Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az imatinibbel összefüggő súlyos bőrkiütések kezelése gasztrointesztinális stromadaganatban szenvedő betegeknél

2020. január 6. frissítette: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center
Az imatinib optimális klinikai kimenetelének elérése érdekében GIST-betegeknél kulcsfontosságú a standard imatinib dózis fenntartása. A bőrkiütés az imatinib viszonylag gyakori és néha súlyos mellékhatása a GIST-betegeknél, és befolyásolhatja az imatinib-kompatibilitást. Korábbi retrospektív vizsgálatunk azt sugallta, hogy az imatinib által kiváltott súlyos bőrkiütések szisztémás szteroiddal kezelhetők az imatinib adagjának megszakítása vagy csökkentése nélkül. Ezt a II. fázisú vizsgálatot azért végezték, hogy értékeljék a szisztémás szteroidok hatékonyságát és biztonságosságát imatinibbel összefüggő súlyos bőrkiütésben szenvedő GIST-betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb, a beleegyezés megszerzésének időpontjában
  • Szövettanilag igazolt metasztatikus és/vagy előrehaladott (nem reszekálható vagy visszatérő) GIST CD117(+), DOG-1(+), vagy mutáció a KIT vagy PDGFRα génben
  • Áttétes és/vagy előrehaladott (nem reszekálható vagy visszatérő) GIST-ben szenvedő betegek, akik imatinibet adjuvánsként vagy neoadjuvánsként, palliatív kemoterápiát kapnak műtét előtt vagy után
  • imatinib-kezeléssel összefüggő súlyos bőrkiütés, amelyet 3. fokozatú bőrkiütésként vagy 2. fokozatú bőrkiütésként határoztak meg, 2. fokozatot meghaladó viszketéssel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: prednizon
prednizolon 30 mg/nap 3 hét szájon át, kiütés vagy viszketés esetén prednizolon 20 mg/nap 3 hét -> 10 mg/nap->7,5 mg/nap->5 mg/nap->hagyja abba
Drog: Prednizon
Prednizon kezelés imatinib által kiváltott súlyos bőrkiütések kezelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kezelés sikerének aránya
Időkeret: 2 év
A kezelés sikerességét úgy határozták meg, hogy az imatinib fenntartását a bőrkiütések tartós vagy kiújulása nélkül tartották, amely 1) további szisztémás szteroid kezelést és 2) az imatinib adagjának megszakítását vagy csökkentését tette szükségessé.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asan Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AMC1402

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prednizon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel