Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba těžké kožní vyrážky související s imatinibem u pacientů s gastrointestinálním stromálním nádorem

6. ledna 2020 aktualizováno: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center
Pro dosažení optimálních klinických výsledků s imatinibem u pacientů s GIST je klíčové udržovat standardní dávku imatinibu. Kožní vyrážka je relativně častým a někdy závažným nežádoucím účinkem imatinibu u pacientů s GIST a může ovlivnit compliance imatinibu. Naše předchozí retrospektivní studie naznačila, že závažnou kožní vyrážku vyvolanou imatinibem lze léčit systémovými steroidy bez přerušení nebo snížení dávky imatinibu. Tato studie fáze II byla provedena za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti systémových steroidů u pacientů s GIST s těžkou kožní vyrážkou spojenou s imatinibem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší v době získání informovaného souhlasu
  • Histologicky potvrzený metastatický a/nebo pokročilý (neresekovatelný nebo recidivující) GIST s CD117(+), DOG-1(+) nebo mutací v genu KIT nebo PDGFRα
  • Pacienti s metastatickými a/nebo pokročilými (neresekovatelnými nebo recidivujícími) GIST, kteří dostávají imatinib jako adjuvantní nebo neoadjuvantní, paliativní chemoterapii před operací nebo po operaci
  • těžká kožní vyrážka spojená s imatinibem, která byla definována jako kožní vyrážka 3. stupně nebo kožní vyrážka 2. stupně se svěděním vyšší než 2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: prednison
prednison 30 mg/den 3 týdny perorálně, při vyrážce nebo svědění prednisolon 20 mg/den 3 týdny -> 10 mg/den->7,5 mg/den->5 mg/den-> přestat
Lék: Prednison
Léčba prednisonem pro těžkou kožní vyrážku vyvolanou imatinibem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úspěšnost léčby
Časové okno: 2 roky
Úspěch léčby byl definován jako udržení imatinibu bez přetrvávání nebo recidivy kožní vyrážky vyžadující 1) další systémovou léčbu steroidy a 2) přerušení nebo snížení dávky imatinibu.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMC1402

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální stromální nádor (GIST)

  • Sarcoma Alliance for Research through Collaboration
    Bristol-Myers Squibb
    Dokončeno
    Zkouška dasatinibu u pokročilých sarkomů
    Chondrosarkom | Chordoma | Hemangiopericytom | Rabdomyosarkom | Sarkom, alveolární měkká část | Epiteloidní sarkom | Gastrointestinální stromální nádor (GIST) | Giant Cell Tumor of Bone | Sarkom, Ewingův | Zhoubné nádory pochvy periferního nervu
    Spojené státy

Klinické studie na Prednison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit