Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af Imatinib-associeret alvorligt hududslæt hos patienter med gastrointestinal stromaltumor

6. januar 2020 opdateret af: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center
For at opnå optimale kliniske resultater med imatinib hos GIST-patienter er det afgørende at opretholde standard imatinib-dosis. Hududslæt er en relativt almindelig og til tider alvorlig bivirkning af imatinib hos GIST-patienter og kan påvirke imatinib-compliance. Vores tidligere retrospektive undersøgelse antydede, at alvorligt hududslæt induceret af imatinib kan håndteres med systemisk steroid uden afbrydelse eller reduktion af imatinib-dosis. Dette fase II-studie blev udført for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​systemisk steroid hos GIST-patienter med imatinib-associeret alvorligt hududslæt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre, på tidspunktet for erhvervelse af informeret samtykke
  • Histologisk bekræftet metastatisk og/eller fremskreden (ikke-operabel eller tilbagevendende) GIST med CD117(+), DOG-1(+) eller mutation i KIT- eller PDGFRα-genet
  • Patienter med metastaserende og/eller fremskredne (ikke-operable eller tilbagevendende) GIST'er, der får imatinib som adjuverende eller neoadjuverende, palliativ kemoterapi før eller efter operationer
  • imatinib-associeret alvorligt hududslæt, som blev defineret som grad 3 hududslæt eller grad 2 hududslæt med kløe over grad 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: prednison
prednison 30mg/dag 3 uger oralt, hvis på udslæt eller kløe prednisolon 20mg/dag 3 uger -> 10mg/dag->7,5mg/dag->5mg/dag->stop
Medicin: Prednison
Prednisonbehandling til alvorligt hududslæt fremkaldt af imatinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
succesrate for behandling
Tidsramme: 2 år
Behandlingssucces blev defineret som opretholdelse af imatinib uden vedvarende eller tilbagevendende hududslæt, der krævede 1) yderligere systemisk steroidbehandling og 2) afbrydelse eller dosisreduktion af imatinib.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMC1402

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal stromaltumor (GIST)

Kliniske forsøg med Prednison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner