Behandling av Imatinib-associerade svåra hudutslag hos patienter med gastrointestinala stromaltumörer
6 januari 2020 uppdaterad av: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center
För att uppnå optimala kliniska resultat med imatinib hos GIST-patienter är det avgörande att upprätthålla standarddosen av imatinib.
Hudutslag är en relativt vanlig och ibland allvarlig biverkning av imatinib hos GIST-patienter och kan påverka imatinibs efterlevnad.
Vår tidigare retrospektiva studie antydde att allvarliga hudutslag inducerade av imatinib kan hanteras med systemisk steroid utan avbrott eller minskning av imatinibdosen.
Denna fas II-studie genomfördes för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av systemisk steroid hos GIST-patienter med imatinib-associerade svåra hudutslag.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre, vid tidpunkten för förvärvet av informerat samtycke
- Histologiskt bekräftad metastatisk och/eller avancerad (icke-opererbar eller återkommande) GIST med CD117(+), DOG-1(+) eller mutation i KIT- eller PDGFRα-genen
- Patienter med metastaserande och/eller avancerad (icke-opererbar eller återkommande) GIST, som får imatinib som adjuvans eller neoadjuvans, palliativ kemoterapi för före eller efter operationer
- imatinib-associerade svåra hudutslag som definierades som grad 3 hudutslag eller grad 2 hudutslag med klåda över grad 2
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: prednison
prednison 30 mg/dag 3 veckor peroralt, vid utslag eller klåda prednisolon 20 mg/dag 3 veckor -> 10 mg/dag->7,5 mg/dag->5 mg/dag->stopp
|
Prednisonbehandling för svåra hudutslag inducerade av imatinib
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
behandlingsframgångsfrekvens
Tidsram: 2 år
|
Behandlingsframgång definierades som att bibehålla imatinib utan ihållande eller återkommande hudutslag som kräver 1) ytterligare systemisk steroidbehandling och 2) avbrott eller dosreduktion av imatinib.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2018
Första postat (Faktisk)
22 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer, bindväv
- Exantem
- Gastrointestinala stromala tumörer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Prednison
Andra studie-ID-nummer
- AMC1402
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .