Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie w przypadku ciężkiej wysypki skórnej związanej ze stosowaniem imatynibu u pacjentów z guzem podścieliska przewodu pokarmowego

6 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center
Aby osiągnąć optymalne wyniki kliniczne imatynibu u pacjentów z GIST, kluczowe znaczenie ma utrzymanie standardowej dawki imatynibu. Wysypka skórna jest stosunkowo częstym i czasami ciężkim zdarzeniem niepożądanym imatynibu u pacjentów z GIST i może wpływać na przestrzeganie zaleceń dotyczących imatynibu. Nasze poprzednie badanie retrospektywne sugerowało, że ciężką wysypkę skórną wywołaną imatynibem można leczyć za pomocą ogólnoustrojowego steroidu bez przerywania lub zmniejszania dawki imatynibu. To badanie fazy II przeprowadzono w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ogólnoustrojowego steroidu u pacjentów z GIST z ciężką wysypką skórną związaną z imatynibem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy, w momencie uzyskania świadomej zgody
  • Histologicznie potwierdzony przerzutowy i/lub zaawansowany (nieoperacyjny lub nawracający) GIST z CD117(+), DOG-1(+) lub mutacją w genie KIT lub PDGFRα
  • Pacjenci z przerzutowymi i/lub zaawansowanymi (nieoperacyjnymi lub nawrotowymi) GIST, otrzymujący imatynib jako leczenie uzupełniające lub neoadiuwantowe, chemioterapię paliatywną przed lub pooperacyjną
  • ciężka wysypka skórna związana z imatynibem, którą zdefiniowano jako wysypkę skórną 3. stopnia lub wysypkę skórną 2. stopnia ze świądem powyżej 2. stopnia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: prednizon
prednizon 30 mg/dzień 3 tygodnie doustnie, jeśli występuje wysypka lub świąd prednizolon 20 mg/dzień 3 tygodnie -> 10 mg/dzień->7,5 mg/dzień->5 mg/dzień->stop
Lek: Prednizon
Leczenie prednizonem ciężkiej wysypki skórnej wywołanej imatynibem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik sukcesu leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
Powodzenie leczenia zdefiniowano jako utrzymanie imatynibu bez utrzymywania się lub nawrotu wysypki skórnej, co wymagało 1) dodatkowego ogólnoustrojowego leczenia sterydami oraz 2) przerwania lub zmniejszenia dawki imatynibu.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMC1402

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prednizon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj