřitelné podle RECIST 1.1
    • Progrese při alespoň jedné předchozí režimové léčbě emcitabin-cisplatina nebo terapie na bázi gemcitabinu, pokud není schopen tolerovat cisplatinu. Adjuvantní terapie se počítá jako taková terapie.
    • Progrese, pokles nebo nezpůsobilost k léčbě zaměřené proti fibroblastovému růstovému faktoru (FGFR) a/nebo mutaci isocitrátdehydrogenázy (IDH) u nádorů vhodně léčených takovými terapiemi
    • Ne více než 3 předchozí systémové terapie jejich nádoru. Máte-li jakékoli dotazy týkající se způsobilosti, kontaktujte prosím lékaře.
    • Hladina sérového albuminu ≥ 3 g/dl při vstupu do studie
  5. Stav odpovídající výkonnosti: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  6. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  7. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. U pacientů, kteří nedostávali standardní/schválené terapie, se očekává zlepšení přežití alespoň o 3 měsíce
  2. Předchozí přecitlivělost na gemcitabin
  3. Známý pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV)

7. Aktivní infekce vyžadující intravenózní (IV) užívání antibiotik během posledního týdne před studijní léčbou

8. Jakýkoli jiný lékařský zákrok nebo jiný stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího mohl ohrozit dodržování požadavků studie nebo zmást interpretaci výsledků studie.

9. Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Léčba 1,2 mg/m2
FF-10832 Gemcitabin Liposom Injection, 1,2 mg/m2 podávaný intravenózně (IV) ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu
Lék: FF-10832 Gemcitabin Liposom Injection
FF-10832 k naředění v dextróze 5% ve vodě (D5W) a intravenózní infuzi kontinuální rychlostí po dobu 30 až 120 minut
Ostatní jména:
  • FF-10832
Experimentální: Kohorta 2: Léčba 2,4 mg/m2
FF-10832 Gemcitabin Liposom Injection, 2,4 mg/m2 podávaný intravenózně (IV) ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu
Lék: FF-10832 Gemcitabin Liposom Injection
FF-10832 k naředění v dextróze 5% ve vodě (D5W) a intravenózní infuzi kontinuální rychlostí po dobu 30 až 120 minut
Ostatní jména:
  • FF-10832
Experimentální: Kohorta 3: Léčba 4,8 mg/m2
FF-10832 Gemcitabin Liposom Injection, 4,8 mg/m2 podávaný intravenózně (IV) ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu
Lék: FF-10832 Gemcitabin Liposom Injection
FF-10832 k naředění v dextróze 5% ve vodě (D5W) a intravenózní infuzi kontinuální rychlostí po dobu 30 až 120 minut
Ostatní jména:
  • FF-10832
Experimentální: Kohorta 4: Léčba 8 mg/m2
FF-10832 Gemcitabin Liposom Injection, 8 mg/m2 podávaný intravenózně (IV) ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu
Lék: FF-10832 Gemcitabin Liposom Injection
FF-10832 k naředění v dextróze 5% ve vodě (D5W) a intravenózní infuzi kontinuální rychlostí po dobu 30 až 120 minut
Ostatní jména:
  • FF-10832
Experimentální: Expanzní kohorta: Léčba doporučenou dávkou 2. fáze (RP2D)
Pro pacienty s rakovinou žlučových cest: FF-10832 Gemcitabin Liposom Injection, RP2D podávaný intravenózně (IV) v den 1 každého 21denního cyklu
Lék: FF-10832 Gemcitabin Liposom Injection
FF-10832 k naředění v dextróze 5% ve vodě (D5W) a intravenózní infuzi kontinuální rychlostí po dobu 30 až 120 minut
Ostatní jména:
  • FF-10832

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete výskyt nežádoucích příhod vznikajících při léčbě (TEAE)
Časové okno: 2,5 roku
Bezpečnost a snášenlivost hodnocená podle nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE)
2,5 roku
Identifikujte toxicitu omezující dávku (DLT) FF-10832
Časové okno: 2,5 roku
DLT je definována jako jakákoli nežádoucí příhoda, která alespoň možná souvisí s FF-10832 a která splňuje specifikovaná kritéria DLT
2,5 roku
Určete maximální tolerovanou dávku (MTD) FF-10832
Časové okno: 2,5 roku
MTD je definována jako nejbližší nižší dávka kohorty, kde pacienti prodělali DLT
2,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení onemocnění pomocí CT nebo MRI pro solidní nádory
Časové okno: 2,5 roku
Onemocnění hodnocené podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v. 1.1), klinický přínos je definován jako nejlepší odpověď kompletní odpovědi (CR), částečná odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD) nebo progrese onemocnění (DP).
2,5 roku
Posouzení onemocnění pomocí CT nebo MRI + PET pro rakovinu slinivky břišní
Časové okno: 2,5 roku
U solidních nádorů hodnocených podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v. 1.1) je klinický přínos definován jako nejlepší odpověď kompletní odpovědi (CR), částečná odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD) nebo progrese onemocnění (DP ). Kritéria Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) budou využita pro hodnocení reakce PET.
2,5 roku
Doba odezvy
Časové okno: 2,5 roku
Doba trvání odpovědi se počítá od data první odpovědi do data progrese nebo smrti
2,5 roku
Doba trvání stabilního onemocnění
Časové okno: 2,5 roku
Trvání stabilního onemocnění je doba od začátku léčby do splnění kritérií pro progresi
2,5 roku
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: 2,5 roku
Doba do progrese se počítá od data první léčby do data první progrese
2,5 roku
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2,5 roku
Přežití bez progrese bude počítáno od data první léčby do data progrese nebo úmrtí
2,5 roku
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2,5 roku
Celkové přežití se počítá od data první léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny; pacienti, kteří nezažijí smrt, budou cenzurováni v době poslední kontroly.
2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Spolupracovníci

No collaboration

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FF10832US101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na FF-10832 Gemcitabin Liposom Injection

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit