Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-dosis-eskaleringsstudie af FF-10832 til behandling af faste tumorer

15. maj 2025 opdateret af: Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Et fase 1-dosis-eskaleringsstudie af FF-10832 til behandling af avancerede solide tumorer

For at bestemme sikkerhedsprofilen, maksimal tolereret dosis (MTD), dosisbegrænsende toksicitet (DLT) og anbefalet fase 2-dosis (RP2D) hos patienter, der får FF-10832 (Gemcitabine Liposome Injection) til behandling af fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dosis-eskaleringsfase:

Berettigede patienter vil modtage FF-10832 i 28 dages eller 21 dages cyklusser. Dosering vil fortsætte indtil progression af sygdom, observation af uacceptable bivirkninger, interkurrent sygdom eller ændringer i patientens tilstand, der forhindrer yderligere undersøgelsesdeltagelse efter diskussion mellem investigator og lægemonitor. Et antal kohorter vil blive tilmeldt tilstrækkeligt til at bestemme MTD og identificere RP2D.

Udvidelsesfase:

En kohorte af galdevejskræft vil indskrive op til 15 patienter i en 21 dages cyklus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Honor Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder ≥ 18 år
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk solid tumor, recidiverende eller refraktær over for standardterapi, eller for hvilken der ikke findes standardterapi, som forventes at forbedre overlevelsen med mindst tre måneder
  3. Mindst 3 uger efter den sidste kemoterapi (eller 3 halveringstider, alt efter hvad der er kortest), strålebehandling, større operation eller eksperimentel behandling, og restitueret fra alle akutte toksiciteter (≤ Grad 1), før den første dosis af FF-10832

  4. Kohorteudvidelsesfase: (galdevejskræft):

    • Histologisk eller cytologisk bekræftet kolangiocarcinom eller galdeblærecarcinom, der er metastatisk pancreas-adenokarcinom efter progression eller tilbagefald eller uoperabelt
    • Målbar sygdom ved RECIST 1.1
    • Fremskridt på mindst én tidligere behandling med gemcitabin-cisplatin eller gemcitabin-baseret behandling, hvis den ikke kan tolerere cisplatin. Adjuverende terapi tæller som sådan terapi.
    • Fremskreden, faldt til eller var ikke kvalificeret til behandlinger rettet mod fibroblast vækstfaktor (FGFR) og/eller isocitrat dehydrogenase (IDH) mutationer for tumorer, der er passende behandlet med sådanne terapier
    • Ikke mere end 3 tidligere systemiske behandlinger for deres tumor. Kontakt venligst lægevagten, hvis der er spørgsmål om berettigelse.
    • Et serumalbuminniveau ≥ 3 g/dL ved indtræden i undersøgelsen
  5. Tilstrækkelig præstationsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  6. Forventet levetid på ≥ 3 måneder
  7. Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke har modtaget standard/godkendte behandlinger, forventes at forbedre overlevelsen med mindst 3 måneder
  2. Tidligere overfølsomhed over for gemcitabin
  3. Kendt positiv for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B virus overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV)

7. Aktiv infektion, der kræver intravenøs (IV) brug af antibiotika inden for den sidste uge før studiebehandling

8. Enhver anden medicinsk indgriben eller anden tilstand, som efter hovedefterforskerens mening kan kompromittere overholdelse af undersøgelseskrav eller forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater

9. Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: Behandling ved 1,2 mg/m2
FF-10832 Gemcitabin liposominjektion, 1,2 mg/m2 administreret intravenøst ​​(IV) på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus
Medicin: FF-10832 Gemcitabin liposominjektion
FF-10832 skal fortyndes i dextrose 5 % i vand (D5W) og intravenøst ​​infunderes med en kontinuerlig hastighed over 30 til 120 minutter
Andre navne:
  • FF-10832
Eksperimentel: Kohorte 2: Behandling ved 2,4 mg/m2
FF-10832 Gemcitabin liposominjektion, 2,4 mg/m2 administreret intravenøst ​​(IV) på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus
Medicin: FF-10832 Gemcitabin liposominjektion
FF-10832 skal fortyndes i dextrose 5 % i vand (D5W) og intravenøst ​​infunderes med en kontinuerlig hastighed over 30 til 120 minutter
Andre navne:
  • FF-10832
Eksperimentel: Kohorte 3: Behandling ved 4,8 mg/m2
FF-10832 Gemcitabin liposominjektion, 4,8 mg/m2 administreret intravenøst ​​(IV) på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus
Medicin: FF-10832 Gemcitabin liposominjektion
FF-10832 skal fortyndes i dextrose 5 % i vand (D5W) og intravenøst ​​infunderes med en kontinuerlig hastighed over 30 til 120 minutter
Andre navne:
  • FF-10832
Eksperimentel: Kohorte 4: Behandling ved 8 mg/m2
FF-10832 Gemcitabin liposominjektion, 8 mg/m2 indgivet intravenøst ​​(IV) på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus
Medicin: FF-10832 Gemcitabin liposominjektion
FF-10832 skal fortyndes i dextrose 5 % i vand (D5W) og intravenøst ​​infunderes med en kontinuerlig hastighed over 30 til 120 minutter
Andre navne:
  • FF-10832
Eksperimentel: Ekspansionskohorte: Behandling ved anbefalet fase 2-dosis (RP2D)
Til patienter med galdevejskræft: FF-10832 Gemcitabin Liposome Injection, RP2D administreret intravenøst ​​(IV) på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Medicin: FF-10832 Gemcitabin liposominjektion
FF-10832 skal fortyndes i dextrose 5 % i vand (D5W) og intravenøst ​​infunderes med en kontinuerlig hastighed over 30 til 120 minutter
Andre navne:
  • FF-10832

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem forekomsten af ​​akutte behandlingshændelser (TEAE)
Tidsramme: 2,5 år
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ved uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
2,5 år
Identificer dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) af FF-10832
Tidsramme: 2,5 år
DLT er defineret som enhver uønsket hændelse, der i det mindste muligvis er relateret til FF-10832 og opfylder specificerede DLT-kriterier
2,5 år
Bestem maksimal tolereret dosis (MTD) af FF-10832
Tidsramme: 2,5 år
MTD er defineret som den næste lavere dosis af en kohorte, hvor patienter oplevede en DLT
2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsvurdering ved CT- eller MR-scanning for solide tumorer
Tidsramme: 2,5 år
Sygdom vurderet i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v. 1.1), klinisk fordel er defineret som bedste respons af komplet respons (CR), partiel respons (PR), stabil sygdom (SD) eller sygdomsprogression (DP)
2,5 år
Sygdomsvurdering ved CT eller MR + PET-scanning for bugspytkirtelkræft
Tidsramme: 2,5 år
For solide tumorer vurderet i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v. 1.1), er klinisk fordel defineret som bedste respons af komplet respons (CR), partiel respons (PR), stabil sygdom (SD) eller sygdomsprogression (DP) ). Kriterierne fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) vil blive brugt til PET-responsvurderinger.
2,5 år
Varighed af svar
Tidsramme: 2,5 år
Varighed af respons beregnes fra datoen for første respons til datoen for progression eller død
2,5 år
Varighed af stabil sygdom
Tidsramme: 2,5 år
Varigheden af ​​stabil sygdom er længden af ​​tiden fra behandlingens start, indtil kriterierne for progression er opfyldt
2,5 år
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: 2,5 år
Tid til progression beregnes fra datoen for første behandling til datoen for første progression
2,5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2,5 år
Progressionsfri overlevelse vil blive beregnet fra datoen for første behandling til datoen for progression eller død
2,5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2,5 år
Samlet overlevelse vil blive beregnet fra datoen for første behandling til datoen for dødsfald uanset årsag; patienter, der ikke oplever døden, bliver censureret ved sidste opfølgningstidspunkt.
2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Samarbejdspartnere

No collaboration

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FF10832US101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med FF-10832 Gemcitabin liposominjektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner