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Gestione del grave rash cutaneo associato a imatinib nei pazienti con tumore stromale gastrointestinale

6 gennaio 2020 aggiornato da: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center
Per ottenere risultati clinici ottimali con imatinib nei pazienti con GIST, è fondamentale mantenere la dose standard di imatinib. L'eruzione cutanea è un evento avverso relativamente comune e talvolta grave di imatinib nei pazienti con GIST e può influire sulla compliance di imatinib. Il nostro precedente studio retrospettivo ha suggerito che il grave rash cutaneo indotto da imatinib può essere gestito da steroidi sistemici senza interruzione o riduzione della dose di imatinib. Questo studio di fase II è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza degli steroidi sistemici nei pazienti GIST con rash cutaneo grave associato a imatinib.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più, al momento dell'acquisizione del consenso informato
  • GIST istologicamente confermato metastatico e/o avanzato (non resecabile o ricorrente) con CD117(+), DOG-1(+) o mutazione nel gene KIT o PDGFRα
  • Pazienti con GIST metastatico e/o avanzato (non resecabile o ricorrente), che ricevono imatinib come adiuvante o neoadiuvante, chemioterapia palliativa per pre o post-operatori
  • rash cutaneo grave associato a imatinib definito come rash cutaneo di grado 3 o rash cutaneo di grado 2 con prurito superiore al grado 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: prednisone
prednisone 30 mg/die 3 settimane per via orale, in caso di rash o prurito prednisolone 20 mg/die 3 settimane -> 10 mg/die->7,5 mg/die->5 mg/die->stop
Droga: Prednisone
Trattamento con prednisone per grave rash cutaneo indotto da imatinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di successo del trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
Il successo del trattamento è stato definito come il mantenimento di imatinib senza persistenza o recidiva di rash cutaneo che richiede 1) ulteriore trattamento sistemico con steroidi e 2) interruzione o riduzione della dose di imatinib.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMC1402

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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