Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imatinibiin liittyvän vaikean ihottuman hoito potilailla, joilla on maha-suolikanavan stroomakasvain

maanantai 6. tammikuuta 2020 päivittänyt: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center
Optimaalisen kliinisen lopputuloksen saavuttamiseksi imatinibilla GIST-potilailla on ratkaisevan tärkeää säilyttää imatinibin vakioannos. Ihottuma on suhteellisen yleinen ja joskus vakava imatinibin haittatapahtuma GIST-potilailla, ja se voi vaikuttaa imatinibin hoitomyöntyvyyteen. Edellinen retrospektiivinen tutkimuksemme ehdotti, että imatinibin aiheuttamaa vakavaa ihottumaa voidaan hallita systeemisellä steroidilla ilman imatinibin annosta keskeyttämistä tai pienentämistä. Tämä vaiheen II tutkimus suoritettiin systeemisten steroidien tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi GIST-potilailla, joilla oli imatinibiin liittyvä vaikea ihottuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi tietoisen suostumuksen hankinnan yhteydessä
  • Histologisesti vahvistettu metastaattinen ja/tai pitkälle edennyt (leikkauskelvoton tai uusiutuva) GIST, jossa on CD117(+), DOG-1(+) tai mutaatio KIT- tai PDGFRα-geenissä
  • Potilaat, joilla on metastaattinen ja/tai pitkälle edennyt (leikkauskelvoton tai uusiutuva) GIST, jotka saavat imatinibia adjuvanttina tai neoadjuvanttina, palliatiivista kemoterapiaa ennen leikkausta tai sen jälkeen
  • imatinibiin liittyvä vaikea ihottuma, joka määriteltiin asteen 3 ihottumaksi tai asteen 2 ihottumaksi, johon liittyy yli asteen 2 kutinaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: prednisoni
prednisoni 30mg/vrk 3 viikkoa suun kautta, jos ihottumaa tai kutinaa prednisoloni 20mg/vrk 3 viikkoa -> 10mg/vrk->7.5mg/vrk->5mg/vrk->lopeta
Lääke: Prednisoni
Prednisonihoito imatinibin aiheuttaman vaikean ihottuman hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hoidon onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
Hoidon onnistuminen määriteltiin imatinibin säilyttämiseksi ilman jatkuvaa tai toistuvaa ihottumaa, joka vaati 1) lisäsysteemistä steroidihoitoa ja 2) imatinibin hoidon keskeyttämistä tai annoksen pienentämistä.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asan Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMC1402

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prednisoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa