Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av imatinib-assosiert alvorlig hudutslett hos pasienter med gastrointestinal stromal svulst

6. januar 2020 oppdatert av: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center
For å oppnå optimale kliniske resultater med imatinib hos GIST-pasienter, er det avgjørende å opprettholde standard imatinibdose. Hudutslett er en relativt vanlig og noen ganger alvorlig bivirkning av imatinib hos GIST-pasienter og kan påvirke imatinib-kompliance. Vår tidligere retrospektive studie antydet at alvorlig hudutslett indusert av imatinib kan behandles med systemisk steroid uten avbrudd eller reduksjon av imatinib-dosen. Denne fase II-studien ble utført for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til systemisk steroid hos GIST-pasienter med imatinib-assosiert alvorlig hudutslett.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre, på tidspunktet for innhenting av informert samtykke
  • Histologisk bekreftet metastatisk og/eller avansert (ikke-opererbar eller tilbakevendende) GIST med CD117(+), DOG-1(+), eller mutasjon i KIT- eller PDGFRα-genet
  • Pasienter med metastaserende og/eller avanserte (ikke-operable eller tilbakevendende) GISTs, som får imatinib som adjuvans eller neo-adjuvans, palliativ kjemoterapi før eller etter operasjoner
  • imatinib-assosiert alvorlig hudutslett som ble definert som grad 3 hudutslett eller grad 2 hudutslett med pruritus over grad 2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: prednison
prednison 30mg/dag 3uker oral, ved utslett eller kløe prednisolon 20mg/dag 3uker -> 10mg/dag->7,5mg/dag->5mg/dag->stopp
Legemiddel: Prednison
Prednisonbehandling for alvorlig hudutslett indusert av imatinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
suksessrate for behandling
Tidsramme: 2 år
Behandlingssuksess ble definert som å opprettholde imatinib uten vedvarende eller tilbakevendende hudutslett som krever 1) ytterligere systemisk steroidbehandling, og 2) avbrudd eller dosereduksjon av imatinib.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMC1402

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrointestinal stromaltumor (GIST)

Kliniske studier på Prednison

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere