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Manejo de la erupción cutánea grave asociada con imatinib en pacientes con tumor del estroma gastrointestinal

6 de enero de 2020 actualizado por: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center
Para lograr resultados clínicos óptimos con imatinib en pacientes con GIST, es fundamental mantener la dosis estándar de imatinib. La erupción cutánea es un evento adverso relativamente común y, a veces, grave de imatinib en pacientes con GIST y puede afectar el cumplimiento de imatinib. Nuestro estudio retrospectivo anterior sugirió que la erupción cutánea grave inducida por imatinib puede controlarse con esteroides sistémicos sin interrupción o reducción de la dosis de imatinib. Este estudio de fase II se realizó para evaluar la eficacia y la seguridad de los esteroides sistémicos en pacientes con GIST con erupción cutánea grave asociada con imatinib.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más, en el momento de la adquisición del consentimiento informado
  • GIST metastásico y/o avanzado (no resecable o recurrente) confirmado histológicamente con CD117(+), DOG-1(+), o mutación en el gen KIT o PDGFRα
  • Pacientes con GIST metastásico y/o avanzado (no resecable o recurrente), que reciben imatinib como adyuvante o neoadyuvante, quimioterapia paliativa antes o después de las operaciones
  • Erupción cutánea grave asociada con imatinib que se definió como erupción cutánea de grado 3 o erupción cutánea de grado 2 con prurito superior al grado 2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: prednisona
prednisona 30 mg/día 3 semanas oral, si hay erupción o prurito prednisolona 20 mg/día 3 semanas -> 10 mg/día->7,5 mg/día->5 mg/día->suspender
Droga: Prednisona
Tratamiento con prednisona para la erupción cutánea grave inducida por imatinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
El éxito del tratamiento se definió como el mantenimiento de imatinib sin persistencia o recurrencia de la erupción cutánea que requiriera 1) tratamiento adicional con esteroides sistémicos y 2) interrupción o reducción de la dosis de imatinib.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Asan Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AMC1402

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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